Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträningsprogram om funktionaliteten hos individer med Chikungunya-feber

25 september 2019 uppdaterad av: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Effekt av ett motståndsträningsprogram på funktionaliteten hos individer med Chikungunya-feber: Randomiserad klinisk prövning

Vanliga symtom på chikungunya-feber är ihållande artrit och artralgi, sådana symtom kan leda till funktionsnedsättning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett motståndsövningsprotokoll på funktionaliteten hos individer med kroniska muskuloskeletala manifestationer av Chikungunya-feber. Livskvalitet, antal smärtsamma leder, smärtintensitet, antal återkommande exacerbationer och termografi är sekundära resultat som också kommer att utvärderas. Protokollet använder elastiskt motstånd för att stärka muskelgrupper som stabiliserar de viktigaste lederna som drabbas av Chikungunya-feber. Sessionerna kommer att vara 2 gånger i veckan i 12 veckor. Kontrollgruppen kommer inte att underkastas interventionen under de 12 veckorna, kontaktas via telefonsamtal. Efter omvärderingen i slutet av de 12 veckorna kommer kontrollgruppen att utföra samma protokoll. Urvalet kommer att karakteriseras och effektstorleken och medelskillnaden kommer att beräknas. Intention-to-treat-analys och vidhäftningsgrad kommer också att beräknas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Chikungunya-feber i mer än tre månader
  • Presentera muskuloskeletala symtom efter infektion (t.ex. artrit eller artralgi)

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt underskott som äventyrar förståelsen och genomförandet av protokollet (MiniMental<24);
  • Självrapporterad sjukdom som kontraindikerar utförandet av forskningsprocedurer (t.ex. instabil angina);
  • Självrapporterad diagnos av neurologisk sjukdom;
  • Tidigare självrapporterad diagnos av andra inflammatoriska eller autoimmuna reumatiska sjukdomar eller fibromyalgi;
  • Graviditet;
  • Fysisk funktionsnedsättning som förhindrar ankomst till forskningsplatsen eller genomförande av övningarna (t.ex. användning av gångredskap);
  • Utförande av andra fysioterapeutiska behandlingar under forskningsperioden;
  • Regelbunden träning av fysiska övningar på andra platser under perioden för deltagande i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Motståndsövningsgrupp
Progressivt motståndsövningsprotokoll med elastiskt motstånd för att stärka muskelgrupperna som stabiliserar de viktigaste lederna som drabbas av Chikungunya-feber. Sessionerna kommer att vara 2 gånger i veckan i 12 veckor.
Övrig: Motståndsövning
Protokoll med 5 min uppvärmningsövning och 8 övningar som utvecklas i positionering och motstånd baserat på maximalt repetitionstest. Övningarna stärker både de nedre och övre extremiteterna och är avsedda att simulera aktiviteter som att sitta och stå upp, gå i trappor, ta upp vikt ...
Andra namn:
  • Motståndsträningsprotokoll
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande under de 12 veckorna, kontaktas via telefonsamtal. Efter omvärderingen i slutet av de 12 veckorna kommer denna grupp att utföra samma protokoll som experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionalitet genom ett gångtest
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Prestanda i sekunder av det snabba gångtestet på 40 m, ju längre tid i sekunder, desto sämre blir resultatet. De normativa värdena för kvinnor mellan 50- och 60-årsåldern är 19,90 till 22,60 sekunder och för män i samma ålder mellan 19,32 och 20,73 sekunder.
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Förändring i funktionalitet genom ett trappklättringstest
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Prestanda i sekunder av trappklättringstestet med 4 steg, ju längre tid i sekunder, desto sämre blir resultatet. Normvärdena för friska kvinnor är 10,22 sekunder och friska män är 8,72 sekunder
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Förändring i funktionalitet genom ett stolstativtest
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Prestanda i antal gånger patienten står i 30-sekunders stolstandstestet, ju högre antal av desto bättre resultat, medelvärdet för kvinnor i 60-talets åldersintervall är från 11 till 17 gånger och för män i samma åldersintervallet är från 12 till 19 gånger
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Förändring i funktionaliteten hos de övre extremiteterna
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Funktion för övre extremiteter genom specifik poäng i frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) med 30 artiklar med svar varierar från 1 (ej begränsat) till 5 (extremt begränsat) och två valfria avsnitt, svar används för att beräkna en skala poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på Medical Outcomes Study 36 - Punkt Kort - Form Health Survey frågeformulär
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Livskvalitetsbedömning genom Medical Outcomes Study 36 - Objekt Kort - Form Health Survey frågeformulär som består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en skala från 0 (maximalt funktionshinder) till 100 (ingen funktionshinder)
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Förändring i smärtintensitet: VAS
Tidsram: utvärderas varje interventionsdag (två gånger i veckan i 12 veckor)
antal som motsvarar smärtans intensitet med en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
utvärderas varje interventionsdag (två gånger i veckan i 12 veckor)
Förändring i antalet smärtsamma leder
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
bedöms även om en öm leder räknas, ju högre siffra desto sämre resultat
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Förändring i antalet återkommande exacerbationer
Tidsram: bedömas genom den 12 veckor långa interventionsperioden
ju högre siffra desto sämre resultat
bedömas genom den 12 veckor långa interventionsperioden
Förändring i temperatur i områden av intresse (fogar)
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
bedömd med termografi genom index för termisk distribution sett genom programvaran FLIR Tools 5.3. ju högre temperatur desto sämre resultat
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Förändring hos patienters globala intryck av förändring
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
nummer som motsvarar svaret på Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformuläret är 1 (ingen förändring) det sämsta resultatet och 7 (mycket bättre) det bästa resultatet
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
Antal patienter som rapporterar biverkningar
Tidsram: Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år
Oväntade effekter som rapporterats av patienter som potentiellt är associerade med interventionen såsom förvärrad smärta, svullnad, stelhet eller annat
Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Bedöms varannan vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden
Prestanda i repetitionsmaxtestet (1RM) för varje övning, ju högre värde desto bättre resultat
Bedöms varannan vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U1111-1216-9761

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar