Bioekvivalenční studie guaifenesinu a pseudoefedrin hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním 1200/120 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

i. Dobrovolníci, kteří poskytují písemný informovaný souhlas.

ii. Musí to být zdraví, dospělí lidé ve věku od 18 do 45 let (oba včetně), vážící alespoň 55 kg.

iii. S indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.

iv. Musí být normálního zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření provedeného do 28 dnů před zahájením studie. (Laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být lékařem / zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné).

v. Ženské subjekty

1. plodnosti dítěte praktikujícího přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
2. chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

i. Neschopný porozumět informovanému souhlasu.

ii. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.

iii. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.

iv. Orální teplota je nižší než 95,0 °F nebo vyšší než 98,6 °F.

v. Tepová frekvence pod 60/min nebo nad 100/min.

vi. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakékoli jiné příbuzné léky.

vii. Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.

viii. Jakékoli známky hematologických, imunologických, endokrinologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních a psychiatrických onemocnění.

ix. Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před nástupem, v každém období.

X. Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření během období odběru vzorků.

xi. Návyk na alkoholismus a potíže s abstinencí alkoholu 24 hodin před podáním drogy a po celou dobu odběru vzorků.

xii. Obtíže při abstinenci od jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (jako je čaj, káva, čokoláda a kolové nápoje) 24 hodin před podáním léku a během období odběru vzorků.

xiii. Příjem volně prodejných (OTC) nebo předepsaných léků a léků modifikujících enzymy nebo systémových léků během posledních 30 dnů před dávkováním a do posledního vzorku krve ve studii.

xiv. Potíže s polykáním tablet.

xv. Potvrzeno pozitivní při alkoholovém screeningu.

xvi. Potvrzena pozitivita u vybrané návykové látky.

xvii. Účastnil se jakékoli jiné klinické studie s použitím experimentálního léku/darované krve v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.

xviii. Žena potvrdila pozitivní těhotenský test z moči.

xix. Během studie bylo zjištěno, že žena je těhotná, kojí nebo pravděpodobně otěhotní.