Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Cytisine bij volwassen rokers

14 mei 2020 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van cytisine bij volwassen rokers

Deze placebogecontroleerde fase 2b-studie wordt uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten (VS) om de effectiviteit van de cytisinedosering (1,5 mg, 3,0 mg) en het toedieningsschema (commerciële titratie versus vereenvoudigd schema van 3 maal daags [TID]) te evalueren binnen een Behandelingsperiode van 25 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
254

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag bij het invullen van een 7-daags screeningsdagboek) en die van plan zijn te stoppen met roken.
  3. Koolmonoxide (CO) in uitgeademde lucht ≥ 10 delen per miljoen (ppm).
  4. Mislukt ten minste één eerdere poging om te stoppen met roken, met of zonder therapeutische ondersteuning.
  5. Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen die 5-7 dagen na het starten van de behandeling is.
  6. Bereid om actief deel te nemen aan de gedragsondersteuning voor stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  7. In staat om alle studievereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen, zich te houden aan het doseringsschema en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor cytisine of voor één van de hulpstoffen.
  2. Screening van positieve urinaire drugsmisbruik, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
  3. Klinisch significante abnormale serumchemie- of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. behandeling nodig heeft).
  4. Klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. waarvoor behandeling of nader onderzoek nodig is).
  5. Classificatie van de Body Mass Index (BMI) voor ondergewicht (< 18,5 kg/m^2) of obesitas ≥ klasse 2 (≥ 35 kg/m^2).
  6. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
  7. Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg).
  8. Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire psychiatrische ziekte; momenteel psychotisch; zelfmoordgedachten hebben (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); of huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]-score ≥ 11).
  9. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking) of leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN ).
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode.
  12. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie.
  13. Behandeling met andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een nicotinevervangende therapie [NRT]) binnen 4 weken na randomisatie of gepland gebruik van deze andere medicijnen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  14. Gebruik binnen 2 weken na randomisatie of gepland gebruik tijdens de studie van niet-sigaretten nicotineproducten (e-sigaretten, pijptabak, sigaren, snuiftabak, pruimtabak, waterpijp) of vapen of roken van marihuana.
  15. Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet mag deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1,5 mg Cytisine, commercieel programma
1,5 mg cytisinedosis volgens het commerciële titratieschema van 25 dagen + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Experimenteel: 3,0 mg Cytisine, commercieel programma
3,0 mg cytisinedosis volgens het commerciële titratieschema van 25 dagen + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Placebo-vergelijker: Placebo, commercieel programma
Placebo-tabletten volgens het commerciële titratieschema van 25 dagen + gedragsondersteuning
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
1,5 mg cellulosepoeder om overeen te komen met het uiteindelijke gewicht van de cytisinetablet
Experimenteel: 1,5 mg Cytisine, TID-schema
1,5 mg cytisine dosis gedurende 25 dagen volgens een vereenvoudigd schema van 3 maal daags (TID) + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Experimenteel: 3,0 mg Cytisine, TID-schema
3,0 mg cytisine gedurende 25 dagen volgens een vereenvoudigd TID-schema + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Placebo-vergelijker: Placebo, TID-schema
Placebo-tabletten gedurende 25 dagen volgens een vereenvoudigd TID-schema + gedragsondersteuning
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
1,5 mg cellulosepoeder om overeen te komen met het uiteindelijke gewicht van de cytisinetablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsanalyse van primaire uitkomstmaat: percentage verwachte sigaretten gerookt per deelnemer tijdens studiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
Het dagelijkse aantal sigaretten (aantal sigaretten dat in de afgelopen 24 uur is gerookt) werd door deelnemers aan het dagboek zelf gerapporteerd. Het percentage verwachte gerookte sigaretten werd berekend voor elke deelnemer aan het einde van de behandeling (sigarettenscore), gebaseerd op het dagelijkse aantal sigaretten tijdens de behandeling versus de screeningperiode. Het percentage verwacht gerookte sigaretten werd berekend als Y = (100 x N) / (T x R) waarbij N staat voor het totale aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de behandelingsperiode van dag 1 tot dag 25; T staat voor het aantal dagen na randomisatie waarop het aantal gerookte sigaretten wordt geregistreerd; en R staat voor het gemiddelde aantal dagelijks gerookte sigaretten gedurende de 7-daagse screeningperiode als basislijn. T*R staat voor het totale aantal sigaretten dat zonder tussenkomst zou zijn gerookt gedurende het aantal geregistreerde dagen. Afzonderlijke statistische analyses werden uitgevoerd voor de twee cytisine-toedieningsschema's (commercieel en TID).
Dag 1 tot en met dag 25
Gevoeligheidsanalyse van primaire uitkomstmaat: analyse voor percentage van verwachte gerookte sigaretten versus gepoolde placebo-armen, commercieel schema
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
Het dagelijkse aantal sigaretten (aantal sigaretten dat in de afgelopen 24 uur is gerookt) werd door deelnemers aan het dagboek zelf gerapporteerd. Het percentage verwachte gerookte sigaretten werd berekend voor elke deelnemer aan het einde van de behandeling (sigarettenscore), gebaseerd op het dagelijkse aantal sigaretten tijdens de behandeling versus de screeningperiode. (Zie beschrijving van uitkomstmaat 1 voor details.) De gevoeligheidsanalyse van de primaire uitkomstmaat werd alleen uitgevoerd als de resultaten van "Statistische analyse 5" voor uitkomstmaat 1 aantoonden dat de placebobehandelingsarmen (commercieel en TID) niet significant verschillend waren, en dus konden worden samengevoegd. Afzonderlijke statistische analyses werden uitgevoerd voor de twee cytisine-toedieningsschema's (commercieel en TID).
Dag 1 tot en met dag 25
Gevoeligheidsanalyse van primaire uitkomstmaat: analyse voor percentage van verwachte gerookte sigaretten versus samengevoegde placebo-armen, TID-schema
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
Het dagelijkse aantal sigaretten (aantal sigaretten dat in de afgelopen 24 uur is gerookt) werd door deelnemers aan het dagboek zelf gerapporteerd. Het percentage verwachte gerookte sigaretten werd berekend voor elke deelnemer aan het einde van de behandeling (sigarettenscore), gebaseerd op het dagelijkse aantal sigaretten tijdens de behandeling versus de screeningperiode. (Zie beschrijving van uitkomstmaat 1 voor details.) De gevoeligheidsanalyse van de primaire uitkomstmaat werd alleen uitgevoerd als de resultaten van "Statistische analyse 5" voor uitkomstmaat 1 aantoonden dat de placebobehandelingsarmen (commercieel en TID) niet significant verschillend waren, en dus konden worden samengevoegd. Afzonderlijke statistische analyses werden uitgevoerd voor de twee cytisine-toedieningsschema's (commercieel en TID).
Dag 1 tot en met dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Achieve Life Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACH-CYT-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen