A citizin kipróbálása felnőtt dohányosokban
A citizin multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos 2b fázisú vizsgálata felnőtt dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, életkor ≥ 18 év.
- Jelenlegi napi cigarettázók (egy 7 napos szűrési napló kitöltése után átlagosan napi 10 szál ≥) és akik szándékoznak leszokni a dohányzásról.
- Lejárt levegő szén-monoxid (CO) ≥ 10 ppm (ppm).
- Legalább egy korábbi kísérlet sikertelen volt a dohányzás abbahagyására terápiás támogatással vagy anélkül.
- Hajlandó a randomizálást követő napon megkezdeni a vizsgálati kezelést, és a kezelés megkezdése után 5-7 nappal abbahagyni.
- Hajlandó aktívan részt venni a vizsgálat során a dohányzás abbahagyására irányuló magatartási támogatásban.
- Képes az összes tanulmányi követelmény teljes megértésére, hajlandó részt venni, betartani az adagolási ütemtervet, és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Citizinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
- Az abúzus szűrése a vizeletből kifolyó gyógyszerekkel szemben, a citizin első adagja előtt 28 napon belül meghatározva.
- Klinikailag jelentős kóros szérumkémiai vagy hematológiai értékek a randomizálást követő 28 napon belül (pl. kezelést igénylő).
- Klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), amelyet legalább 5 perc hanyatt fekvés után határoztak meg a randomizálást követő 28 napon belül (pl. kezelést vagy további vizsgálatot igényel).
- A testtömegindex (BMI) besorolása alulsúly (< 18,5 kg/m^2) vagy ≥ 2. osztályú elhízás (≥ 35 kg/m^2) esetén.
- A közelmúltban (3 hónapon belül) akut szívinfarktus, instabil angina, stroke, cerebrovaszkuláris incidens vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
- Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm).
- skizofrénia vagy bipoláris pszichiátriai betegség dokumentált diagnózisa; jelenleg pszichotikus; öngyilkossági gondolatai vannak (Öngyilkos viselkedési kérdőív átdolgozott [SBQ-R] pontszáma ≥ 7); vagy a közepesen súlyos vagy súlyos depresszió jelenlegi tünetei (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála [HADS] pontszám ≥ 11).
- Vesekárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance (CrCl) < 60 ml/perc (a Cockroft-Gault egyenlettel becsülve) vagy az alanin-aminotranszferázként (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázként (AST) meghatározott májkárosodás a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese ).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú férfi vagy női alanyok, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálati kezelési időszak alatt.
- Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálást követő 4 héten belül.
- Kezelés más dohányzásról leszoktató gyógyszerekkel (bupropion, vareniklin, nortriptilin vagy bármilyen nikotinpótló terápia [NRT]) ezen egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszerek véletlen besorolását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását követő 4 héten belül.
- Használja 2 héten belül a véletlenszerű besorolást vagy a nem cigaretta nikotintartalmú termékek (e-cigaretta, pipadohány, szivar, tubák, rágódohány, vízipipa) vagy marihuána gőzölés vagy dohányzás vizsgálata során.
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy látja, hogy az alany nem vehet részt, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,5 mg Cytisine, kereskedelmi menetrend
1,5 mg citizin adag a kereskedelmi 25 napos titrálási ütemterv szerint + viselkedési támogatás
|
1,5 mg citizint tartalmazó filmtabletta egyetlen tablettában
12 viselkedéstámogató foglalkozás egy képzett munkatárs által, valamint támogató irodalom és online források
|
|
Kísérleti: 3,0 mg Cytisine, Kereskedelmi menetrend
3,0 mg citizin dózis a kereskedelmi 25 napos titrálási ütemterv szerint + viselkedési támogatás
|
1,5 mg citizint tartalmazó filmtabletta egyetlen tablettában
12 viselkedéstámogató foglalkozás egy képzett munkatárs által, valamint támogató irodalom és online források
|
|
Placebo Comparator: Placebo, kereskedelmi menetrend
Placebo tabletták a kereskedelmi 25 napos titrálási ütemterv szerint + viselkedési támogatás
|
12 viselkedéstámogató foglalkozás egy képzett munkatárs által, valamint támogató irodalom és online források
1,5 mg cellulózpor a citizin tabletta végső tömegéhez
|
|
Kísérleti: 1,5 mg Cytisine, háromszori adag
1,5 mg citizin adag 25 napig egyszerűsített napi háromszori (TID) ütemezés szerint + viselkedési támogatás
|
1,5 mg citizint tartalmazó filmtabletta egyetlen tablettában
12 viselkedéstámogató foglalkozás egy képzett munkatárs által, valamint támogató irodalom és online források
|
|
Kísérleti: 3,0 mg Cytisine, háromszori adag
3,0 mg citizin adag 25 napig, egyszerűsített háromszoros beosztással + viselkedési támogatás
|
1,5 mg citizint tartalmazó filmtabletta egyetlen tablettában
12 viselkedéstámogató foglalkozás egy képzett munkatárs által, valamint támogató irodalom és online források
|
|
Placebo Comparator: Placebo, TID menetrend
Placebo tabletták 25 napig egyszerűsített TID-beosztással + viselkedési támogatás
|
12 viselkedéstámogató foglalkozás egy képzett munkatárs által, valamint támogató irodalom és online források
1,5 mg cellulózpor a citizin tabletta végső tömegéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérés elsődleges hatékonysági elemzése: a várható elszívott cigaretták százalékos aránya résztvevőnként a vizsgálati kezelés alatt
Időkeret: 1. naptól 25. napig
|
A napi cigarettaszámot (az elmúlt 24 órában elszívott cigaretták számát) a résztvevők saját maguk jelentették a naplóban.
A várható elszívott cigaretták százalékos arányát minden résztvevő esetében kiszámítottuk a kezelés végén (cigaretta pontszám), a kezelés alatti napi cigarettaszám és a szűrési időszak alapján.
A várható elszívott cigaretták százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: Y = (100 x N) / (T x R), ahol N a naponta elszívott cigaretták teljes számát jelenti az 1. naptól a 25. napig tartó kezelési időszak alatt; T a véletlenszerűsítés utáni napok számát jelenti, ahol az elszívott cigaretták számát rögzítik; és R a naponta elszívott cigaretták átlagos számát jelenti a 7 napos szűrési időszak alatt, mint kiindulási érték.
A T*R azon cigaretták teljes számát jelenti, amelyeket beavatkozás nélkül elszívtak volna a rögzített napok száma alatt.
Külön statisztikai elemzéseket végeztünk a két citizin beadási ütemtervre (kereskedelmi és TID).
|
1. naptól 25. napig
|
|
Az elsődleges eredménymérés érzékenységi elemzése: a várható elszívott cigaretták százalékos arányának elemzése a placebo fegyverekkel szemben, kereskedelmi ütemterv
Időkeret: 1. naptól 25. napig
|
A napi cigarettaszámot (az elmúlt 24 órában elszívott cigaretták számát) a résztvevők saját maguk jelentették a naplóban.
A várható elszívott cigaretták százalékos arányát minden résztvevő esetében kiszámítottuk a kezelés végén (cigaretta pontszám), a kezelés alatti napi cigarettaszám és a szűrési időszak alapján.
(A részletekért lásd az 1. eredményintézkedés leírását.)
Az elsődleges kimenetel mérőszámának érzékenységi elemzését csak akkor végezték el, ha az 1. eredménymérés „5. statisztikai elemzése” eredményei azt mutatták, hogy a placebo-kezelési karok (kereskedelmi és TID) nem különböztek szignifikánsan, így össze lehetett vonni.
Külön statisztikai elemzéseket végeztünk a két citizin beadási ütemtervre (kereskedelmi és TID).
|
1. naptól 25. napig
|
|
Az elsődleges eredménymérés érzékenységi elemzése: a várható elszívott cigaretták százalékos arányának elemzése a placebo karokkal szemben, TID ütemezés
Időkeret: 1. naptól 25. napig
|
A napi cigarettaszámot (az elmúlt 24 órában elszívott cigaretták számát) a résztvevők saját maguk jelentették a naplóban.
A várható elszívott cigaretták százalékos arányát minden résztvevő esetében kiszámítottuk a kezelés végén (cigaretta pontszám), a kezelés alatti napi cigarettaszám és a szűrési időszak alapján.
(A részletekért lásd az 1. eredményintézkedés leírását.)
Az elsődleges kimenetel mérőszámának érzékenységi elemzését csak akkor végezték el, ha az 1. eredménymérés „5. statisztikai elemzése” eredményei azt mutatták, hogy a placebo-kezelési karok (kereskedelmi és TID) nem különböztek szignifikánsan, így össze lehetett vonni.
Külön statisztikai elemzéseket végeztünk a két citizin beadási ütemtervre (kereskedelmi és TID).
|
1. naptól 25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH-CYT-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .