Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška cytisinu u dospělých kuřáků

14. května 2020 aktualizováno: Achieve Life Sciences

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s cytisinem u dospělých kuřáků

Tato placebem kontrolovaná studie fáze 2b se provádí na místech ve Spojených státech (USA) za účelem vyhodnocení účinnosti dávkování cytisinu (1,5 mg, 3,0 mg) a schématu podávání (komerční titrace oproti zjednodušenému schématu 3krát denně [TID]) v rámci 25denní léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.
  2. Současní denní kuřáci cigaret (v průměru ≥ 10 cigaret denně po vyplnění 7denního screeningového deníku) a kteří mají v úmyslu přestat kouřit.
  3. Oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 částic na milion (ppm).
  4. Selhal alespoň jeden předchozí pokus přestat kouřit s terapeutickou podporou nebo bez ní.
  5. Ochota zahájit studijní léčbu v den po randomizaci a stanovit datum ukončení, které je 5-7 dní po zahájení léčby.
  6. Ochota aktivně se podílet na podpoře chování při odvykání kouření poskytované během studie.
  7. Schopný plně porozumět všem požadavkům studie, ochoten se zúčastnit, dodržovat dávkovací plán a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na cytisin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Pozitivní screening abúzu drog v moči, stanovený do 28 dnů před první dávkou cytisinu.
  3. Klinicky významné abnormální chemické nebo hematologické hodnoty séra během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu).
  4. Klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovené po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo další vyšetření).
  5. Klasifikace indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro podváhu (< 18,5 kg/m^2) nebo obezitu ≥ 2. třídy (≥ 35 kg/m^2).
  6. Nedávná anamnéza (do 3 měsíců) akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
  7. Současná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg).
  8. Zdokumentovaná diagnóza schizofrenie nebo bipolárního psychiatrického onemocnění; v současnosti psychotický; mít sebevražedné myšlenky (skóre revidovaného dotazníku o sebevražedném chování [SBQ-R] ≥ 7); nebo současné příznaky středně těžké až těžké deprese (skóre nemocniční úzkosti a deprese [HADS] ≥ 11).
  9. Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min (odhadem podle Cockroft-Gaultovy rovnice) nebo porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0násobek horní hranice normy (ULN) ).
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studijního léčebného období.
  12. Účast v klinické studii s hodnoceným lékem do 4 týdnů od randomizace.
  13. Léčba jinými léky na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, nortriptylin nebo jakákoli nikotinová substituční terapie [NRT]) během 4 týdnů od randomizace nebo plánovaného užívání těchto jiných léků na odvykání kouření během studie.
  14. Užívejte do 2 týdnů od randomizace nebo plánovaného použití během studie necigaretových nikotinových produktů (e-cigarety, dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák, žvýkací tabák, vodní dýmka) nebo vapování marihuany nebo kouření.
  15. Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že se subjekt neúčastní, nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,5 mg cytisinu, komerční schéma
Dávka 1,5 mg cytisinu za použití komerčního 25denního titračního schématu + behaviorální podpora
Lék: Cytisin
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
Behaviorální: Behaviorální podpora
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
Experimentální: 3,0 mg Cytisinu, komerční schéma
Dávka 3,0 mg cytisinu za použití komerčního 25denního titračního schématu + behaviorální podpora
Lék: Cytisin
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
Behaviorální: Behaviorální podpora
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
Komparátor placeba: Placebo, obchodní plán
Placebo tablety s použitím komerčního 25denního titračního plánu + behaviorální podpora
Behaviorální: Behaviorální podpora
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
Lék: Komparátor placeba
1,5 mg celulózového prášku odpovídající konečné hmotnosti cytisinové tablety
Experimentální: 1,5 mg Cytisinu, schéma TID
Dávka 1,5 mg cytisinu po dobu 25 dnů za použití zjednodušeného schématu 3krát denně (TID) + podpora chování
Lék: Cytisin
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
Behaviorální: Behaviorální podpora
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
Experimentální: 3,0 mg cytisinu, schéma TID
Dávka 3,0 mg cytisinu po dobu 25 dnů za použití zjednodušeného schématu TID + podpora chování
Lék: Cytisin
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
Behaviorální: Behaviorální podpora
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
Komparátor placeba: Placebo, rozpis TID
Placebo tablety po dobu 25 dnů za použití zjednodušeného rozvrhu TID + behaviorální podpora
Behaviorální: Behaviorální podpora
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
Lék: Komparátor placeba
1,5 mg celulózového prášku odpovídající konečné hmotnosti cytisinové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analýza účinnosti měření primárního výsledku: procento očekávaných cigaret vykouřených na účastníka během studijní léčby
Časové okno: Den 1 až den 25
Denní počty cigaret (počet cigaret vykouřených za posledních 24 hodin) si účastníci sami uvedli do deníku. Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno pro každého účastníka na konci léčby (cigaretové skóre) na základě denního počtu cigaret během léčby vs. období screeningu. Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno jako Y = (100 x N) / (T x R), kde N představuje celkový počet cigaret vykouřených každý den během období léčby ode dne 1 do dne 25; T představuje počet dní po randomizaci, kdy se zaznamenává počet vykouřených cigaret; a R představuje průměrný počet cigaret vykouřených denně během 7denního screeningového období jako výchozí hodnotu. T*R představuje celkový počet cigaret, které by byly vykouřeny bez zásahu, za počet zaznamenaných dnů. Pro dvě schémata podávání cytisinu (komerční a TID) byly provedeny samostatné statistické analýzy.
Den 1 až den 25
Analýza citlivosti primárního výstupního opatření: Analýza procenta očekávaných vykouřených cigaret versus sdružených ramen s placebem, obchodní plán
Časové okno: Den 1 až den 25
Denní počty cigaret (počet cigaret vykouřených za posledních 24 hodin) si účastníci sami uvedli do deníku. Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno pro každého účastníka na konci léčby (cigaretové skóre) na základě denního počtu cigaret během léčby vs. období screeningu. (Podrobnosti viz popis výstupního opatření 1.) Analýza citlivosti měření primárního výsledku byla provedena pouze v případě, že výsledky "Statistické analýzy 5" pro Měření výsledku 1 prokázaly, že ramena s placebem (komerční a TID) se významně nelišila, a tak bylo možné je spojit. Pro dvě schémata podávání cytisinu (komerční a TID) byly provedeny samostatné statistické analýzy.
Den 1 až den 25
Analýza citlivosti primárního výstupního opatření: Analýza procenta očekávaných vykouřených cigaret versus sdružených ramen s placebem, rozvrh TID
Časové okno: Den 1 až den 25
Denní počty cigaret (počet cigaret vykouřených za posledních 24 hodin) si účastníci sami uvedli do deníku. Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno pro každého účastníka na konci léčby (cigaretové skóre) na základě denního počtu cigaret během léčby vs. období screeningu. (Podrobnosti viz popis výstupního opatření 1.) Analýza citlivosti měření primárního výsledku byla provedena pouze v případě, že výsledky "Statistické analýzy 5" pro Měření výsledku 1 prokázaly, že ramena s placebem (komerční a TID) se významně nelišila, a tak bylo možné je spojit. Pro dvě schémata podávání cytisinu (komerční a TID) byly provedeny samostatné statistické analýzy.
Den 1 až den 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Achieve Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH-CYT-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení