Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja doustna z podtlenkiem azotu i bez

5 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nabih Raslan, Tishreen University

Sedacja doustna z/bez podtlenku azotu u pediatrycznych pacjentów dentystycznych

Cel: Celem pracy była ocena skuteczności doustnego midazolamu-hydroksyzyny z/bez podtlenku azotu. Projekt: Było to randomizowane, podzielone usta, krzyżowe i potrójnie ślepe badanie kliniczne. Trzydzieścioro niewspółpracujących zdrowych dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, które wymagały leczenia dentystycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie skuteczności połączenia doustnego midazolamu-hydroksyzyny z/bez N2O/O2 w uspokajaniu niechętnych do współpracy dzieci w wieku szkolnym poddawanych leczeniu stomatologicznemu. Trzydzieścioro niewspółpracujących zdrowych dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat losowo wybrano do grupy otrzymującej jedną tabletkę doustnego midazolamu 7,5 mg i jedną tabletkę 10 mg hydroksyzyny ze 100% O2 (schemat A) lub jedną tabletkę doustnego midazolamu 7,5 mg i jedną tabletkę hydroksyzyny 10 mg z 50% N2O/O2 (schemat B) w układzie krzyżowym. Zachowanie oceniano za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej leczenia (iniekcja, koferdam RD, operowanie głowicą szybkoobrotową z dotykaniem zęba bez wiercenia), jak i w fazie leczenia (wiercenie, odbudowa ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja ASA I.
  • minimalna waga 18 kg
  • dzieci niewspółpracujące uzyskały 1 lub 2 punkty w skali Frankle'a.
  • wymagających niepilnych, obustronnych zabiegów dentystycznych żuchwy w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na midazolam i (lub) hydroksyzynę.
  • infekcja górnych dróg oddechowych z wydzieliną z nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroksyzyna ze 100% O2
Midazolam-hydroksyzynę ze 100% O2 podano 30 dzieciom. Lek: lek doustny (7,5 mg midazolamu i 10 mg hydroksyzyny) i gaz do inhalacji 100% O2 Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów (A, B) w całym projekcie. Zachowanie oceniano za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej, jak iw fazie leczenia.
Lek: Midazolam-hydroksyzyna ze 100% O2
Pacjenci otrzymywali doustne środki uspokajające zawierające 100% O2. Zachowanie oceniano przy użyciu zmodyfikowanej behawioralnej skali ocen Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej, jak iw fazie leczenia.
Inne nazwy:
  • A
EKSPERYMENTALNY: Midazolam-hydroksyzyna z 50% N2O/O2
dzieci otrzymały Midazolam-hydroksyzynę z 50% N2O/O2, jedną tabletkę doustnego midazolamu 7,5 mg i jedną tabletkę 10 mg hydroksyzyny z 50% N2O/O2. Lek: lek doustny i gaz wziewny Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów (A, B) w całym projekcie. Zachowanie oceniano za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali ocen Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno przed leczeniem, jak i fazy leczenia.
Lek: Midazolam-hydroksyzyna z 50% N2O/O2
Pacjenci otrzymywali doustne środki uspokajające zawierające 50% nitro. Zachowanie oceniano przy użyciu zmodyfikowanej behawioralnej skali ocen Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej, jak iw fazie leczenia.
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zachowania w zmodyfikowanej skali ocen behawioralnych Houpta
Ramy czasowe: Zachowanie zostanie ocenione na koniec sesji (około 30-90 min) poprzez ocenę nagrań wideo z sesji przy użyciu ogólnej oceny (zakres od 1 do 4, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta
Poprawa oceny zachowania związana z dodaniem N2O/O2 do kombinacji midazolam-hydroksyzyna.
Zachowanie zostanie ocenione na koniec sesji (około 30-90 min) poprzez ocenę nagrań wideo z sesji przy użyciu ogólnej oceny (zakres od 1 do 4, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta
Poprawa zachowania w zmodyfikowanej skali ocen behawioralnych Houpta
Ramy czasowe: Ocena zachowania po 30 minutach podawania leków doustnych poprzez ocenę nagrań wideo z sesji za pomocą snu, ruchu, oporu głowy/ust, płaczu, ocen werbalnych (zakres 1-4, wyższe wartości oznacza lepszy wynik) zmodyfikowanej skali behawioralnej Houpta
Poprawa oceny zachowania związana z dodaniem N2O/O2 do kombinacji midazolam-hydroksyzyna.
Ocena zachowania po 30 minutach podawania leków doustnych poprzez ocenę nagrań wideo z sesji za pomocą snu, ruchu, oporu głowy/ust, płaczu, ocen werbalnych (zakres 1-4, wyższe wartości oznacza lepszy wynik) zmodyfikowanej skali behawioralnej Houpta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tishreen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tishreen-sedation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do chwili obecnej nie ma decyzji o udostępnieniu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami