Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Cytisin hos vuxna rökare

14 maj 2020 uppdaterad av: Achieve Life Sciences

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2b-studie av Cytisine hos vuxna rökare

Denna placebokontrollerade fas 2b-studie genomförs på platser i USA (USA) för att utvärdera effektiviteten av cytisindosering (1,5 mg, 3,0 mg) och administreringsschema (kommersiell titrering jämfört med förenklat schema 3 gånger dagligen [TID]) inom ett 25 dagars behandlingstid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
254

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18 år.
  2. Aktuella dagliga cigarettrökare (i genomsnitt ≥ 10 cigaretter per dag efter att ha fyllt i en 7-dagars screeningdagbok) och som har för avsikt att sluta röka.
  3. Utgångsluftens kolmonoxid (CO) ≥ 10 miljondelar (ppm).
  4. Misslyckades med minst ett tidigare försök att sluta röka med eller utan terapeutiskt stöd.
  5. Villig att påbörja studiebehandling dagen efter randomisering och sätta ett slutdatum som är 5-7 dagar efter påbörjad behandling.
  6. Villig att aktivt delta i studiens beteendestöd för rökavvänjning som ges under hela studien.
  7. Kunna till fullo förstå alla studiekrav, villig att delta, följa doseringsschemat och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot cytisin eller något av hjälpämnena.
  2. Positiva urinläkemedel av missbruk screen, bestäms inom 28 dagar före den första dosen av cytisin.
  3. Kliniskt signifikanta onormala serumkemi- eller hematologiska värden inom 28 dagar efter randomisering (dvs. som kräver behandling).
  4. Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bestämda efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar efter randomisering (dvs. kräver behandling eller ytterligare bedömning).
  5. Body mass index (BMI) klassificering för att vara underviktig (< 18,5 kg/m^2) eller ha ≥ Klass 2 fetma (≥ 35 kg/m^2).
  6. Nylig historia (inom 3 månader) av akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, cerebrovaskulär incident eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
  7. Aktuell okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg).
  8. Dokumenterad diagnos av schizofreni eller bipolär psykiatrisk sjukdom; för närvarande psykotisk; har självmordstankar (Suicide Behaviours Questionnaire-Revised [SBQ-R] poäng ≥ 7); eller aktuella symtom på måttlig till svår depression (Sjukhusångest- och depressionsskala [HADS] poäng ≥ 11).
  9. Nedsatt njurfunktion definieras som ett kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (uppskattat med Cockroft-Gaults ekvation) eller nedsatt leverfunktion definierat som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) ).
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  11. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod.
  12. Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomisering.
  13. Behandling med andra rökavvänjningsmediciner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller någon nikotinersättningsterapi [NRT]) inom 4 veckor efter randomisering eller planerad användning av dessa andra rökavvänjningsmediciner under studien.
  14. Använd inom 2 veckor efter randomisering eller planerad användning under studien av icke-cigarettnikotinprodukter (e-cigaretter, piptobak, cigarrer, snus, tuggtobak, vattenpipa) eller marijuanavaping eller rökning.
  15. Någon annan anledning till att utredaren anser att försökspersonen inte bör delta eller inte skulle kunna uppfylla kraven för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1,5 mg Cytisine, kommersiellt schema
1,5 mg cytisindos med det kommersiella 25-dagars titreringsschemat + beteendestöd
Läkemedel: Cytisin
filmdragerad tablett innehållande 1,5 mg cytisin i en enda tablett
Beteende: Beteendestöd
12 sessioner för beteendestöd av en kvalificerad personal plus stödjande litteratur och onlineresurser
Experimentell: 3,0 mg Cytisine, kommersiellt schema
3,0 mg cytisindos med det kommersiella 25-dagars titreringsschemat + beteendestöd
Läkemedel: Cytisin
filmdragerad tablett innehållande 1,5 mg cytisin i en enda tablett
Beteende: Beteendestöd
12 sessioner för beteendestöd av en kvalificerad personal plus stödjande litteratur och onlineresurser
Placebo-jämförare: Placebo, kommersiellt schema
Placebotabletter med det kommersiella 25-dagars titreringsschemat + beteendestöd
Beteende: Beteendestöd
12 sessioner för beteendestöd av en kvalificerad personal plus stödjande litteratur och onlineresurser
Läkemedel: Placebo-jämförare
1,5 mg cellulosapulver för att matcha slutvikten av cytisintabletten
Experimentell: 1,5 mg Cytisine, TID-schema
1,5 mg cytisindos i 25 dagar med ett förenklat schema 3 gånger dagligen (TID) + beteendestöd
Läkemedel: Cytisin
filmdragerad tablett innehållande 1,5 mg cytisin i en enda tablett
Beteende: Beteendestöd
12 sessioner för beteendestöd av en kvalificerad personal plus stödjande litteratur och onlineresurser
Experimentell: 3,0 mg Cytisine, TID-schema
3,0 mg cytisindos i 25 dagar med ett förenklat TID-schema + beteendestöd
Läkemedel: Cytisin
filmdragerad tablett innehållande 1,5 mg cytisin i en enda tablett
Beteende: Beteendestöd
12 sessioner för beteendestöd av en kvalificerad personal plus stödjande litteratur och onlineresurser
Placebo-jämförare: Placebo, TID-schema
Placebotabletter i 25 dagar med ett förenklat TID-schema + beteendestöd
Beteende: Beteendestöd
12 sessioner för beteendestöd av en kvalificerad personal plus stödjande litteratur och onlineresurser
Läkemedel: Placebo-jämförare
1,5 mg cellulosapulver för att matcha slutvikten av cytisintabletten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsanalys av primärt resultatmått: procentandel förväntade cigaretter rökt per deltagare under studiebehandling
Tidsram: Dag 1 till och med dag 25
Det dagliga antalet cigaretter (antal cigaretter som rökts under de senaste 24 timmarna) rapporterades själv av deltagarna i dagboken. Procentandelen förväntade rökta cigaretter beräknades för varje deltagare i slutet av behandlingen (cigarettpoäng), baserat på dagliga cigaretter under behandlingen jämfört med screeningsperioden. Procentandelen förväntade rökta cigaretter beräknades som Y = (100 x N) / (T x R) där N representerar det totala antalet rökta cigaretter varje dag under behandlingsperioden från dag 1 till dag 25; T representerar antalet dagar efter randomisering där antalet rökta cigaretter registreras; och R representerar det genomsnittliga antalet cigaretter som röks dagligen under den 7-dagars screeningperioden som baslinje. T*R representerar det totala antalet cigaretter som skulle ha rökts utan ingrepp under antalet registrerade dagar. Separata statistiska analyser utfördes för de två administreringsschemana för cytisin (kommersiellt och TID).
Dag 1 till och med dag 25
Känslighetsanalys av primärt resultatmått: Analys för procentandel förväntade rökta cigaretter kontra poolade placeboarmar, kommersiellt schema
Tidsram: Dag 1 till och med dag 25
Det dagliga antalet cigaretter (antal cigaretter som rökts under de senaste 24 timmarna) rapporterades själv av deltagarna i dagboken. Procentandelen förväntade rökta cigaretter beräknades för varje deltagare i slutet av behandlingen (cigarettpoäng), baserat på dagliga cigaretter under behandlingen jämfört med screeningsperioden. (Se beskrivning av resultatmått 1 för detaljer.) Känslighetsanalysen av det primära utfallsmåttet utfördes endast om resultaten av "Statistisk analys 5" för resultatmått 1 visade att placebobehandlingsarmarna (kommersiella och TID) inte skilde sig signifikant och därför kunde slås samman. Separata statistiska analyser utfördes för de två administreringsschemana för cytisin (kommersiellt och TID).
Dag 1 till och med dag 25
Känslighetsanalys av primärt resultatmått: Analys för procentandel förväntade rökta cigaretter kontra poolade placeboarmar, TID-schema
Tidsram: Dag 1 till och med dag 25
Det dagliga antalet cigaretter (antal cigaretter som rökts under de senaste 24 timmarna) rapporterades själv av deltagarna i dagboken. Procentandelen förväntade rökta cigaretter beräknades för varje deltagare i slutet av behandlingen (cigarettpoäng), baserat på dagliga cigaretter under behandlingen jämfört med screeningsperioden. (Se beskrivning av resultatmått 1 för detaljer.) Känslighetsanalysen av det primära utfallsmåttet utfördes endast om resultaten av "Statistisk analys 5" för resultatmått 1 visade att placebobehandlingsarmarna (kommersiella och TID) inte skilde sig signifikant och därför kunde slås samman. Separata statistiska analyser utfördes för de två administreringsschemana för cytisin (kommersiellt och TID).
Dag 1 till och med dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Achieve Life Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACH-CYT-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar