Uso orale di paracetamolo per la riduzione del dolore nelle procedure di elettrofisiologia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Ascension Genesys Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: oltre 18 anni
- Peso: maggiore di 50 kg
- Previsto per una procedura PE
- Essere in grado di assumere farmaci per via orale
- Fornire il consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Avere dolore cronico che richiede l'uso di farmaci per il dolore cronico inclusi farmaci per il dolore narcotico o uso cronico di paracetamolo per più di sette giorni consecutivi prima della procedura
- Ipersensibilità nota al paracetamolo
- Storia nota o sospetta di abuso/dipendenza da alcol o droghe nei 2 anni precedenti
- Funzionalità epatica compromessa nota
- Gravidanza attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono il farmaco in studio 1000 mg di paracetamolo per via orale una volta prima della procedura di elettrofisiologia programmata.
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Il gruppo di intervento riceverà 1000 mg di paracetamolo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo compressa orale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo per via orale una volta prima della procedura di elettrofisiologia programmata.
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Al gruppo di controllo verrà somministrata una capsula di placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione su scala di valutazione numerica del dolore in risposta a procedure elettrofisiologiche e variazione del dolore nel tempo.
Lasso di tempo: Il dolore del paziente verrà registrato prima della procedura e poi ogni ora dopo la procedura per quattro ore. Il dolore verrà quindi registrato ogni quattro ore per un totale di 24 ore o la dimissione del paziente dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Una scala numerica standard di valutazione del dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile) sarà riportata soggettivamente al personale infermieristico e registrata.
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Il dolore del paziente verrà registrato prima della procedura e poi ogni ora dopo la procedura per quattro ore. Il dolore verrà quindi registrato ogni quattro ore per un totale di 24 ore o la dimissione del paziente dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: Monitoreremo i pazienti per ulteriori dosi di antidolorifici dal momento in cui la loro procedura è completata e nelle 24 ore successive.
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Durata del tempo dall'inizio della procedura fino alla somministrazione della dose successiva di antidolorifico.
Monitoreremo il tipo e la dose di antidolorifici forniti.
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Monitoreremo i pazienti per ulteriori dosi di antidolorifici dal momento in cui la loro procedura è completata e nelle 24 ore successive.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acetaminophen in EP procedures
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