Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun sedaatio typpioksidilla ja ilman

lauantai 5. tammikuuta 2019 päivittänyt: Nabih Raslan, Tishreen University

Suun sedaatio typpioksidilla tai ilman sitä lasten hammaslääketieteen potilailla

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida oraalisen midatsolaamihydroksitsiinin tehokkuutta typpioksidin kanssa/ilman. Suunnittelu: Tämä oli satunnaistettu jaettu suu, ristikkäinen ja kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentä yhteistyökyvytöntä tervettä 6-9-vuotiasta lasta, jotka tarvitsivat hammashoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata oraalisen midatsolaamihydroksitsiinin yhdistämisen tehoa N2O/O2:n kanssa/ilman sitä hampaiden hoidossa olevien koululaisten rauhoittamisessa. Kolmekymmentä yhteistyökykyistä tervettä 6-9-vuotiasta lasta valittiin satunnaisesti saamaan joko yhden tabletin oraalista midatsolaamia 7,5 mg ja yhden tabletin 10 mg hydroksitsiinia, jossa on 100 % O2 (hoito-ohjelma A), tai yhden tabletin oraalista midatsolaamia 7,5 mg ja yhden tabletin hydroksitsiinia 10 mg 50 % N2O/O2:lla (hoito-ohjelma B) crossover-mallissa. Käyttäytyminen arvioitiin käyttämällä modifioitua Houpt-käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esikäsittelyvaiheessa (injektio, kumipato RD, nopean käsikappaleen käyttö hampaaseen koskettamalla ilman poraamista) että hoitovaiheessa (poraus, restaurointi) ).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Latakia, Syyria
        • Tishreen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • ASA-luokitus I.
  • vähimmäispaino 18 kg
  • yhteistyökyvyttömät lapset saivat 1 tai 2 Franklen asteikolla.
  • jotka eivät vaadi kiireellisiä, kahdenvälisiä alaleuan hammashoitoja paikallispuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia midatsolaamille ja/tai hydroksitsiinille.
  • ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy nenävuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 100 % O2:ta
Midatsolaamihydroksitsiinia 100 % 02:lla annettiin 30 lapselle. Lääke: Suun kautta otettava lääkitys (midatsolaami 7,5 mg ja hydroksitsiini 10 mg) ja inhalaatiokaasu, 100 % O2 Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta hoito-ohjelmasta (A, B) yli suunnitelman mukaisesti. Käyttäytymistä arvioitiin käyttämällä modifioitua Houpt-käyttäytymisluokitusasteikkoa, arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esihoito- että hoitovaiheessa.
Lääke: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 100 % O2:ta
Potilaat saivat oraalisia rauhoittavia lääkkeitä, joissa oli 100 % happipitoisuutta. Käyttäytymistä arvioitiin käyttämällä modifioitua Houptin käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhoja sekä esihoito- että hoitovaiheessa.
Muut nimet:
  • A
KOKEELLISTA: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 50 % N2O/O2:ta
lapset saivat midatsolaamihydroksitsiinia 50 % N2O/O2:lla, yhden tabletin oraalista midatsolaamia 7,5 mg ja yhden tabletin hydroksitsiinia 10 mg 50 % N2O/O2:lla. Lääke: Suun kautta otettavat lääkkeet ja kaasun sisäänhengitys Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoito-ohjelmasta (A, B) poikittainen suunnittelussa. Käyttäytyminen arvioitiin käyttämällä modifioitua Houptin käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esihoidon että hoitovaiheet.
Lääke: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 50 % N2O/O2
Potilaat saivat 50-prosenttista typpipitoista oraalista rauhoittavaa ainetta. Käyttäytymistä arvioitiin käyttämällä modifioitua Houpt-käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esihoito- että hoitovaiheessa.
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisen parannus modifioidulla Houptin käyttäytymisluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Käyttäytyminen arvioidaan istunnon lopussa (noin 30–90 min) arvioimalla istuntojen videonauhat käyttämällä kokonaisarviointia (vaihteluväli 1–4, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta) muokatun Houptin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
Käyttäytymisen arvioinnin parantuminen liittyi N2O/O2:n lisäämiseen midatsolaami-hydroksitsiini-yhdistelmään.
Käyttäytyminen arvioidaan istunnon lopussa (noin 30–90 min) arvioimalla istuntojen videonauhat käyttämällä kokonaisarviointia (vaihteluväli 1–4, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta) muokatun Houptin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
Käyttäytymisen parannus modifioidulla Houptin käyttäytymisluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Käyttäytymisen arviointi 30 minuutin suun kautta annetun lääkkeen jälkeen arvioimalla istuntojen videonauhoja käyttämällä unta, liikettä, pään/suun vastusta, itkua, sanallisia arviointeja (alue 1-4, korkeammat arvot ovat parempi tulos) modifioidulla Houptin käyttäytymisasteikolla
Käyttäytymisen arvioinnin parantuminen liittyi N2O/O2:n lisäämiseen midatsolaami-hydroksitsiini-yhdistelmään.
Käyttäytymisen arviointi 30 minuutin suun kautta annetun lääkkeen jälkeen arvioimalla istuntojen videonauhoja käyttämällä unta, liikettä, pään/suun vastusta, itkua, sanallisia arviointeja (alue 1-4, korkeammat arvot ovat parempi tulos) modifioidulla Houptin käyttäytymisasteikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tishreen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Tishreen-sedation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamisesta ei ole toistaiseksi tehty päätöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia