Oral acetaminophen användning för smärtlindring i elektrofysiologiska procedurer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Över 18
- Vikt: Större än 50 kg
- Planerad för ett EP-förfarande
- Kunna ta orala mediciner
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har kronisk smärta som kräver användning av kroniska smärtmediciner inklusive narkotiska smärtstillande mediciner eller kronisk acetaminophenanvändning mer än sju dagar i följd före proceduren
- Känd överkänslighet mot paracetamol
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 2 åren
- Känd nedsatt leverfunktion
- Aktiv graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen med får studieläkemedlet 1000 mg paracetamol oralt en gång före det planerade elektrofysiologiska förfarandet.
|
Interventionsgruppen kommer att få 1000 mg paracetamol
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en placebo oralt en gång innan deras schemalagda elektrofysiologiska procedur.
|
Kontrollgruppen kommer att få en placebokapsel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala mätning av smärta som svar på elektrofysiologiska procedurer och förändring i smärta över tid.
Tidsram: Patientens smärta kommer att registreras före proceduren och sedan var en timme efter proceduren i fyra timmar. Smärta kommer sedan att registreras var fjärde timme under totalt 24 timmar eller patientutskrivning från sjukhuset beroende på vad som inträffar först.
|
En standard 0-10 numerisk värderingsskala för smärta (0=ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) kommer subjektivt att rapporteras till vårdpersonal och registreras.
|
Patientens smärta kommer att registreras före proceduren och sedan var en timme efter proceduren i fyra timmar. Smärta kommer sedan att registreras var fjärde timme under totalt 24 timmar eller patientutskrivning från sjukhuset beroende på vad som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: Vi kommer att övervaka patienterna för ytterligare doser av smärtstillande medicin från det att ingreppet är avslutat och de följande 24 timmarna.
|
Tidslängden från början av proceduren tills nästa dos av smärtstillande medicin ges.
Vi kommer att övervaka vilken typ och dos av smärtstillande medicin som ges.
|
Vi kommer att övervaka patienterna för ytterligare doser av smärtstillande medicin från det att ingreppet är avslutat och de följande 24 timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Acetaminophen in EP procedures
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .