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Sedação oral com e sem óxido nitroso

5 de janeiro de 2019 atualizado por: Nabih Raslan, Tishreen University

Sedação oral com/sem óxido nitroso em pacientes odontológicos pediátricos

Objetivos: O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia do midazolam-hidroxizina oral com/sem óxido nitroso. Projeto: Este foi um estudo clínico randomizado de boca dividida, cruzado e triplo-cego. Trinta crianças saudáveis, não cooperativas, de seis a nove anos, que necessitavam de tratamento odontológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da associação oral de midazolam-hidroxizina com/sem N2O/O2 na sedação de escolares não cooperativos em tratamento odontológico. Trinta crianças saudáveis ​​não cooperativas de seis a nove anos foram selecionadas aleatoriamente para receber um comprimido de 7,5 mg de midazolam oral e um comprimido de 10 mg de hidroxizina com 100% de O2 (regime A) ou um comprimido de 7,5 mg de midazolam oral e um comprimido de hidroxizina 10 mg com 50% N2O/O2 (regime B) em um desenho cruzado. O comportamento foi avaliado usando a escala modificada de classificação comportamental de Houpt, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes tanto na fase de pré-tratamento (injeção, dique de borracha RD, operação da peça de mão de alta velocidade com toque no dente sem perfuração) quanto na fase de tratamento (perfuração, restauração ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios: Critérios de Inclusão:

  • Classificação ASA I.
  • peso mínimo de 18kg
  • crianças não cooperativas pontuaram 1 ou 2 na Escala de Frankle.
  • requerendo tratamentos dentários mandibulares bilaterais não emergenciais sob anestesia local.

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ao midazolam e/ou hidroxizina.
  • infecção do trato respiratório superior com secreção nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hidroxizina com 100% O2
Midazolam-hidroxizina com 100% O2 foi administrado em 30 crianças. Medicamento: Medicação oral (7,5 mg de midazolam e 10 mg de hidroxizina) e Gás de inalação 100% O2 Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um dos dois regimes (A, B) em um projeto transversal. O comportamento foi avaliado usando a escala de classificação comportamental Houpt modificada, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes nas fases de pré-tratamento e tratamento.
Medicamento: Midazolam-hidroxizina com 100% O2
Os pacientes receberam sedativos orais com 100% de O2. O comportamento foi avaliado usando a escala modificada de classificação comportamental de Houpt, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes nas fases de pré-tratamento e tratamento.
Outros nomes:
  • UMA
EXPERIMENTAL: Midazolam-hidroxizina com 50% N2O/ O2
as crianças receberam Midazolam-hidroxizina com 50% N2O/O2, um comprimido de midazolam oral 7,5 mg e um comprimido de hidroxizina 10 mg com 50% N2O/O2. Medicamento: Medicação oral e gás inalatório Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um dos dois regimes (A, B) em todo o projeto. fases do tratamento.
Medicamento: Midazolam-hidroxizina com 50% N2O/O2
Os pacientes receberam sedativos orais com nitroso a 50%. O comportamento foi avaliado usando a escala modificada de classificação comportamental de Houpt, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes nas fases de pré-tratamento e tratamento.
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do comportamento na escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
Prazo: O comportamento será avaliado no final da sessão (cerca de 30-90 min) avaliando as fitas de vídeo das sessões usando avaliação geral (variando de 1 a 4, valores mais altos representam um melhor resultado) da escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
Melhora na avaliação do comportamento relacionada à adição de N2O/O2 à associação midazolam-hidroxizina.
O comportamento será avaliado no final da sessão (cerca de 30-90 min) avaliando as fitas de vídeo das sessões usando avaliação geral (variando de 1 a 4, valores mais altos representam um melhor resultado) da escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
Melhoria do comportamento na escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
Prazo: Avaliar o comportamento após 30 min de medicamentos orais administrados avaliando as fitas de vídeo das sessões usando sono, movimento, resistência da cabeça/oral, choro, avaliações verbais (intervalo de 1 a 4, valores mais altos são o melhor resultado) da escala comportamental modificada de Houpt
Melhora na avaliação do comportamento relacionada à adição de N2O/O2 à associação midazolam-hidroxizina.
Avaliar o comportamento após 30 min de medicamentos orais administrados avaliando as fitas de vídeo das sessões usando sono, movimento, resistência da cabeça/oral, choro, avaliações verbais (intervalo de 1 a 4, valores mais altos são o melhor resultado) da escala comportamental modificada de Houpt

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tishreen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tishreen-sedation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

até o momento, não há decisão sobre o compartilhamento de IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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