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Prova di citisina nei fumatori adulti

14 maggio 2020 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Uno studio di fase 2b multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla citisina nei fumatori adulti

Questo studio di fase 2b controllato con placebo è stato condotto presso siti negli Stati Uniti (USA) per valutare l'efficacia del dosaggio di citisina (1,5 mg, 3,0 mg) e del programma di somministrazione (titolazione commerciale rispetto al programma semplificato di 3 volte al giorno [TID]) entro un Periodo di trattamento di 25 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, età ≥ 18 anni.
  2. Attuali fumatori giornalieri di sigarette (in media ≥ 10 sigarette al giorno dopo aver completato un diario di screening di 7 giorni) e che intendono smettere di fumare.
  3. Monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥ 10 parti per milione (ppm).
  4. Fallito almeno un precedente tentativo di smettere di fumare con o senza supporto terapeutico.
  5. Disponibilità a iniziare il trattamento in studio il giorno successivo alla randomizzazione e fissare una data di cessazione che sia 5-7 giorni dopo l'inizio del trattamento.
  6. Disposto a partecipare attivamente al supporto comportamentale per la cessazione del fumo fornito durante lo studio.
  7. In grado di comprendere appieno tutti i requisiti dello studio, disposti a partecipare, rispettare il programma di dosaggio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla citisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Screening positivo per droghe urinarie da abuso, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisina.
  3. Valori ematologici o chimici del siero anomali clinicamente significativi entro 28 giorni dalla randomizzazione (es. richiedono un trattamento).
  4. Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinate dopo almeno 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni dalla randomizzazione (es. richiedono un trattamento o un'ulteriore valutazione).
  5. Classificazione dell'indice di massa corporea (BMI) per sottopeso (< 18,5 kg/m^2) o obesità ≥ Classe 2 (≥ 35 kg/m^2).
  6. Storia recente (entro 3 mesi) di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Ipertensione attuale incontrollata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg).
  8. Diagnosi documentata di schizofrenia o malattia psichiatrica bipolare; attualmente psicotico; avere ideazione suicidaria (punteggio Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] ≥ 7); o sintomi attuali di depressione da moderata a grave (punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] ≥ 11).
  9. Compromissione renale definita come clearance della creatinina (CrCl) < 60 ml/min (stimata con l'equazione di Cockroft-Gault) o compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN ).
  10. Donne in gravidanza o che allattano.
  11. Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dello studio.
  12. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  13. Trattamento con altri farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, nortriptilina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina [NRT]) entro 4 settimane dalla randomizzazione o dall'uso pianificato di questi altri farmaci per smettere di fumare durante lo studio.
  14. Uso entro 2 settimane dalla randomizzazione o uso pianificato durante lo studio di prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (sigarette elettroniche, tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, narghilè) o svapo o fumo di marijuana.
  15. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1,5 mg di citisina, programma commerciale
Dose di 1,5 mg di citisina utilizzando il programma di titolazione commerciale di 25 giorni + supporto comportamentale
Droga: Citisina
compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
Comportamentale: Supporto comportamentale
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Sperimentale: 3,0 mg di citisina, programma commerciale
Dose di 3,0 mg di citisina utilizzando il programma di titolazione commerciale di 25 giorni + supporto comportamentale
Droga: Citisina
compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
Comportamentale: Supporto comportamentale
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Comparatore placebo: Placebo, programma commerciale
Compresse di placebo utilizzando il programma di titolazione commerciale di 25 giorni + supporto comportamentale
Comportamentale: Supporto comportamentale
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Droga: Comparatore placebo
Polvere di cellulosa da 1,5 mg per corrispondere al peso finale della compressa di citisina
Sperimentale: 1,5 mg di citisina, programma TID
Dose di 1,5 mg di citisina per 25 giorni utilizzando un programma semplificato di 3 volte al giorno (TID) + supporto comportamentale
Droga: Citisina
compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
Comportamentale: Supporto comportamentale
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Sperimentale: 3,0 mg di citisina, programma TID
Dose di 3,0 mg di citisina per 25 giorni utilizzando un programma TID semplificato + supporto comportamentale
Droga: Citisina
compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
Comportamentale: Supporto comportamentale
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Comparatore placebo: Placebo, programma TID
Compresse placebo per 25 giorni utilizzando un programma TID semplificato + supporto comportamentale
Comportamentale: Supporto comportamentale
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Droga: Comparatore placebo
Polvere di cellulosa da 1,5 mg per corrispondere al peso finale della compressa di citisina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'efficacia primaria della misura dell'esito primario: percentuale di sigarette previste fumate per partecipante durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
I conteggi giornalieri delle sigarette (numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore) sono stati riportati dai partecipanti nel diario. La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata per ciascun partecipante alla fine del trattamento (punteggio sigarette), sulla base del conteggio giornaliero delle sigarette durante il trattamento rispetto al periodo di screening. La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata come Y = (100 x N) / (T x R) dove N rappresenta il numero totale di sigarette fumate ogni giorno durante il periodo di trattamento dal Giorno 1 al Giorno 25; T rappresenta il numero di giorni post-randomizzazione in cui viene registrato il numero di sigarette fumate; e R rappresenta il numero medio di sigarette fumate giornalmente durante il periodo di screening di 7 giorni come riferimento. T*R rappresenta il numero totale di sigarette che sarebbero state fumate senza intervento nel numero di giorni registrati. Sono state eseguite analisi statistiche separate per i due programmi di somministrazione di citisina (commerciale e TID).
Dal giorno 1 al giorno 25
Analisi di sensibilità della misura dell'esito primario: analisi della percentuale di sigarette previste fumate rispetto alle armi placebo raggruppate, programma commerciale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
I conteggi giornalieri delle sigarette (numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore) sono stati riportati dai partecipanti nel diario. La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata per ciascun partecipante alla fine del trattamento (punteggio sigarette), sulla base del conteggio giornaliero delle sigarette durante il trattamento rispetto al periodo di screening. (Vedere la descrizione della misura del risultato 1 per i dettagli.) L'analisi di sensibilità della misura dell'esito primario è stata eseguita solo se i risultati dell'"Analisi statistica 5" per la misura dell'esito 1 hanno dimostrato che i bracci di trattamento con placebo (commerciale e TID) non erano significativamente diversi e quindi potevano essere raggruppati. Sono state eseguite analisi statistiche separate per i due programmi di somministrazione di citisina (commerciale e TID).
Dal giorno 1 al giorno 25
Analisi di sensibilità della misura dell'esito primario: analisi per la percentuale di sigarette previste fumate rispetto ai bracci placebo raggruppati, programma TID
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
I conteggi giornalieri delle sigarette (numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore) sono stati riportati dai partecipanti nel diario. La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata per ciascun partecipante alla fine del trattamento (punteggio sigarette), sulla base del conteggio giornaliero delle sigarette durante il trattamento rispetto al periodo di screening. (Vedere la descrizione della misura del risultato 1 per i dettagli.) L'analisi di sensibilità della misura dell'esito primario è stata eseguita solo se i risultati dell'"Analisi statistica 5" per la misura dell'esito 1 hanno dimostrato che i bracci di trattamento con placebo (commerciale e TID) non erano significativamente diversi e quindi potevano essere raggruppati. Sono state eseguite analisi statistiche separate per i due programmi di somministrazione di citisina (commerciale e TID).
Dal giorno 1 al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Achieve Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACH-CYT-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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