Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandsoefeningsprogramma over de functionaliteit van personen met chikungunyakoorts

25 september 2019 bijgewerkt door: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Effect van een weerstandstrainingsprogramma op de functionaliteit van personen met chikungunya-koorts: gerandomiseerde klinische studie

Veel voorkomende symptomen van chikungunya-koorts zijn aanhoudende artritis en artralgie, dergelijke symptomen kunnen leiden tot verminderde functionaliteit. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een weerstandsoefeningsprotocol op de functionaliteit van personen met chronische musculoskeletale manifestaties van Chikungunya-koorts. Kwaliteit van leven, aantal pijnlijke gewrichten, pijnintensiteit, aantal herhalingen van exacerbaties en thermografie zijn secundaire uitkomsten die ook geëvalueerd zullen worden. Het protocol maakt gebruik van elastische weerstand om spiergroepen te versterken die de belangrijkste gewrichten die door Chikungunya-koorts worden aangetast, stabiliseren. De sessies zijn 2 keer per week gedurende 12 weken. De controlegroep wordt gedurende de 12 weken niet onderworpen aan de interventie en wordt telefonisch gecontacteerd. Na de herevaluatie aan het einde van de 12 weken voert de controlegroep hetzelfde protocol uit. De steekproef wordt gekarakteriseerd en de effectgrootte en het gemiddelde verschil worden berekend. Intention-to-treat-analyse en therapietrouw worden ook berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Chikungunya-koorts gedurende meer dan drie maanden
  • Huidige musculoskeletale symptomen na infectie (bijv. Artritis of artralgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkoming die het begrip en de uitvoering van het protocol in gevaar brengt (MiniMental<24);
  • Zelfgerapporteerde ziekte die een contra-indicatie vormt voor de uitvoering van onderzoeksprocedures (bijv. onstabiele angina pectoris);
  • Zelfgerapporteerde diagnose van neurologische ziekte;
  • Voorafgaande zelfgerapporteerde diagnose van andere inflammatoire of auto-immuunreumatische aandoeningen of fibromyalgie;
  • Zwangerschap;
  • Lichamelijke beperking die het bereiken van de onderzoekslocatie of het uitvoeren van de oefeningen verhindert (bijv. gebruik van loophulpmiddelen);
  • Uitvoeren van overige fysiotherapeutische behandelingen tijdens de onderzoeksperiode;
  • Gedurende de periode van deelname aan het onderzoek regelmatig lichaamsoefeningen doen op andere plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Weerstand oefengroep
Progressief weerstandsoefeningsprotocol met elastische weerstand om de spiergroepen te versterken die de belangrijkste door Chikungunya-koorts aangetaste gewrichten stabiliseren. De sessies zijn 2 keer per week gedurende 12 weken.
Ander: Weerstands oefening
Protocol met een opwarmingsoefening van 5 minuten en 8 oefeningen die vooruitgang boeken in positionering en weerstand op basis van maximale herhalingstest. De oefeningen versterken zowel de onderste als de bovenste ledematen en zijn bedoeld om activiteiten na te bootsen zoals zitten en opstaan, traplopen, gewichten oppakken ...
Andere namen:
  • Protocol weerstandsoefeningen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst gedurende de 12 weken, telefonisch contact. Na de herevaluatie aan het einde van de 12 weken voert deze groep hetzelfde protocol uit als de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionaliteit door middel van een looptest
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Prestaties in seconden van de 40 meter snelle looptest, hoe langer de tijd in seconden, hoe slechter het resultaat. De normwaarden voor vrouwen tussen 50 en 60 jaar zijn 19,90 tot 22,60 seconden en voor mannen in dezelfde leeftijdscategorie tussen 19,32 en 20,73 seconden.
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in functionaliteit door een trapklimtest
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Prestaties in seconden van de trapklimtest met 4 treden, hoe langer de tijd in seconden, hoe slechter het resultaat. De normatieve waarden betekenen voor gezonde vrouwen 10,22 seconden en voor gezonde mannen 8,72 seconden
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in functionaliteit door middel van een stoelstandtest
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Prestaties in het aantal keren dat de patiënt staat in de 30-seconden stoelstandtest, hoe hoger het getal hoe beter de uitkomst, het gemiddelde voor vrouwen in de leeftijdscategorie van 60 is van 11 tot 17 keer en voor mannen in hetzelfde leeftijdsbereik is van 12 tot 19 keer
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Functie van de bovenste ledematen via specifieke score van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) met 30 items met een antwoordbereik van 1 (niet beperkt) tot 5 (extreem beperkt) en twee optionele secties, de antwoorden worden gebruikt om een schaalscore variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van score op de Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey vragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey vragenlijst die bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 (maximale handicap) tot 100 (geen handicap).
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in de intensiteit van pijn: VAS
Tijdsspanne: beoordeeld op elke interventiedag (twee keer per week gedurende 12 weken)
nummer dat overeenkomt met de intensiteit van pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
beoordeeld op elke interventiedag (twee keer per week gedurende 12 weken)
Verandering in het aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
beoordeeld hoewel een tedere gewrichten tellen, hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in het aantal recidieven van exacerbaties
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken
hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst
beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken
Verandering in temperatuur van interessegebieden (gewrichten)
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
beoordeeld met thermografie door index van thermische distributie gezien door software FLIR Tools 5.3. hoe hoger de temperatuur, hoe slechter het resultaat
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering bij patiënten globale indruk van verandering
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
nummer dat overeenkomt met het antwoord van de Patient Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst, zijnde 1 (geen verandering) de slechtste uitkomst en 7 (veel beter) de beste uitkomst
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gerapporteerd door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Onverwachte effecten gemeld door patiënten die mogelijk verband houden met de ingreep, zoals verergering van pijn, zwelling, stijfheid of andere
Gerapporteerd door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Elke twee weken beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken
Prestaties in de herhalingsmaximumtest (1RM) voor elke oefening, hoe hoger de waarde, hoe beter de uitkomst
Elke twee weken beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1216-9761

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen