Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Cytisine hos voksne røykere

14. mai 2020 oppdatert av: Achieve Life Sciences

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2b-forsøk med Cytisine hos voksne røykere

Denne placebokontrollerte fase 2b-studien utføres på steder i USA (USA) for å evaluere effektiviteten av cytisin-dosering (1,5 mg, 3,0 mg) og administreringsplan (kommersiell titrering versus forenklet 3 ganger daglig [TID]-plan) innen en 25 dagers behandlingstid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 år.
  2. Nåværende daglige sigarettrøykere (gjennomsnittlig ≥ 10 sigaretter per dag etter å ha fullført en 7-dagers screeningdagbok) og som har til hensikt å slutte å røyke.
  3. Utløpt luft karbonmonoksid (CO) ≥ 10 deler per million (ppm).
  4. Mislyktes i minst ett tidligere forsøk på å slutte å røyke med eller uten terapeutisk støtte.
  5. Villig til å starte studiebehandling dagen etter randomisering og sette en sluttdato som er 5-7 dager etter behandlingsstart.
  6. Villig til å delta aktivt i studiens røykesluttadferdsstøtte gitt gjennom hele studien.
  7. Kunne fullt ut forstå alle studiekrav, villig til å delta, overholde doseringsplanen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor cytisin eller noen av hjelpestoffene.
  2. Positive misbruksmedisiner i urinen, bestemt innen 28 dager før den første dosen av cytisin.
  3. Klinisk signifikante unormale serumkjemi- eller hematologiverdier innen 28 dager etter randomisering (dvs. som krever behandling).
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager etter randomisering (dvs. krever behandling eller ytterligere vurdering).
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) klassifisering for å være undervektig (< 18,5 kg/m^2) eller å ha ≥ Klasse 2 fedme (≥ 35 kg/m^2).
  6. Nylig historie (innen 3 måneder) med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, cerebrovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
  7. Aktuell ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg).
  8. Dokumentert diagnose av schizofreni eller bipolar psykiatrisk sykdom; for tiden psykotisk; har selvmordstanker (Suicide Behaviours Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); eller nåværende symptomer på moderat til alvorlig depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]-score ≥ 11).
  9. Nedsatt nyrefunksjon definert som en kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (estimert med Cockroft-Gault-ligningen) eller nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ).
  10. Kvinner som er gravide eller ammer.
  11. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studiebehandlingsperioden.
  12. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter randomisering.
  13. Behandling med andre røykeavvenningsmedisiner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller annen nikotinerstatningsterapi [NRT]) innen 4 uker etter randomisering eller planlagt bruk av disse andre røykeavvenningsmedisinene under studien.
  14. Bruk innen 2 uker etter randomisering eller planlagt bruk under studiet av nikotinprodukter uten sigaretter (e-sigaretter, pipetobakk, sigarer, snus, tyggetobakk, vannpipe) eller marihuanadamping eller røyking.
  15. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta eller ikke vil være i stand til å oppfylle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1,5 mg Cytisine, kommersiell tidsplan
1,5 mg cytisindose ved bruk av den kommersielle 25-dagers titreringsplanen + adferdsstøtte
Legemiddel: Cytisin
filmdrasjerte tablett som inneholder 1,5 mg cytisin i en enkelt tablett
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
12 adferdsstøtteøkter av en kvalifisert medarbeider pluss støttende litteratur og nettressurser
Eksperimentell: 3,0 mg Cytisine, kommersiell tidsplan
3,0 mg cytisin-dose ved bruk av den kommersielle 25-dagers titreringsplanen + atferdsstøtte
Legemiddel: Cytisin
filmdrasjerte tablett som inneholder 1,5 mg cytisin i en enkelt tablett
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
12 adferdsstøtteøkter av en kvalifisert medarbeider pluss støttende litteratur og nettressurser
Placebo komparator: Placebo, kommersiell tidsplan
Placebotabletter som bruker den kommersielle 25-dagers titreringsplanen + atferdsstøtte
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
12 adferdsstøtteøkter av en kvalifisert medarbeider pluss støttende litteratur og nettressurser
Legemiddel: Placebo komparator
1,5 mg cellulosepulver for å matche sluttvekten til cytisintabletten
Eksperimentell: 1,5 mg Cytisine, TID-skjema
1,5 mg cytisindose i 25 dager ved bruk av en forenklet 3 ganger daglig (TID) tidsplan + atferdsstøtte
Legemiddel: Cytisin
filmdrasjerte tablett som inneholder 1,5 mg cytisin i en enkelt tablett
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
12 adferdsstøtteøkter av en kvalifisert medarbeider pluss støttende litteratur og nettressurser
Eksperimentell: 3,0 mg Cytisine, TID-skjema
3,0 mg cytisindose i 25 dager ved bruk av en forenklet TID-plan + atferdsstøtte
Legemiddel: Cytisin
filmdrasjerte tablett som inneholder 1,5 mg cytisin i en enkelt tablett
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
12 adferdsstøtteøkter av en kvalifisert medarbeider pluss støttende litteratur og nettressurser
Placebo komparator: Placebo, TID-skjema
Placebotabletter i 25 dager ved hjelp av en forenklet TID-plan + atferdsstøtte
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
12 adferdsstøtteøkter av en kvalifisert medarbeider pluss støttende litteratur og nettressurser
Legemiddel: Placebo komparator
1,5 mg cellulosepulver for å matche sluttvekten til cytisintabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsanalyse av primært resultatmål: prosentandel av forventede sigaretter røykt per deltaker under studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
De daglige sigaretttellingene (antall sigaretter røkt det siste døgnet) ble selvrapportert av deltakerne i dagboken. Prosentandelen av forventede sigaretter som ble røykt ble beregnet for hver deltaker ved slutten av behandlingen (sigarettskåre), basert på daglige sigaretter under behandlingen kontra screeningsperioden. Prosentandelen av forventede sigaretter røkt ble beregnet som Y = (100 x N) / (T x R) hvor N representerer totalt antall sigaretter røkt hver dag over behandlingsperioden fra dag 1 til dag 25; T representerer antall dager etter randomisering hvor antall røykte sigaretter er registrert; og R representerer gjennomsnittlig antall sigaretter røykt daglig over den 7-dagers screeningsperioden som baseline. T*R representerer det totale antallet sigaretter som ville blitt røykt uten intervensjon i løpet av antall registrerte dager. Separate statistiske analyser ble utført for de to cytisinadministrasjonsplanene (kommersiell og TID).
Dag 1 til og med dag 25
Sensitivitetsanalyse av primært resultatmål: Analyse for prosentandel av forventede røykte sigaretter versus sammenslåtte placeboarmer, kommersiell tidsplan
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
De daglige sigaretttellingene (antall sigaretter røkt det siste døgnet) ble selvrapportert av deltakerne i dagboken. Prosentandelen av forventede sigaretter som ble røykt ble beregnet for hver deltaker ved slutten av behandlingen (sigarettskåre), basert på daglige sigaretter under behandlingen kontra screeningsperioden. (Se beskrivelsen av resultatmål 1 for detaljer.) Sensitivitetsanalysen av det primære utfallsmålet ble bare utført hvis resultatene av "Statistisk analyse 5" for utfallsmål 1 viste at placebobehandlingsarmene (kommersiell og TID) ikke var signifikant forskjellige, og derfor kunne slås sammen. Separate statistiske analyser ble utført for de to cytisinadministrasjonsplanene (kommersiell og TID).
Dag 1 til og med dag 25
Sensitivitetsanalyse av primært resultatmål: Analyse for prosentandel av forventede røykte sigaretter versus sammenslåtte placeboarmer, TID-plan
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
De daglige sigaretttellingene (antall sigaretter røkt det siste døgnet) ble selvrapportert av deltakerne i dagboken. Prosentandelen av forventede sigaretter som ble røykt ble beregnet for hver deltaker ved slutten av behandlingen (sigarettskåre), basert på daglige sigaretter under behandlingen kontra screeningsperioden. (Se beskrivelsen av resultatmål 1 for detaljer.) Sensitivitetsanalysen av det primære utfallsmålet ble bare utført hvis resultatene av "Statistisk analyse 5" for utfallsmål 1 viste at placebobehandlingsarmene (kommersiell og TID) ikke var signifikant forskjellige, og derfor kunne slås sammen. Separate statistiske analyser ble utført for de to cytisinadministrasjonsplanene (kommersiell og TID).
Dag 1 til og med dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Achieve Life Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACH-CYT-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger