Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajištění oběhu k LAD a Wellensově znamení

12. října 2018 aktualizováno: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

Maskuje koronární kolaterální oběh přítomnost Wellensova znamení u pacientů s kritickou stenózou levé přední sestupné tepny?

Celkový cíl Onemocnění koronárních tepen významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti ve Spojených státech. Ateroskleróza může vést ke stenóze koronárních tepen a následné hypoperfuzi srdce. Pacienti s kritickou stenózou LAD, která potenciálně vede k akutnímu infarktu myokardu přední stěny, mohou být asymptomatičtí s jemnými změnami na EKG jako jediným projevem. Je nezbytné, aby lékaři rozpoznali pacienty s novými inverzemi T vlny ve svodech V2-V3, protože standardní postup léčby může vést ke špatné prognóze.

Účelem této studie je určit, zda kolaterální oběh do levé přední sestupné (LAD) tepny maskuje přítomnost Wellensova příznaku, a tudíž snižuje jeho diagnostickou užitečnost. Závěr této studie by zvýšil povědomí lékařů ve světle chybějícího Wellensova znamení.

Hypotéza Přítomnost koronárního kolaterálního oběhu v LAD maskuje přítomnost Wellensova příznaku (typu 1 i typu 2) v prekordiálních svodech V2-V4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Elektrokardiogramy jsou levným a nepostradatelným nástrojem pro hodnocení srdečního rytmu a ischemie. Wellensův znak na EKG je buď hluboce převrácená (Typ 1) nebo bifázická (Typ 2) t-vlna v prekordiálních svodech V2-V3 (ale může se rozšířit i na další prekordiální svody). Je spojena s kritickou stenózou proximální levé přední sestupné (LAD) tepny. Pacienti s Wellensovým příznakem jsou vystaveni vysokému riziku rozsáhlého infarktu myokardu přední stěny, protože LAD je hlavní koronární tepnou, která zásobuje levou komoru. Zátěžové testování je u této populace pacientů kontraindikováno. Kromě toho je nezbytná vhodná léčba těchto pacientů, aby se zabránilo akutnímu infarktu myokardu.

Existuje řada studií zabývajících se úlohou kolaterální koronární cirkulace u infarktů myokardu. Některé studie ukazují, že přítomnost kolaterálního oběhu je spojena se zlepšenými výsledky v nemocnici u pacientů po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI), zatímco jiné ukazují, že kolaterální oběh nesnižuje morbiditu a mortalitu u pacientů po akutním STEMI. Podobně pacienti s kolaterálním oběhem mohou mít normální EKG a být asymptomatičtí v klidu, ale jsou symptomatičtí s odpovídajícími abnormálními nálezy na EKG během období zvýšené srdeční potřeby.

Pacienti s kriticky stenózou LAD mohou být asymptomatičtí a mají normální až minimálně zvýšené srdeční enzymy v době projevu, přičemž jediným vodítkem pro zjištění pacientovy gravitace jsou abnormální nálezy na EKG v klidu. Zatímco některé studie prokázaly, že kolaterální koronární oběh vede k normálnímu EKG, existuje omezený výzkum zabývající se tím, zda kolaterální oběh ovlivňuje přítomnost Wellensova znamení. V důsledku toho je jeho diagnostická užitečnost sporná.

Celkový cíl Onemocnění koronárních tepen významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti ve Spojených státech. Ateroskleróza může vést ke stenóze koronárních tepen a následné hypoperfuzi srdce. Pacienti s kritickou stenózou LAD, která potenciálně vede k akutnímu infarktu myokardu přední stěny, mohou být asymptomatičtí s jemnými změnami na EKG jako jediným projevem. Je nezbytné, aby lékaři rozpoznali pacienty s novými inverzemi T vlny ve svodech V2-V3, protože standardní postup léčby může vést ke špatné prognóze.

Účelem této studie je určit, zda kolaterální oběh do levé přední sestupné (LAD) tepny maskuje přítomnost Wellensova příznaku, a tudíž snižuje jeho diagnostickou užitečnost. Závěr této studie by zvýšil povědomí lékařů ve světle chybějícího Wellensova znamení.

Cíle studia

Chcete-li zjistit, zda koronární kolaterální oběh maskuje přítomnost Wellensova příznaku:

Vyhodnocení katetrizačních zpráv Vyšetření na přítomnost koronárního kolaterálního oběhu Vyšetření EKG na přítomnost hluboce invertovaných t-vln v prekordiálních svodech Vyšetření EKG na přítomnost bifázických t-vln v prekordiálních svodech Korelace přítomnosti/nepřítomnosti koronárního kolaterálního oběhu s nálezy na EKG

Hypotéza:

Přítomnost koronárního kolaterálního oběhu v LAD maskuje přítomnost Wellensova příznaku (typu 1 i typu 2) v prekordiálních svodech V2-V4.

Uspořádání studie Tato studie bude retrospektivním přehledem tabulek pacientů, kteří podstoupili srdeční katetrizaci a měli léze LAD a/nebo levé hlavní léze v letech 2000-2016 v nemocnici Coney Island Hospital. Katetrizační zobrazení a zprávy budou přezkoumány pro kolaterální oběh. Následné elektrokardiogramy před katetrizací, datované do 1 roku před srdeční katetrizací, budou přezkoumány na přítomnost nebo nepřítomnost symetrické hluboké (≥2 mV) inverze t-vlny (typ 1) nebo dvoufázové t-vlny (typ 2) Wellens přihlásit prekordiální svody. EKG bude zpřístupněno buď elektronicky, nebo fyzicky. Všechna data budou deidentifikována a zakódována, aby byla zachována důvěrnost pacienta.

Co a jak budete měřit nebo sbírat data, abyste ověřili svou hypotézu (nebo studijní cíle)? K posouzení přítomnosti koronárního kolaterálního oběhu bude použit retrospektivní přehled srdečních katetrizací. Grading koronárního kolaterálního oběhu bude rozdělen do čtyř kategorií (0=žádná výplň, 1=výplň pouze bočních větví, 2=částečná výplň epikardiálních segmentů, 3=úplná výplň epikardiálních segmentů). Kromě toho budou předkatetrizační EKG analyzovány na a.) přítomnost nebo nepřítomnost hluboce invertovaných t-vln (typ 1) nebo bifázických t-vln (typ 2) ab.) amplitudu (mV) každé odpovídající Wellensovy podepsat. Pro analýzu dat budou zaznamenány demografické údaje včetně čísla lékařského záznamu, věku, pohlaví a známých rizikových faktorů, včetně, ale bez omezení, cukrovky, kouření, pití, předchozího infarktu myokardu, hyperlipidémie a hypertenze.

Popište, kde budou umístěna výzkumná data a kdo bude mít přístup k držení nebo správě dat? Údaje z výzkumu budou shromažďovány a zaznamenány do tabulky Microsoft Excel chráněné heslem. Soubor Excel bude uložen na servery nemocnice Coney Island. Počítače jsou chráněny heslem a bude vynaloženo veškeré úsilí, aby byla zajištěna bezpečnost výše uvedeného souboru Excel. Soubor bude uchováván po dobu maximálně tří let a po uzavření a zveřejnění navržené studie bude trvale odstraněn.

Data budou spravovat Dr. Ida Hui Suen a Dr. George Juang. Data nebudou poskytnuta dalším spolupracovníkům. Neidentifikovaná data budou v případě potřeby předána centrální kanceláři pro pomoc se statistickou analýzou.

Popište metody, které budou použity ke zničení dat a/nebo vzorků na konci životního cyklu výzkumné studie.

Bude vynaloženo úsilí k zajištění toho, aby byly všechny soubory ze serverů Coney Island odstraněny. Nebudou odebírány žádné exempláře.

Analýza dat Statistická analýza bude provedena s pomocí Briana Altonena z centrály New York Health and Hospital Corporation. Budou použity Chi Square, ANOVA a vícenásobné logistické regresní analýzy.

Velikost vzorku Přibližně 6 000 pacientů podstoupilo v letech 2003-2016 srdeční katetrizaci v nemocnici Coney Island. Přibližně 30 % bude mít léze LAD (N=1800); z nichž přibližně 20 % bude mít Wellensovo znamení (N=360).

Proměnné Věk, Nominální pohlaví, Kategorické (1=M, 2=F) Datum katetrizace Místo léze, Kategorické (1=LAD proximální, 2=LAD střední, 3=LAD distální, 4=levý hlavní) Přítomné kolaterály, kategorické ( 0=N, 1=Y) Klasifikace kolaterálů, kategoriální (0=žádné, 1= výplň bočních větví, 2=částečná výplň epikardiálního segmentu, 3=úplná výplň epikardiálního segmentu) Datum předkatatického EKG Wellens Sign Přítomen , Kategorický (1=Y, 2=N) Typ Wellensova znamení, Kategorický (1=Typ 1, 2=Typ 2)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ida H Suen, MD
  • Telefonní číslo: 9412289020
  • E-mail: is2148@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Juang, MD

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ida H Suen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Juang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adil Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nemocnice Coney Island Hospital ve věku 18-89 let v letech 2003-2016, kteří dostávají srdeční katetrizaci s předkatetrizačními elektrokardiogramy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující srdeční katetrizaci v letech 2003-2016 v nemocnici Coney Island s lézemi LAD a předkatetrizačními elektrokardiogramy.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LAD se zástavami se znakem wellens a bez něj
přítomnost nebo nepřítomnost v přítomnosti koronárních kolaterálů k LAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wellensův znak
Časové okno: 2003-2016
2003-2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-08-283-378(HHC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wellensův znak

Prohledejte podobné pokusy