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Widerstandsübungsprogramm zur Funktionalität von Personen mit Chikungunya-Fieber

25. September 2019 aktualisiert von: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Wirkung eines Widerstandsübungsprogramms auf die Funktionalität von Personen mit Chikungunya-Fieber: Randomisierte klinische Studie

Häufige Symptome des Chikungunya-Fiebers sind anhaltende Arthritis und Arthralgie, solche Symptome können zu Funktionseinschränkungen führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Widerstandsübungsprotokolls auf die Funktionalität von Personen mit chronischen muskuloskelettalen Manifestationen des Chikungunya-Fiebers zu bewerten. Lebensqualität, Anzahl schmerzender Gelenke, Schmerzintensität, Anzahl der Rezidive von Exazerbationen und Thermografie sind sekundäre Endpunkte, die ebenfalls bewertet werden. Das Protokoll verwendet elastischen Widerstand, um Muskelgruppen zu stärken, die die vom Chikungunya-Fieber betroffenen Hauptgelenke stabilisieren. Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Die Kontrollgruppe wird während der 12 Wochen nicht der Intervention unterzogen, da sie telefonisch kontaktiert wird. Nach der Neubewertung am Ende der 12 Wochen führt die Kontrollgruppe das gleiche Protokoll durch. Die Stichprobe wird charakterisiert und die Effektgröße und die mittlere Differenz werden berechnet. Die Intention-to-treat-Analyse und die Adhärenzrate werden ebenfalls berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Chikungunya-Fieber für mehr als drei Monate
  • Vorhandene muskuloskelettale Symptome nach Infektion (z. B. Arthritis oder Arthralgie)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitives Defizit, das das Verständnis und die Ausführung des Protokolls beeinträchtigt (MiniMental<24);
  • Selbstberichtete Krankheit, die die Durchführung von Forschungsverfahren kontraindiziert (z. B. instabile Angina);
  • Selbstberichtete Diagnose einer neurologischen Erkrankung;
  • Vorherige selbstberichtete Diagnose anderer entzündlicher oder autoimmuner rheumatischer Erkrankungen oder Fibromyalgie;
  • Schwangerschaft;
  • Körperliche Beeinträchtigung, die die Ankunft am Forschungsstandort oder die Durchführung der Übungen verhindert (z. B. Verwendung von Gehhilfen);
  • Durchführung anderer physiotherapeutischer Behandlungen während des Forschungszeitraums;
  • Regelmäßige Ausübung von körperlichen Übungen an anderen Orten während der Zeit der Teilnahme an der Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandsübungsgruppe
Progressives Widerstandsübungsprotokoll mit elastischem Widerstand zur Stärkung der Muskelgruppen, die die vom Chikungunya-Fieber betroffenen Hauptgelenke stabilisieren. Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt.
Sonstiges: Widerstandsübung
Protokoll mit 5-minütiger Aufwärmübung und 8 Übungen, die die Positionierung und den Widerstand basierend auf dem maximalen Wiederholungstest verbessern. Die Übungen stärken sowohl die unteren als auch die oberen Gliedmaßen und sollen Aktivitäten wie Sitzen und Aufstehen, Treppensteigen, Gewichtheben ... simulieren.
Andere Namen:
  • Protokoll für Widerstandsübungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention während der 12 Wochen, telefonische Kontaktaufnahme. Nach der Neubewertung am Ende der 12 Wochen führt diese Gruppe das gleiche Protokoll wie die Versuchsgruppe durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionalität durch einen Gehtest
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Leistung in Sekunden des 40-m-Schnellschritt-Gehtests, je länger die Zeit in Sekunden, desto schlechter das Ergebnis. Die normativen Werte für Frauen zwischen 50 und 60 Jahren liegen zwischen 19,90 und 22,60 Sekunden und für Männer im gleichen Altersbereich zwischen 19,32 und 20,73 Sekunden.
Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Änderung der Funktionalität durch einen Treppensteigtest
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Leistung in Sekunden des 4-Stufen-Treppensteigtests, je länger die Zeit in Sekunden, desto schlechter das Ergebnis. Der normative Mittelwert liegt bei gesunden Frauen bei 10,22 Sekunden und bei gesunden Männern bei 8,72 Sekunden
Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Änderung der Funktionalität durch einen Stuhlständer Test
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Leistung in Bezug auf die Anzahl der Stehzeiten des Patienten im 30-Sekunden-Stuhlstandtest, je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis, der Mittelwert für Frauen in der Altersgruppe der 60er Jahre liegt zwischen 11 und 17 Mal und für Männer im selben Alter Altersspanne ist von 12 bis 19 Mal
Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Funktionsveränderung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Funktion der oberen Extremität durch spezifischen Score des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) mit 30 Punkten mit Antworten von 1 (nicht eingeschränkt) bis 5 (extrem eingeschränkt) und zwei optionalen Abschnitten, Antworten werden zur Berechnung von a verwendet Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung)
Bewertet vor dem Eingriff, in 6 Wochen und nach dem 12-wöchigen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen der Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey
Zeitfenster: vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
Bewertung der Lebensqualität durch Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey Fragebogen, der aus acht skalierten Werten besteht, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 (maximale Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) umgewandelt
vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
Veränderung der Schmerzintensität: VAS
Zeitfenster: Bewertung an jedem Interventionstag (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Zahl entsprechend der Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Bewertung an jedem Interventionstag (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
Änderung der Anzahl schmerzender Gelenke
Zeitfenster: vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
bewertet, obwohl eine empfindliche Gelenke zählen, je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis
vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
Änderung der Anzahl der Exazerbationsrezidive
Zeitfenster: während des 12-wöchigen Interventionszeitraums bewertet
Je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis
während des 12-wöchigen Interventionszeitraums bewertet
Temperaturänderung der interessierenden Bereiche (Gelenke)
Zeitfenster: vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
bewertet mit Thermografie durch Index der thermischen Verteilung, gesehen durch die Software FLIR Tools 5.3. Je höher die Temperatur, desto schlechter das Ergebnis
vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
Veränderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
Zahl, die der Antwort auf den Fragebogen Patient Global Impression of Change (PGIC) entspricht, wobei 1 (keine Veränderung) das schlechteste Ergebnis und 7 (viel besser) das beste Ergebnis ist
vor der Intervention, in 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Intervention bewertet
Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: Berichtet bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unerwartete Wirkungen, die von Patienten berichtet werden, die möglicherweise mit dem Eingriff in Verbindung stehen, wie z. B. Verschlechterung der Schmerzen, Schwellungen, Steifheit oder andere
Berichtet bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums alle zwei Wochen bewertet
Leistung im Wiederholungsmaximumtest (1RM) für jede Übung, je höher der Wert, desto besser das Ergebnis
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums alle zwei Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1216-9761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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