Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń oporowych dotyczący funkcjonowania osób z gorączką Chikungunya

25 września 2019 zaktualizowane przez: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ programu ćwiczeń oporowych na funkcjonowanie osób z gorączką Chikungunya: randomizowane badanie kliniczne

Częstymi objawami gorączki chikungunya są uporczywe zapalenie stawów i bóle stawów, takie objawy mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonalności. Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu ćwiczeń oporowych na funkcjonalność osób z przewlekłymi objawami mięśniowo-szkieletowymi gorączki Chikungunya. Jakość życia, liczba bolesnych stawów, intensywność bólu, liczba nawrotów zaostrzeń i termografia to drugorzędne wyniki, które również zostaną ocenione. Protokół wykorzystuje elastyczny opór w celu wzmocnienia grup mięśniowych, które stabilizują główne stawy dotknięte gorączką Chikungunya. Sesje odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna nie zostanie poddana interwencji w ciągu 12 tygodni, kontakt telefoniczny. Po ponownej ocenie pod koniec 12 tygodni grupa kontrolna wykona ten sam protokół. Próbka zostanie scharakteryzowana, a wielkość efektu i średnia różnica zostaną obliczone. Zostanie również obliczona analiza zamiaru leczenia i wskaźnik przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gorączki Chikungunya przez ponad trzy miesiące
  • Obecne objawy mięśniowo-szkieletowe po infekcji (np. zapalenie stawów lub bóle stawów)

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt poznawczy utrudniający zrozumienie i wykonanie protokołu (MiniMental <24);
  • Zgłoszona przez siebie choroba, która stanowi przeciwwskazanie do wykonania procedur badawczych (np. niestabilna dusznica bolesna);
  • Samodzielna diagnoza choroby neurologicznej;
  • Wcześniejsze samoopisowe rozpoznanie innych zapalnych lub autoimmunologicznych chorób reumatycznych lub fibromialgii;
  • Ciąża;
  • Upośledzenie fizyczne, które uniemożliwia przybycie na miejsce badań lub wykonanie ćwiczeń (np. korzystanie z urządzeń do chodzenia);
  • Wykonywanie innych zabiegów fizjoterapeutycznych w okresie badawczym;
  • Regularna praktyka ćwiczeń fizycznych w innych miejscach w okresie udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oporowych
Progresywny protokół ćwiczeń oporowych z elastycznym oporem w celu wzmocnienia grup mięśniowych, które stabilizują główne stawy dotknięte gorączką Chikungunya. Sesje odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenie oporowe
Protokół z 5-minutową rozgrzewką i 8 ćwiczeniami, które rozwijają pozycję i opór w oparciu o test maksymalnej liczby powtórzeń. Ćwiczenia wzmacniają zarówno kończyny dolne, jak i górne i mają na celu symulowanie czynności takich jak siadanie i wstawanie, wchodzenie po schodach, podnoszenie ciężarów...
Inne nazwy:
  • Protokół ćwiczeń oporowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji w ciągu 12 tygodni, kontakt telefoniczny. Po ponownej ocenie pod koniec 12 tygodni, ta grupa przeprowadzi ten sam protokół, co grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalności poprzez test przejścia
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Wydajność w sekundach testu marszu na 40 m w szybkim tempie, im dłuższy czas w sekundach, tym gorszy wynik. Wartości normatywne dla kobiet w wieku od 50 do 60 lat wynoszą od 19,90 do 22,60 sekund, a dla mężczyzn w tym samym przedziale wiekowym od 19,32 do 20,73 sekund.
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana funkcjonalności poprzez test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Wydajność w sekundach 4-stopniowego testu wchodzenia po schodach, im dłuższy czas w sekundach, tym gorszy wynik. Średnie wartości normatywne dla zdrowych kobiet to 10,22 sekundy, a dla zdrowych mężczyzn 8,72 sekundy
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana funkcjonalności poprzez test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Wydajność w liczbie czasów, w których pacjent stoi w 30-sekundowym teście stania na krześle, im wyższa liczba, tym lepszy wynik, średnia dla kobiet w wieku 60 lat wynosi od 11 do 17 razy, a dla mężczyzn w tym samym wieku przedział wiekowy wynosi od 12 do 19 razy
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana funkcjonalności kończyn górnych
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Funkcja kończyny górnej poprzez specyficzny wynik kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) z 30 pozycjami z odpowiedziami w zakresie od 1 (nieograniczone) do 5 (skrajnie ograniczone) i dwoma opcjonalnymi sekcjami, odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia punktacja na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w badaniu wyników leczenia 36 — pozycja skrócona — kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey, który składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana natężenia bólu: VAS
Ramy czasowe: oceniane w każdym dniu interwencji (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
liczba odpowiadająca nasileniu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
oceniane w każdym dniu interwencji (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Zmiana liczby bolesnych stawów
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
oceniane, chociaż liczą się tkliwe stawy, im wyższa liczba, tym gorszy wynik
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana liczby nawrotów zaostrzeń
Ramy czasowe: oceniane przez 12-tygodniowy okres interwencji
im wyższa liczba, tym gorszy wynik
oceniane przez 12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana temperatury obszarów zainteresowania (stawy)
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
oceniane za pomocą termografii na podstawie wskaźnika rozkładu termicznego widzianego za pomocą oprogramowania FLIR Tools 5.3. im wyższa temperatura, tym gorszy wynik
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana u pacjentów, ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
liczba odpowiadająca odpowiedzi z kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC) to 1 (brak zmian) najgorszy wynik i 7 (dużo lepiej) najlepszy wynik
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: Zgłoszone po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Nieoczekiwane efekty zgłaszane przez pacjentów potencjalnie związane z interwencją, takie jak nasilenie bólu, obrzęk, sztywność lub inne
Zgłoszone po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Oceniany co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Wydajność w teście maksymalnych powtórzeń (1RM) dla każdego ćwiczenia, im wyższa wartość, tym lepszy wynik
Oceniany co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1216-9761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Chikungunya

Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami