Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sedace s oxidem dusným a bez něj

5. ledna 2019 aktualizováno: Nabih Raslan, Tishreen University

Orální sedace s/bez oxidu dusného u dětských stomatologických pacientů

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost perorálního midazolam-hydroxyzinu s/bez oxidu dusného. Design: Jednalo se o randomizovanou rozdělenou ústa, zkříženou a trojitě zaslepenou klinickou studii. Třicet nespolupracujících zdravých dětí ve věku od šesti do devíti let, které potřebovaly zubní ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo porovnat účinnost kombinace perorálního midazolam-hydroxyzinu s/bez N2O/O2 u sedativních nespolupracujících školáků podstupujících stomatologické ošetření. Bylo náhodně vybráno třicet nespolupracujících zdravých dětí ve věku od šesti do devíti let, které dostaly buď jednu tabletu perorálního midazolamu 7,5 mg a jednu tabletu hydroxyzinu 10 mg se 100% O2 (režim A), nebo jednu tabletu perorálního midazolamu 7,5 mg a jednu tabletu hydroxyzinu 10 mg s 50 % N2O/O2 (režim B) v crossover designu. Chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice, a to vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před ošetřením (injekce, kofferdam RD, obsluha vysokorychlostního násadce s dotykem zubu bez vrtání), tak ve fázi ošetření (vrtání, obnova ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Klasifikace ASA I.
  • minimální hmotnost 18 kg
  • nespolupracující děti dosáhly 1 nebo 2 na Frankleově stupnici.
  • vyžadující neodkladné, oboustranné ošetření mandibulárních zubů v lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na midazolam a/nebo hydroxyzin.
  • infekce horních cest dýchacích s výtokem z nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroxyzin se 100% O2
Midazolam-hydroxyzin se 100% O2 byl podán 30 dětem. Lék: Perorální medikace (midazolam 7,5 mg a hydroxyzin 10 mg) a inhalační plyn 100% O2 Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala jeden ze dvou režimů (A,B) v rámci celé konstrukce, chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy hodnotící stupnice chování, vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před léčbou, tak ve fázi léčby.
Lék: Midazolam-hydroxyzin se 100% O2
Pacienti dostávali perorální sedativa se 100% O2. Chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před léčbou, tak ve fázi léčby.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam-hydroxyzin s 50% N2O/02
děti dostávaly Midazolam-hydroxyzin s 50 % N2O/O2, jednu tabletu perorálního midazolamu 7,5 mg a jednu tabletu hydroxyzinu 10 mg s 50 % N2O/O2. Lék: Perorální medikace a inhalační plyn Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán jeden ze dvou režimů (A,B) v rámci napříč designem, chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice, a to vyhodnocením videokazet všech pacientů jak před léčbou, tak i fáze léčby.
Lék: Midazolam-hydroxyzin s 50% N2O/O2
Pacienti dostávali perorální sedativa s 50% nitros. Chování bylo hodnoceno pomocí modifikované Houptovy behaviorální hodnotící stupnice vyhodnocením videokazet všech pacientů jak ve fázi před léčbou, tak ve fázi léčby.
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chování na upravené stupnici hodnocení chování Houpta
Časové okno: Chování se posoudí na konci sezení (asi 30–90 minut) vyhodnocením videokazet relací pomocí celkového hodnocení (rozsah od 1 do 4, vyšší hodnoty představují lepší výsledek) upravené škály hodnocení chování Houpta.
Zlepšení hodnocení chování související s přidáním N2O/O2 do kombinace midazolam-hydroxyzin.
Chování se posoudí na konci sezení (asi 30–90 minut) vyhodnocením videokazet relací pomocí celkového hodnocení (rozsah od 1 do 4, vyšší hodnoty představují lepší výsledek) upravené škály hodnocení chování Houpta.
Zlepšení chování na upravené stupnici hodnocení chování Houpta
Časové okno: Posouzení chování po 30 minutách perorálních léků podaných vyhodnocením videokazet sezení pomocí spánku, pohybu, odporu hlavy/úst, pláče, slovního hodnocení (rozsah 1-4, vyšší hodnoty jsou lepším výsledkem) upravené Houptovy behaviorální škály
Zlepšení hodnocení chování související s přidáním N2O/O2 do kombinace midazolam-hydroxyzin.
Posouzení chování po 30 minutách perorálních léků podaných vyhodnocením videokazet sezení pomocí spánku, pohybu, odporu hlavy/úst, pláče, slovního hodnocení (rozsah 1-4, vyšší hodnoty jsou lepším výsledkem) upravené Houptovy behaviorální škály

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tishreen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tishreen-sedation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

k dnešnímu dni neexistuje žádné rozhodnutí o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení