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Teste de Citisina em Fumantes Adultos

14 de maio de 2020 atualizado por: Achieve Life Sciences

Um estudo de fase 2b multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de citisina em fumantes adultos

Este estudo de Fase 2b controlado por placebo está sendo conduzido em locais nos Estados Unidos (EUA) para avaliar a eficácia da dosagem de citisina (1,5 mg, 3,0 mg) e esquema de administração (titulação comercial versus esquema simplificado de 3 vezes ao dia [TID]) dentro de um Período de tratamento de 25 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos.
  2. Fumantes diários atuais (média ≥ 10 cigarros por dia após completar um diário de triagem de 7 dias) e que pretendem parar de fumar.
  3. Monóxido de carbono (CO) expirado no ar ≥ 10 partes por milhão (ppm).
  4. Falhou pelo menos uma tentativa anterior de parar de fumar com ou sem suporte terapêutico.
  5. Disposto a iniciar o tratamento do estudo no dia seguinte à randomização e definir uma data de término de 5 a 7 dias após o início do tratamento.
  6. Disposto a participar ativamente do apoio comportamental para parar de fumar fornecido ao longo do estudo.
  7. Capaz de entender completamente todos os requisitos do estudo, disposto a participar, cumprir o cronograma de dosagem e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à citisina ou a qualquer um dos excipientes.
  2. Rastreio urinário positivo de drogas de abuso, determinado dentro de 28 dias antes da primeira dose de citisina.
  3. Valores anormais de química ou hematologia sérica clinicamente significativos dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, requer tratamento).
  4. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) determinadas após um mínimo de 5 minutos em posição supina dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, necessitando de tratamento ou avaliação adicional).
  5. Classificação do índice de massa corporal (IMC) para baixo peso (< 18,5 kg/m^2) ou obesidade ≥ grau 2 (≥ 35 kg/m^2).
  6. História recente (dentro de 3 meses) de infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, incidente cerebrovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
  7. Hipertensão atual não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg).
  8. Diagnóstico documentado de esquizofrenia ou doença psiquiátrica bipolar; atualmente psicótico; ter ideação suicida (escore do Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] ≥ 7); ou sintomas atuais de depressão moderada a grave (pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] ≥ 11).
  9. Insuficiência renal definida como depuração de creatinina (CrCl) < 60 mL/min (estimada com a equação de Cockroft-Gault) ou insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN ).
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.
  11. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo.
  12. Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 4 semanas após a randomização.
  13. Tratamento com outros medicamentos para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, nortriptilina ou qualquer terapia de reposição de nicotina [TRN]) dentro de 4 semanas após a randomização ou uso planejado desses outros medicamentos para parar de fumar durante o estudo.
  14. Uso dentro de 2 semanas após a randomização ou uso planejado durante o estudo de produtos de nicotina não relacionados a cigarros (cigarros eletrônicos, tabaco para cachimbo, charutos, rapé, tabaco de mascar, narguilé) ou vaporização ou fumo de maconha.
  15. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considera que o sujeito não deveria participar ou seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1,5 mg de Citisina, Tabela Comercial
Dose de 1,5 mg de citisina usando o esquema comercial de titulação de 25 dias + suporte comportamental
Medicamento: Citisina
comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
Comportamental: Suporte comportamental
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
Experimental: 3,0 mg de Citisina, Tabela Comercial
Dose de 3,0 mg de citisina usando o esquema comercial de titulação de 25 dias + suporte comportamental
Medicamento: Citisina
comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
Comportamental: Suporte comportamental
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
Comparador de Placebo: Placebo, Agenda Comercial
Comprimidos placebo usando o esquema de titulação comercial de 25 dias + suporte comportamental
Comportamental: Suporte comportamental
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
Medicamento: Comparador de Placebo
1,5 mg de pó de celulose para corresponder ao peso final do comprimido de citisina
Experimental: 1,5 mg de Citisina, Horário TID
Dose de 1,5 mg de citisina por 25 dias usando um esquema simplificado de 3 vezes ao dia (TID) + suporte comportamental
Medicamento: Citisina
comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
Comportamental: Suporte comportamental
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
Experimental: 3,0 mg de Citisina, Horário TID
Dose de 3,0 mg de citisina por 25 dias usando um esquema simplificado de TID + suporte comportamental
Medicamento: Citisina
comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
Comportamental: Suporte comportamental
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
Comparador de Placebo: Placebo, Cronograma TID
Comprimidos de placebo por 25 dias usando um cronograma simplificado de TID + suporte comportamental
Comportamental: Suporte comportamental
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
Medicamento: Comparador de Placebo
1,5 mg de pó de celulose para corresponder ao peso final do comprimido de citisina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de eficácia primária da medida de resultado primário: porcentagem de cigarros esperados fumados por participante durante o tratamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 25
A contagem diária de cigarros (número de cigarros fumados nas últimas 24 horas) foi autorreferida pelos participantes no diário. A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada para cada participante no final do tratamento (pontuação do cigarro), com base na contagem diária de cigarros durante o tratamento versus o período de triagem. A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada como Y = (100 x N) / (T x R) onde N representa o número total de cigarros fumados a cada dia durante o período de tratamento do Dia 1 ao Dia 25; T representa o número de dias pós-randomização onde é registrado o número de cigarros fumados; e R representa o número médio de cigarros fumados diariamente durante o período de triagem de 7 dias como linha de base. T*R representa o número total de cigarros que teriam sido fumados sem intervenção durante o número de dias registrados. Análises estatísticas separadas foram realizadas para os dois esquemas de administração de citisina (comercial e TID).
Dia 1 até o dia 25
Análise de Sensibilidade da Medida de Resultado Primário: Análise da Percentagem de Cigarros Fumados Versus Grupos de Placebo Combinados, Tabela Comercial
Prazo: Dia 1 até o dia 25
A contagem diária de cigarros (número de cigarros fumados nas últimas 24 horas) foi autorreferida pelos participantes no diário. A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada para cada participante no final do tratamento (pontuação do cigarro), com base na contagem diária de cigarros durante o tratamento versus o período de triagem. (Consulte a descrição da Medida de Resultado 1 para obter detalhes.) A análise de sensibilidade da medida de resultado primário foi realizada apenas se os resultados da "Análise estatística 5" para a Medida de resultado 1 demonstraram que os braços de tratamento com placebo (comercial e TID) não eram significativamente diferentes e, portanto, podiam ser agrupados. Análises estatísticas separadas foram realizadas para os dois esquemas de administração de citisina (comercial e TID).
Dia 1 até o dia 25
Análise de Sensibilidade da Medida do Resultado Primário: Análise da Percentagem de Cigarros Fumados Versus Grupos de Placebo Combinados, Cronograma TID
Prazo: Dia 1 até o dia 25
A contagem diária de cigarros (número de cigarros fumados nas últimas 24 horas) foi autorreferida pelos participantes no diário. A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada para cada participante no final do tratamento (pontuação do cigarro), com base na contagem diária de cigarros durante o tratamento versus o período de triagem. (Consulte a descrição da Medida de Resultado 1 para obter detalhes.) A análise de sensibilidade da medida de resultado primário foi realizada apenas se os resultados da "Análise estatística 5" para a Medida de resultado 1 demonstraram que os braços de tratamento com placebo (comercial e TID) não eram significativamente diferentes e, portanto, podiam ser agrupados. Análises estatísticas separadas foram realizadas para os dois esquemas de administração de citisina (comercial e TID).
Dia 1 até o dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Achieve Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACH-CYT-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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