Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenállási gyakorlat program a Chikungunya-lázban szenvedő egyének működéséről

2019. szeptember 25. frissítette: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Az ellenállási gyakorlatok hatása a Chikungunya-lázban szenvedő egyének működésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A chikungunya-láz gyakori tünetei a tartós ízületi gyulladás és ízületi fájdalom, ezek a tünetek a funkcionalitás károsodásához vezethetnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ellenállási gyakorlatok protokolljának hatékonyságát a Chikungunya-láz krónikus mozgásszervi megnyilvánulásaiban szenvedő egyének funkcionalitására. Az életminőség, a fájdalmas ízületek száma, a fájdalom intenzitása, az exacerbáció kiújulásának száma és a termográfia másodlagos eredmények, amelyeket szintén értékelni kell. A protokoll rugalmas ellenállást alkalmaz az izomcsoportok megerősítésére, amelyek stabilizálják a Chikungunya-láz által érintett fő ízületeket. A foglalkozások heti 2 alkalommal lesznek 12 héten keresztül. A kontrollcsoportot a 12 hét alatt nem vetik alá a beavatkozásnak, telefonon keresik fel. A 12 hét végén végzett újraértékelés után a kontrollcsoport ugyanazt a protokollt fogja végrehajtani. A mintát jellemezzük, és kiszámítjuk a hatás méretét és az átlagos különbséget. Ki kell számítani a kezelési szándék elemzését és az adherencia arányát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Chikungunya-láz diagnózisa több mint három hónapja
  • A fertőzést követő mozgásszervi tünetek (pl. ízületi gyulladás vagy ízületi fájdalom)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiány, amely veszélyezteti a protokoll megértését és teljesítését (MiniMental<24);
  • Ön által jelentett betegség, amely ellenjavallt kutatási eljárások elvégzését (pl. instabil angina);
  • Neurológiai betegség saját bevallású diagnózisa;
  • Egyéb gyulladásos vagy autoimmun reumás betegségek vagy fibromyalgia előzetes diagnosztizálása;
  • Terhesség;
  • Fizikai károsodás, amely akadályozza a kutatóhelyre érkezést vagy a gyakorlatok végrehajtását (pl. járóeszközök használata);
  • Egyéb fizioterápiás kezelések lebonyolítása a kutatási időszakban;
  • A kutatásban való részvétel ideje alatt más helyeken történő rendszeres testmozgás gyakorlása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ellenállás gyakorlat csoport
Progresszív rezisztencia gyakorlati protokoll rugalmas ellenállással a Chikungunya-láz által érintett fő ízületeket stabilizáló izomcsoportok megerősítésére. A foglalkozások heti 2 alkalommal lesznek 12 héten keresztül.
Egyéb: Ellenállási gyakorlat
Protokoll 5 perces bemelegítő gyakorlattal és 8 gyakorlattal, amelyek a pozicionálásban és az ellenállásban haladnak a maximális ismétlési teszt alapján. A gyakorlatok mind az alsó, mind a felső végtagokat erősítik, és olyan tevékenységek szimulálására szolgálnak, mint az ülés és felállás, lépcsőzés, súlyfelvétel...
Más nevek:
  • Ellenállás gyakorlati protokoll
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A 12 hét alatt semmilyen beavatkozás nem történt, telefonon keresték fel. A 12 hét végén végzett újraértékelés után ez a csoport ugyanazt a protokollt fogja végrehajtani, mint a kísérleti csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcióváltás sétateszten keresztül
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
A 40 méteres gyors tempójú sétateszt másodpercekben elért teljesítménye, minél hosszabb az idő másodpercekben, annál rosszabb az eredmény. A normatív értékek az 50 és 60 év közötti nőknél 19,90 és 22,60 másodperc között vannak, a férfiaknál pedig 19,32 és 20,73 másodperc között.
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
A funkcionalitás változása lépcsőzési teszten keresztül
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
A 4 lépcsős lépcsőmászási teszt másodpercekben elért teljesítménye, minél hosszabb idő másodpercekben, annál rosszabb az eredmény. A normatív értékek átlaga egészséges nőknél 10,22 másodperc, egészséges férfiaknál 8,72 másodperc
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
Funkcióváltás székállványteszttel
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
Teljesítmény a 30 másodperces székreállási teszt során, minél magasabb ez a szám, annál jobb az eredmény, az átlag a 60-as életkorú nőknél 11-17-szeres, a férfiaknál pedig ugyanennyi. életkora 12-19-szeres
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
Változás a felső végtagok működésében
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
A felső végtag funkciója a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív specifikus pontszámán keresztül, 30 elemmel, 1 (nem korlátozott) és 5 (rendkívül korlátozott) közötti válaszokkal és két opcionális részből áll, a válaszokat a skála pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság)
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám változása az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 - Tétel Rövid forma Egészségfelmérés kérdőíven
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
életminőség felmérése Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey kérdőív, amely nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul egy 0-tól (maximális fogyatékosság) 100-ig (nincs fogyatékosság) skálává
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
A fájdalom intenzitásának változása: VAS
Időkeret: minden beavatkozási napon értékelik (hetente kétszer 12 héten keresztül)
a fájdalom intenzitásának megfelelő szám vizuális analóg skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom)
minden beavatkozási napon értékelik (hetente kétszer 12 héten keresztül)
A fájdalmas ízületek számának változása
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
Az ízületek gyengédsége ellenére, minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
Az exacerbáció kiújulásának számának változása
Időkeret: a 12 hetes beavatkozási időszak során
minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény
a 12 hetes beavatkozási időszak során
Az érdeklődési terület hőmérsékletének változása (ízületek)
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
termográfiával értékelve a FLIR Tools szoftverrel látható termikus eloszlás indexén keresztül 5.3. minél magasabb a hőmérséklet, annál rosszabb az eredmény
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
Változás a betegekben a változás globális benyomása
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív válaszának megfelelő szám, amely 1 (nincs változás) a legrosszabb eredmény és 7 (sokkal jobb) a legjobb eredmény
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
A mellékhatásokat bejelentő betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezése után jelentették, átlagosan 1 év
A betegek által a beavatkozással potenciálisan összefüggésbe hozható váratlan hatások, például fokozódó fájdalom, duzzanat, merevség vagy egyéb
A tanulmány befejezése után jelentették, átlagosan 1 év
Az izomerő változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt kéthetente értékelik
Teljesítmény az ismétlési maximális tesztben (1RM) minden gyakorlatnál, minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt kéthetente értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Federal de Pernambuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • U1111-1216-9761

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése