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Begleitumlauf zu LAD und Wellens Zeichen

12. Oktober 2018 aktualisiert von: George Juang, Coney Island Hospital, Brooklyn, NY

Maskiert die koronare Kollateralzirkulation das Vorhandensein eines Wellens-Zeichens bei Patienten mit kritischer Stenose der linken vorderen absteigenden Arterie?

Gesamtziel Koronararterienerkrankungen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten bei. Eine atherosklerotische Erkrankung kann zu einer Stenose der Koronararterien und nachfolgender kardialer Hypoperfusion führen. Patienten mit einer kritischen Stenose der LAD, die möglicherweise zu einem akuten Vorderwand-Myokardinfarkt führt, können bei der Vorstellung asymptomatisch sein, mit subtilen EKG-Veränderungen als einziger Manifestation. Es ist zwingend erforderlich, dass Ärzte Patienten mit neuen T-Wellen-Inversionen in den Ableitungen V2-V3 erkennen, da die Standardbehandlung zu einer schlechten Prognose führen kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kollateralzirkulation zur linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie das Vorhandensein eines Wellens-Zeichens maskiert und daher seinen diagnostischen Nutzen verringert. Der Abschluss dieser Studie würde Ärzte angesichts eines fehlenden Wellens-Zeichens sensibilisieren.

Hypothese Das Vorhandensein einer koronaren Kollateralzirkulation zum LAD maskiert das Vorhandensein eines Wellens-Zeichens (sowohl Typ 1 als auch Typ 2) in den präkordialen Ableitungen V2-V4.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Elektrokardiogramme sind ein kostengünstiges und unverzichtbares Hilfsmittel zur Beurteilung von Herzrhythmus und Ischämie. Ein Wellens-Zeichen auf einem EKG ist entweder eine tief invertierte (Typ 1) oder eine biphasische (Typ 2) T-Welle in den präkordialen Ableitungen V2-V3 (kann sich aber auf andere präkordiale Ableitungen erstrecken). Es ist mit einer kritischen Stenose der proximalen linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie verbunden. Patienten mit einem Wellens-Zeichen haben ein hohes Risiko für einen ausgedehnten Vorderwand-Myokardinfarkt, da die LAD die Hauptkoronararterie ist, die den linken Ventrikel versorgt. Belastungstests sind bei dieser Patientenpopulation kontraindiziert. Darüber hinaus ist eine angemessene Behandlung dieser Patienten entscheidend, um einen akuten Myokardinfarkt zu vermeiden.

Es gibt eine Reihe von Studien, die sich mit der Rolle der kollateralen Koronarzirkulation bei Myokardinfarkten befassen. Einige Studien zeigen, dass das Vorhandensein eines Kollateralkreislaufs mit verbesserten Krankenhausergebnissen bei Patienten nach einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) verbunden ist, während andere zeigen, dass ein Kollateralkreislauf die Morbidität und Mortalität bei Patienten nach einem akuten STEMI nicht verringert. In ähnlicher Weise können Patienten mit Kollateralkreislauf normale EKGs haben und in Ruhe asymptomatisch sein, sind aber symptomatisch mit entsprechenden abnormalen EKG-Befunden während Perioden mit erhöhtem Herzbedarf.

Patienten mit einer kritisch stenosierten LAD können asymptomatisch sein und zum Zeitpunkt der Vorstellung normale bis minimal erhöhte Herzenzymwerte aufweisen, wobei abnormale EKG-Befunde im Ruhezustand der einzige Hinweis auf die Schwerkraft des Patienten sind. Während einige Studien gezeigt haben, dass die kollaterale Koronarzirkulation zu normalen EKGs führt, gibt es nur begrenzte Forschung darüber, ob die kollaterale Zirkulation das Vorhandensein eines Wellens-Zeichens beeinflusst oder nicht. Infolgedessen ist sein diagnostischer Nutzen fraglich.

Gesamtziel Koronararterienerkrankungen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten bei. Eine atherosklerotische Erkrankung kann zu einer Stenose der Koronararterien und nachfolgender kardialer Hypoperfusion führen. Patienten mit einer kritischen Stenose der LAD, die möglicherweise zu einem akuten Vorderwand-Myokardinfarkt führt, können bei der Vorstellung asymptomatisch sein, mit subtilen EKG-Veränderungen als einziger Manifestation. Es ist zwingend erforderlich, dass Ärzte Patienten mit neuen T-Wellen-Inversionen in den Ableitungen V2-V3 erkennen, da die Standardbehandlung zu einer schlechten Prognose führen kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kollateralzirkulation zur linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie das Vorhandensein eines Wellens-Zeichens maskiert und daher seinen diagnostischen Nutzen verringert. Der Abschluss dieser Studie würde Ärzte angesichts eines fehlenden Wellens-Zeichens sensibilisieren.

Lernziele

Um festzustellen, ob die koronare Kollateralzirkulation das Vorhandensein eines Wellens-Zeichens maskiert durch:

Auswertung von Katheterisierungsberichten Untersuchung auf Vorhandensein eines koronaren Kollateralkreislaufs Untersuchung von EKGs auf Vorhandensein tief invertierter T-Wellen in präkordialen Ableitungen Untersuchung von EKGs auf Vorhandensein biphasischer T-Wellen in präkordialen Ableitungen Korrelation des Vorhandenseins/Fehlens eines koronaren Kollateralkreislaufs mit EKG-Befunden

Hypothese:

Das Vorhandensein einer koronaren Kollateralzirkulation zum LAD maskiert das Vorhandensein eines Wellens-Zeichens (sowohl Typ 1 als auch Typ 2) in den präkordialen Ableitungen V2–V4.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die zwischen 2000 und 2016 im Coney Island Hospital eine Herzkatheterisierung erhielten und LAD und/oder Läsionen des linken Hauptteils hatten. Bildgebung und Berichte zur Katheterisierung werden auf Kollateralzirkulation überprüft. Nachfolgende Elektrokardiogramme vor der Katheterisierung, die bis zu 1 Jahr vor der Herzkatheterisierung datiert wurden, werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer symmetrischen tiefen (≥2 mV) T-Wellen-Inversion (Typ 1) oder einer biphasischen T-Welle (Typ 2) Wellens überprüft präkordiale Ableitungen anmelden. Auf EKGs wird entweder elektronisch oder physisch zugegriffen. Alle Daten werden anonymisiert und verschlüsselt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.

Was und wie werden Sie Daten messen oder sammeln, um Ihre Hypothese (oder Studienziele) zu testen? Eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Herzkatheterisierungen wird verwendet, um das Vorhandensein einer koronaren Kollateralzirkulation zu beurteilen. Die Einstufung der koronaren Kollateralzirkulation wird in vier Kategorien eingeteilt (0 = keine Füllung, 1 = Füllung nur der Seitenäste, 2 = teilweise Füllung der epikardialen Segmente, 3 = vollständige Füllung der epikardialen Segmente). Darüber hinaus werden EKGs vor dem Katheterisieren auf a.) das Vorhandensein oder Fehlen von tief invertierten T-Wellen (Typ 1) oder biphasischen T-Wellen (Typ 2) und b.) die Amplitude (mV) jedes entsprechenden Wellens analysiert Zeichen. Zur Datenanalyse werden demografische Daten, einschließlich Nummer der Krankenakte, Alter, Geschlecht und bekannte Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Rauchen, Trinken, früherer Myokardinfarkt, Hyperlipidämie und Bluthochdruck, aufgezeichnet.

Beschreiben Sie, wo sich die Forschungsdaten befinden werden und wer Zugang hat, um die Daten zu speichern oder zu pflegen? Forschungsdaten werden gesammelt und in einer passwortgeschützten Microsoft Excel-Tabelle aufgezeichnet. Die Excel-Datei wird auf den Servern des Coney Island Hospital gespeichert. Die Computer sind passwortgeschützt und es werden alle Anstrengungen unternommen, um die sichere Aufbewahrung der oben genannten Excel-Datei zu gewährleisten. Die Datei wird maximal drei Jahre gespeichert und nach Abschluss und Veröffentlichung des Studienvorhabens endgültig gelöscht.

Die Daten werden von Dr. Ida Hui Suen und Dr. George Juang verwaltet. Daten werden nicht an andere Mitarbeiter weitergegeben. Anonymisierte Daten werden bei Bedarf zur Unterstützung bei der statistischen Analyse an die Zentrale weitergeleitet.

Beschreiben Sie die Methoden, die verwendet werden, um Daten und/oder Proben am Ende des Lebenszyklus der Forschungsstudie zu vernichten.

Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass alle Dateien von den Servern von Coney Island gelöscht werden. Es werden keine Proben gesammelt.

Datenanalyse Die statistische Analyse wird mit Unterstützung von Brian Altonen vom Central Office der New York Health and Hospital Corporation durchgeführt. Chi-Quadrat-, ANOVA- und multiple logistische Regressionsanalysen werden angewendet.

Stichprobengröße Etwa 6.000 Patienten erhielten zwischen 2003 und 2016 Herzkatheteruntersuchungen im Coney Island Hospital. Ungefähr 30 % haben LAD-Läsionen (N = 1800); von denen etwa 20 % ein Wellens-Zeichen haben (N = 360).

Variablen Alter, nominelles Geschlecht, kategorisch (1=M, 2=F) Datum der Katheterisierung Ort der Läsion, kategorisch (1=LAD proximal, 2=LAD mittel, 3=LAD distal, 4=linker Hauptteil) Kollateralen vorhanden, kategorisch ( 0=N, 1=Y) Grading of Collaterals, Categorial (0=keine, 1= Füllung der Seitenäste, 2=teilweise Füllung des Epikardsegments, 3=vollständige Füllung des Epikardsegments) Datum des präkathetischen EKG Wellens-Zeichen vorhanden , kategorisch (1=Y, 2=N) Art des Wellenzeichens, kategorisch (1=Typ 1, 2=Typ 2)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: George Juang, MD

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ida H Suen, MD
        • Hauptermittler:
          • George Juang, MD
        • Unterermittler:
          • Adil Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Coney Island Hospital im Alter zwischen 18 und 89 Jahren zwischen 2003 und 2016, die eine Herzkatheterisierung mit Elektrokardiogrammen vor der Katheterisierung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die zwischen 2003 und 2016 im Coney Island Hospital eine Herzkatheterisierung mit LAD-Läsionen und Elektrokardiogrammen vor der Katheterisierung erhielten.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAD mit Kollateralen mit und ohne Wellenzeichen
Vorhandensein oder Fehlen bei Vorhandensein von koronaren Kollateralen zu LAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wellens-Zeichen
Zeitfenster: 2003-2016
2003-2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: George Juang, MD, Coney Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-08-283-378(HHC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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