Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Sedation med og uden dinitrogenoxid

5. januar 2019 opdateret af: Nabih Raslan, Tishreen University

Oral sedation med/uden dinitrogenoxid hos pædiatriske tandlægepatienter

Mål: Formålet med den aktuelle undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​oral midazolam-hydroxyzin med/uden lattergas. Design: Dette var et randomiseret, delt mund, krydsende og tredobbelt-blindet klinisk studie. Tredive usamarbejdsvillige raske børn i alderen seks til ni, hvis behov for tandbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​at kombinere oral midazolam-hydroxyzin med/uden N2O/O2 hos beroligende usamarbejdsvillige skolebørn, der gennemgår tandbehandling. Tredive usamarbejdsvillige raske børn i alderen seks til ni blev tilfældigt udvalgt til at modtage enten én tablet oral midazolam 7,5 mg og én tablet hydroxyzin 10 mg med 100 % O2 (regime A) eller én tablet oral midazolam 7,5 mg og én tablet hydroxyzin 10 mg med 50 % N2O/O2 (kur B) i et crossover-design. Adfærden blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter i både forbehandlingsfasen (injektion, gummidæmning RD, betjening af højhastighedshåndstykke med berøring af tanden uden at bore) og behandlingsfasen (boring, restaurering) ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • ASA-klassifikation I.
  • minimumvægt på 18 kg
  • usamarbejdsvillige børn scorede 1 eller 2 på Frankle-skalaen.
  • kræver ikke akutte, bilaterale mandibular tandbehandlinger under lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for midazolam og/eller hydroxyzin.
  • øvre luftvejsinfektion med næseflåd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroxyzin med 100% O2
Midazolam-hydroxyzin med 100 % O2 blev administreret til 30 børn. Lægemiddel: Oral medicin (midazolam 7,5 mg og hydroxyzin 10 mg) og inhalationsgas 100 % O2 Patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​to regimer (A,B) i tværs over design, adfærd blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala, ved at evaluere videobåndene af alle patienter i både forbehandlings- og behandlingsfasen.
Medicin: Midazolam-hydroxyzin med 100% O2
Patienter modtog orale beroligende midler med 100 % O2. Adfærd blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter i både forbehandlings- og behandlingsfasen.
Andre navne:
  • EN
EKSPERIMENTEL: Midazolam-hydroxyzin med 50% N2O/O2
børn fik Midazolam-hydroxyzin med 50 % N2O/O2, en tablet oral midazolam 7,5 mg og en tablet hydroxyzin 10 mg med 50 % N2O/O2. Lægemiddel: Oral medicin og inhalationsgas Patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​to regimer (A,B) i tværs over design, adfærd blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter ved både forbehandlingen og behandlingsfaser.
Medicin: Midazolam-hydroxyzin med 50% N2O/O2
Patienterne modtog orale beroligende midler med 50 % nitrøs. Adfærden blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter i både forbehandlings- og behandlingsfasen.
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsforbedring på den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: Adfærd vil vurderes ved slutningen af ​​sessionen (ca. 30-90 minutter) ved at evaluere sessionens videobånd ved hjælp af en samlet vurdering (fra 1 til 4, højere værdier repræsenterer et bedre resultat) af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Forbedring af adfærdsvurdering relateret til tilsætning af N2O/O2 til kombinationen midazolam-hydroxyzin.
Adfærd vil vurderes ved slutningen af ​​sessionen (ca. 30-90 minutter) ved at evaluere sessionens videobånd ved hjælp af en samlet vurdering (fra 1 til 4, højere værdier repræsenterer et bedre resultat) af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Adfærdsforbedring på den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: Adfærdsvurdering efter 30 min med oral medicin administreret ved at evaluere sessionernes videobånd ved hjælp af søvn, bevægelse, hoved/oral modstand, gråd, verbale vurderinger (område 1-4, højere værdier er det bedre resultat) af modificeret Houpt adfærdsskala
Forbedring af adfærdsvurdering relateret til tilsætning af N2O/O2 til kombinationen midazolam-hydroxyzin.
Adfærdsvurdering efter 30 min med oral medicin administreret ved at evaluere sessionernes videobånd ved hjælp af søvn, bevægelse, hoved/oral modstand, gråd, verbale vurderinger (område 1-4, højere værdier er det bedre resultat) af modificeret Houpt adfærdsskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tishreen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tishreen-sedation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

opdateret, er der ingen beslutning om IPD-deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger