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Programma di esercizi di resistenza sulla funzionalità degli individui con febbre Chikungunya

25 settembre 2019 aggiornato da: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Effetto di un programma di esercizi di resistenza sulla funzionalità degli individui con febbre Chikungunya: sperimentazione clinica randomizzata

I sintomi comuni della febbre chikungunya sono l'artrite e l'artralgia persistenti, tali sintomi possono portare a compromissione della funzionalità. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di esercizi di resistenza sulla funzionalità di individui con manifestazioni muscoloscheletriche croniche della febbre Chikungunya. La qualità della vita, il numero di articolazioni dolorose, l'intensità del dolore, il numero di recidive di riacutizzazione e la termografia sono esiti secondari che saranno valutati. Il protocollo utilizza la resistenza elastica per rafforzare i gruppi muscolari che stabilizzano le principali articolazioni colpite dalla febbre Chikungunya. Le sessioni saranno 2 volte a settimana per 12 settimane. Il gruppo di controllo non sarà sottoposto all'intervento durante le 12 settimane, venendo contattato tramite telefonate. Dopo la rivalutazione al termine delle 12 settimane il gruppo di controllo eseguirà lo stesso protocollo. Il campione sarà caratterizzato e verranno calcolate la dimensione dell'effetto e la differenza media. Verranno calcolati anche l'analisi dell'intenzione al trattamento e il tasso di aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di febbre Chikungunya per più di tre mesi
  • Presentare sintomi muscoloscheletrici dopo l'infezione (p. es., artrite o artralgia)

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo che compromette la comprensione e l'esecuzione del protocollo (MiniMental<24);
  • Malattia auto-riferita che controindica l'esecuzione delle procedure di ricerca (ad esempio, angina instabile);
  • Diagnosi autodichiarata di malattia neurologica;
  • - Precedente diagnosi auto-riferita di altre malattie reumatiche infiammatorie o autoimmuni o fibromialgia;
  • Gravidanza;
  • Compromissione fisica che impedisce l'arrivo al sito di ricerca o l'esecuzione degli esercizi (ad esempio, uso di dispositivi per camminare);
  • Esecuzione di altri trattamenti fisioterapici durante il periodo di ricerca;
  • Pratica regolare di esercizi fisici in altri luoghi durante il periodo di partecipazione alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza
Protocollo di esercizi di resistenza progressiva con resistenza elastica per rafforzare i gruppi muscolari che stabilizzano le principali articolazioni colpite dalla Chikungunya Fever. Le sessioni saranno 2 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio di resistenza
Protocollo con esercizio di riscaldamento di 5 minuti e 8 esercizi che progrediscono nel posizionamento e nella resistenza in base al test di massima ripetizione. Gli esercizi rafforzano sia gli arti inferiori che superiori e hanno lo scopo di simulare attività come sedersi e alzarsi in piedi, salire le scale, sollevare pesi...
Altri nomi:
  • Protocollo di esercizio di resistenza
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento durante le 12 settimane, contattato tramite telefonate. Dopo la rivalutazione alla fine delle 12 settimane, questo gruppo eseguirà lo stesso protocollo del gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzionalità tramite un walk test
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Prestazioni in secondi del test del cammino veloce di 40 m, più lungo è il tempo in secondi, peggiore è il risultato. I valori normativi per le donne tra i 50 ei 60 anni vanno da 19,90 a 22,60 secondi e per gli uomini nella stessa fascia di età tra 19,32 e 20,73 secondi.
Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Modifica della funzionalità attraverso un test di salita delle scale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Prestazioni in secondi del test di salita delle scale a 4 gradini, maggiore è il tempo in secondi, peggiore è il risultato. La media dei valori normativi per le donne sane è di 10,22 secondi e per gli uomini sani è di 8,72 secondi
Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Modifica della funzionalità attraverso un test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Prestazioni in numero di volte in cui il paziente sta in piedi nel 30-Second Chair Stand Test, maggiore è il numero di migliore è il risultato, la media per le donne nella fascia di età di 60 anni è da 11 a 17 volte e per gli uomini nella stessa fascia di età è da 12 a 19 volte
Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Alterazione della funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Funzione dell'arto superiore attraverso il punteggio specifico del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) con 30 item con risposte che vanno da 1 (non limitato) a 5 (estremamente limitato) e due sezioni opzionali, le risposte vengono utilizzate per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dello Studio 36 sui risultati medici - Item Short - Form Health Survey questionario
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
valutazione della qualità della vita attraverso lo studio dei risultati medici 36 - Item Short - Form Health Survey Questionario composto da otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 (massima disabilità) a 100 (nessuna disabilità).
valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione dell'intensità del dolore: VAS
Lasso di tempo: valutato in ogni giorno di intervento (due volte alla settimana per 12 settimane)
numero corrispondente all'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
valutato in ogni giorno di intervento (due volte alla settimana per 12 settimane)
Variazione del numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
valutato anche se contano le articolazioni dolenti, maggiore è il numero, peggiore è il risultato
valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione del numero di recidive di riacutizzazione
Lasso di tempo: valutato attraverso il periodo di intervento di 12 settimane
maggiore è il numero, peggiore è il risultato
valutato attraverso il periodo di intervento di 12 settimane
Variazione della temperatura delle aree di interesse (articolazioni)
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
valutata con termografia tramite indice di distribuzione termica vista tramite software FLIR Tools 5.3. maggiore è la temperatura, peggiore è il risultato
valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Cambiamento nei pazienti impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
numero corrispondente alla risposta del questionario PGIC (Patient Global Impression of Change) essendo 1 (nessun cambiamento) il peggior risultato e 7 (molto meglio) il miglior risultato
valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
Numero di pazienti che hanno riportato effetti avversi
Lasso di tempo: Segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Effetti imprevisti riportati dai pazienti potenzialmente associati all'intervento come peggioramento del dolore, gonfiore, rigidità o altro
Segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Valutato ogni due settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane
Prestazioni nel test di massima ripetizione (1RM) per ogni esercizio, maggiore è il valore migliore è il risultato
Valutato ogni due settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1216-9761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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