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Sedazione orale con e senza protossido di azoto

5 gennaio 2019 aggiornato da: Nabih Raslan, Tishreen University

Sedazione orale con/senza protossido di azoto in pazienti odontoiatrici pediatrici

Obiettivi: L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia di midazolam-idrossizina orale con/senza protossido di azoto. Disegno: si trattava di uno studio clinico randomizzato a bocca divisa, incrociato e in triplo cieco. Trenta bambini sani e poco collaborativi dai sei ai nove anni, che avevano bisogno di cure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della combinazione orale di midazolam-idrossizina con/senza N2O/O2 nella sedazione di scolari non collaborativi sottoposti a trattamento odontoiatrico. Trenta bambini sani non collaborativi di età compresa tra sei e nove anni sono stati selezionati in modo casuale per ricevere una compressa di midazolam orale 7,5 mg e una compressa di idrossizina 10 mg con 100% O2 (regime A), o una compressa di midazolam orale 7,5 mg e una compressa di idrossizina 10 mg con 50% N2O/O2 (regime B) in un disegno crossover. Il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale di Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia nella fase di pretrattamento (iniezione, diga di gomma RD, utilizzo del manipolo ad alta velocità con contatto del dente senza foratura) che nella fase di trattamento (foratura, restauro ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Classificazione ASA I.
  • peso minimo di 18 kg
  • i bambini non collaborativi hanno ottenuto un punteggio di 1 o 2 sulla scala Frankle.
  • che richiedono trattamenti dentali mandibolari bilaterali non urgenti in anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al midazolam e/o all'idrossizina.
  • infezione del tratto respiratorio superiore con secrezione nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: A: Midazolam-idrossizina con 100% O2
Midazolam-idrossizina con 100% O2 è stata somministrata a 30 bambini. Farmaco: farmaci per via orale (midazolam 7,5 mg e idrossizina 10 mg) e gas per inalazione 100% O2 I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due regimi (A, B) in tutto il disegno, il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia in fase di pretrattamento che di trattamento.
Droga: Midazolam-idrossizina con 100% O2
I pazienti hanno ricevuto sedativi orali con il 100% di O2. Il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia nella fase di pretrattamento che in quella di trattamento.
Altri nomi:
  • UN
SPERIMENTALE: Midazolam-idrossizina con 50% N2O/O2
i bambini hanno ricevuto Midazolam-idrossizina con 50% N2O/O2, una compressa orale di midazolam 7,5 mg e una compressa di idrossizina 10 mg con 50% N2O/O2. Farmaco: farmaci per via orale e gas per inalazione I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due regimi (A, B) in tutto il disegno, il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia al pretrattamento che fasi di trattamento.
Droga: Midazolam-idrossizina con 50% N2O/O2
I pazienti hanno ricevuto sedativi orali con il 50% di azoto. Il comportamento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione comportamentale Houpt modificata, valutando le videocassette di tutti i pazienti sia nella fase di pretrattamento che in quella di trattamento.
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del comportamento sulla scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Lasso di tempo: Il comportamento verrà valutato alla fine della sessione (circa 30-90 min) valutando le videocassette delle sessioni utilizzando la valutazione complessiva (intervallo da 1 a 4, i valori più alti rappresentano un risultato migliore) della scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Miglioramento della valutazione del comportamento correlato all'aggiunta di N2O/O2 alla combinazione midazolam-idrossizina.
Il comportamento verrà valutato alla fine della sessione (circa 30-90 min) valutando le videocassette delle sessioni utilizzando la valutazione complessiva (intervallo da 1 a 4, i valori più alti rappresentano un risultato migliore) della scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Miglioramento del comportamento sulla scala di valutazione comportamentale Houpt modificata
Lasso di tempo: Valutazione del comportamento dopo 30 minuti di farmaci orali somministrati valutando le videocassette delle sessioni utilizzando il sonno, il movimento, la resistenza della testa/orale, il pianto, le valutazioni verbali (intervallo 1-4, valori più alti sono il risultato migliore) della scala comportamentale Houpt modificata
Miglioramento della valutazione del comportamento correlato all'aggiunta di N2O/O2 alla combinazione midazolam-idrossizina.
Valutazione del comportamento dopo 30 minuti di farmaci orali somministrati valutando le videocassette delle sessioni utilizzando il sonno, il movimento, la resistenza della testa/orale, il pianto, le valutazioni verbali (intervallo 1-4, valori più alti sono il risultato migliore) della scala comportamentale Houpt modificata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tishreen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tishreen-sedation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ad oggi, non vi è alcuna decisione sulla condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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