Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstreningsprogram om funksjonaliteten til personer med Chikungunya-feber

25. september 2019 oppdatert av: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Effekten av et motstandstreningsprogram på funksjonaliteten til personer med Chikungunya-feber: Randomisert klinisk forsøk

Vanlige symptomer på chikungunya-feber er vedvarende leddgikt og artralgi, slike symptomer kan føre til svekkelse i funksjonalitet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en motstandstreningsprotokoll på funksjonaliteten til individer med kroniske muskel-skjelett-manifestasjoner av Chikungunya-feber. Livskvalitet, antall smertefulle ledd, smerteintensitet, antall tilbakefall av eksaserbasjon og termografi er sekundære utfall som også vil bli evaluert. Protokollen bruker elastisk motstand for å styrke muskelgrupper som stabiliserer de viktigste leddene som er påvirket av Chikungunya-feber. Øktene vil være 2 ganger i uken i 12 uker. Kontrollgruppen vil ikke bli underkastet intervensjon i løpet av de 12 ukene, blir kontaktet via telefon. Etter revurderingen ved slutten av de 12 ukene vil kontrollgruppen utføre samme protokoll. Utvalget vil bli karakterisert og effektstørrelsen og middelforskjellen vil bli beregnet. Intention-to-treat-analyse og etterlevelsesgrad vil også bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Chikungunya-feber i mer enn tre måneder
  • Tilstede muskuloskeletale symptomer etter infeksjon (f.eks. leddgikt eller artralgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt underskudd som kompromitterer forståelsen og gjennomføringen av protokollen (MiniMental<24);
  • Selvrapportert sykdom som kontraindikerer ytelsen til forskningsprosedyrer (f.eks. ustabil angina);
  • Selvrapportert diagnose av nevrologisk sykdom;
  • Tidligere selvrapportert diagnose av andre inflammatoriske eller autoimmune revmatiske sykdommer eller fibromyalgi;
  • Svangerskap;
  • Fysisk svekkelse som hindrer ankomst til forskningsstedet eller gjennomføring av øvelsene (f.eks. bruk av gåapparater);
  • Utførelse av andre fysioterapeutiske behandlinger i forskningsperioden;
  • Regelmessig utøvelse av fysiske øvelser andre steder i løpet av deltakelsesperioden i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
Progressiv motstandstreningsprotokoll med elastisk motstand for å styrke muskelgruppene som stabiliserer de viktigste leddene som er påvirket av Chikungunya-feber. Øktene vil være 2 ganger i uken i 12 uker.
Annen: Motstandsøvelse
Protokoll med 5 min oppvarmingsøvelse og 8 øvelser som utvikler seg i posisjonering og motstand basert på maksimal repetisjonstest. Øvelsene styrker både nedre og øvre lemmer og er ment å simulere aktiviteter som å sitte og stå opp, gå i trapper, ta opp vekt ...
Andre navn:
  • Motstandstreningsprotokoll
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon i løpet av de 12 ukene, blir kontaktet via telefon. Etter revurderingen ved slutten av de 12 ukene, vil denne gruppen utføre samme protokoll som forsøksgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonalitet gjennom en gangtest
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Ytelse på sekunder av den 40 meter raske gangtesten, jo lengre tid i sekunder, desto dårligere blir resultatet. De normative verdiene for kvinner mellom 50- og 60-årene er 19,90 til 22,60 sekunder, og for menn i samme aldersgruppe mellom 19,32 og 20,73 sekunder.
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Endring i funksjonalitet gjennom en trappstigningstest
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Ytelse i sekunder av 4-trinns trappestigningstesten, jo lengre tid i sekunder, desto dårligere blir resultatet. De normative verdiene betyr for friske kvinner 10,22 sekunder og friske menn er 8,72 sekunder
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Endring i funksjonalitet gjennom en stolstativtest
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Ytelse i antall ganger pasienten står i 30-sekunders stolstandstesten, jo høyere antall av jo bedre utfall, er gjennomsnittet for kvinner i 60-årene fra 11 til 17 ganger og for menn i det samme aldersområdet er fra 12 til 19 ganger
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Endring i funksjonalitet til øvre lemmer
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Funksjon av øvre lemmer gjennom spesifikk poengsum i spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) med 30 elementer med svar varierer fra 1 (ikke begrenset) til 5 (ekstremt begrenset) og to valgfrie seksjoner, svarene brukes til å beregne en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsum på Medical Outcomes Study 36 - Punkt Kort - Skjema Health Survey spørreskjema
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
livskvalitetsvurdering gjennom Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey spørreskjema som består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en skala fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Endring i intensiteten av smerte: VAS
Tidsramme: vurderes på hver intervensjonsdag (to ganger i uken i 12 uker)
tall korresponderer med intensiteten av smerte ved bruk av visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
vurderes på hver intervensjonsdag (to ganger i uken i 12 uker)
Endring i antall smertefulle ledd
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
vurderes selv om et ømt ledd teller, jo høyere tall, desto dårligere blir resultatet
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Endring i antall residiv av eksacerbasjoner
Tidsramme: vurderes gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden
jo høyere tall, desto dårligere er resultatet
vurderes gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden
Endring i temperatur i områder av interesse (ledd)
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
vurdert med termografi gjennom indeks for termisk distribusjon sett gjennom programvaren FLIR Tools 5.3. jo høyere temperatur, jo dårligere blir resultatet
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
nummer som tilsvarer svaret på spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC) er 1 (ingen endring) det verste resultatet og 7 (mye bedre) det beste resultatet
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uventede effekter rapportert av pasienter som potensielt er assosiert med intervensjonen, slik som forverrede smerte, hevelse, stivhet eller annet
Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Vurderes annenhver uke i den 12 uker lange intervensjonsperioden
Ytelse i repetisjonsmaksimumstesten (1RM) for hver øvelse, jo høyere verdi, jo bedre resultat
Vurderes annenhver uke i den 12 uker lange intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1216-9761

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger