Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program cvičení odporu o funkčnosti jedinců s horečkou Chikungunya

25. září 2019 aktualizováno: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Vliv programu odporových cvičení na funkčnost jedinců s horečkou Chikungunya: Randomizovaná klinická studie

Běžnými příznaky horečky chikungunya jsou přetrvávající artritida a artralgie, takové příznaky mohou vést k narušení funkčnosti. Cílem této studie je zhodnotit účinnost protokolu odporového cvičení na funkčnost jedinců s chronickými muskuloskeletálními projevy horečky Chikungunya. Kvalita života, počet bolestivých kloubů, intenzita bolesti, počet recidiv exacerbace a termografie jsou sekundární výstupy, které budou také hodnoceny. Protokol využívá elastický odpor k posílení svalových skupin, které stabilizují hlavní klouby postižené horečkou Chikungunya. Kurzy budou probíhat 2x týdně po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina nebude po dobu 12 týdnů podrobena intervenci, bude kontaktována telefonicky. Po přehodnocení na konci 12 týdnů kontrolní skupina provede stejný protokol. Vzorek bude charakterizován a bude vypočtena velikost účinku a střední rozdíl. Bude také vypočítána analýza záměrné léčby a míra adherence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza horečky Chikungunya po dobu delší než tři měsíce
  • Přítomné muskuloskeletální příznaky po infekci (např. artritida nebo artralgie)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficit, který ohrožuje pochopení a provedení protokolu (MiniMental<24);
  • Samostatně hlášené onemocnění, které kontraindikuje provádění výzkumných postupů (např. nestabilní angina pectoris);
  • Samostatná diagnóza neurologického onemocnění;
  • Předchozí self-reported diagnóza jiných zánětlivých nebo autoimunitních revmatických onemocnění nebo fibromyalgie;
  • Těhotenství;
  • Fyzické postižení, které brání příjezdu na místo výzkumu nebo provádění cvičení (např. používání zařízení pro chůzi);
  • Provádění dalších fyzioterapeutických procedur během výzkumného období;
  • Pravidelné cvičení tělesných cvičení na jiných místech po dobu účasti na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odporová cvičební skupina
Protokol cvičení s progresivním odporem s elastickým odporem k posílení svalových skupin, které stabilizují hlavní klouby postižené horečkou Chikungunya. Kurzy budou probíhat 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Odporové cvičení
Protokol s 5minutovým zahřívacím cvičením a 8 cviky, které postupují v polohování a odporu na základě testu maximálního opakování. Cviky posilují dolní i horní končetiny a jsou určeny k simulaci činností, jako je sezení a vstávání, lezení do schodů, zvedání zátěže ...
Ostatní jména:
  • Protokol odporového cvičení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu během 12 týdnů, kontaktováni telefonicky. Po přehodnocení na konci 12 týdnů bude tato skupina provádět stejný protokol jako experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčnosti pomocí testu chůze
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Výkon v sekundách testu rychlé chůze na 40 m, čím delší čas v sekundách, tím horší výsledek. Normativní hodnoty pro ženy ve věku 50 až 60 let jsou 19,90 až 22,60 sekund a pro muže ve stejném věkovém rozmezí 19,32 až 20,73 sekund.
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Změna funkčnosti pomocí testu stoupání po schodech
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Výkon v sekundách testu 4stupňového schodiště, čím delší čas v sekundách, tím horší výsledek. Průměr normativních hodnot pro zdravé ženy je 10,22 sekund a zdravé muže 8,72 sekund
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Změna funkčnosti prostřednictvím testu stojanu na židli
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Výkon v počtu doby, po kterou pacient stojí v 30sekundovém testu stoje na židli, čím vyšší číslo, tím lepší výsledek, průměr u žen ve věku 60 let je 11 až 17krát a u mužů stejně věkové rozmezí je od 12 do 19krát
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Změna funkčnosti horních končetin
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Funkce horní končetiny podle specifického skóre dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH) s 30 položkami s rozsahem odpovědí od 1 (není omezeno) do 5 (extrémně omezeno) a dvěma volitelnými oddíly, odpovědi se používají k výpočtu a skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve studii Medical Outcomes Study 36 – Položka Short – Form Health Survey dotazník
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
hodnocení kvality života prostřednictvím studie lékařských výsledků 36 – Položka Short – Form Health Survey dotazník, který se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici od 0 (maximální postižení) do 100 (žádné postižení)
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Změna intenzity bolesti: VAS
Časové okno: hodnoceno v každý den zásahu (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
číslo odpovídající intenzitě bolesti pomocí vizuální analogické stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
hodnoceno v každý den zásahu (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
Změna počtu bolestivých kloubů
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
hodnoceno přes počet citlivých kloubů, čím vyšší číslo, tím horší výsledek
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Změna počtu recidiv exacerbací
Časové okno: hodnoceno během 12týdenního intervenčního období
čím vyšší číslo, tím horší výsledek
hodnoceno během 12týdenního intervenčního období
Změna teploty oblastí zájmu (klouby)
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
hodnoceno pomocí termografie pomocí indexu rozložení termiky pozorovaného pomocí softwaru FLIR Tools 5.3. čím vyšší teplota, tím horší výsledek
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Změna u pacientů globální dojem změny
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
číslo odpovídající odpovědi v dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC) je 1 (žádná změna) nejhorší výsledek a 7 (mnohem lepší) nejlepší výsledek
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
Počet pacientů hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok
Neočekávané účinky hlášené pacienty potenciálně spojené s intervencí, jako je zhoršení bolesti, otok, ztuhlost nebo jiné
Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok
Změna svalové síly
Časové okno: Posuzováno každé dva týdny během 12týdenního období intervence
Výkon v testu maximálního počtu opakování (1RM) pro každé cvičení, čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
Posuzováno každé dva týdny během 12týdenního období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1216-9761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka Chikungunya

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení