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Sedación oral con y sin óxido nitroso

5 de enero de 2019 actualizado por: Nabih Raslan, Tishreen University

Sedación Oral Con/Sin Óxido Nitroso en Pacientes Dentales Pediátricos

Objetivos: El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de midazolam-hidroxizina oral con/sin óxido nitroso. Diseño: Este fue un estudio clínico aleatorizado de boca dividida, cruzado y triple ciego. Treinta niños sanos que no cooperaban, de seis a nueve años, que necesitaban tratamientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la combinación de midazolam-hidroxicina oral con/sin N2O/O2 en la sedación de escolares que no cooperan en tratamiento dental. Treinta niños sanos de seis a nueve años que no cooperaron fueron seleccionados al azar para recibir una tableta de midazolam oral de 7,5 mg y una tableta de hidroxizina de 10 mg con 100 % de O2 (régimen A), o una tableta de midazolam oral de 7,5 mg y una tableta de hidroxizina 10 mg con 50% N2O/O2 (régimen B) en diseño cruzado. El comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual de Houpt modificada, mediante la evaluación de las cintas de vídeo de todos los pacientes tanto en la fase de pretratamiento (inyección, RD con dique de goma, pieza de mano de alta velocidad operativa tocando el diente sin perforar) como en la fase de tratamiento (perforación, restauración ).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • Clasificación ASA I.
  • peso mínimo de 18 kg
  • los niños que no cooperaban puntuaron 1 o 2 en la escala de Frankle.
  • que requieren tratamientos dentales mandibulares bilaterales que no sean de emergencia bajo anestesia local.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al midazolam y/o hidroxizina.
  • infección del tracto respiratorio superior con secreción nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: A: Midazolam-hidroxizina con 100% O2
Se administró midazolam-hidroxizina con O2 al 100% a 30 niños. Fármaco: medicación oral (midazolam 7,5 mg e hidroxizina 10 mg) y gas de inhalación 100% O2 Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de dos regímenes (A,B) en todo el diseño, el comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual de Houpt modificada, evaluando las cintas de video de todos los pacientes en las fases de pretratamiento y tratamiento.
Droga: Midazolam-hidroxizina con 100% O2
Los pacientes recibieron sedantes orales con 100 % de O2. El comportamiento se evaluó mediante la escala de calificación conductual modificada de Houpt, mediante la evaluación de las cintas de video de todos los pacientes en las fases de pretratamiento y tratamiento.
Otros nombres:
  • A
EXPERIMENTAL: Midazolam-hidroxizina con 50% N2O/O2
los niños recibieron midazolam-hidroxizina con 50 % de N2O/O2, una tableta de midazolam oral de 7,5 mg y una tableta de hidroxizina de 10 mg con 50 % de N2O/O2. Fármaco: medicación oral y gas de inhalación Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos regímenes (A,B) en un sobrediseño transversal. El comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual de Houpt modificada, mediante la evaluación de las cintas de video de todos los pacientes tanto en el pretratamiento como en el fases de tratamiento.
Droga: Midazolam-hidroxizina con 50% N2O/O2
Los pacientes recibieron sedantes orales con 50 % de nitroso. El comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual modificada de Houpt, mediante la evaluación de las cintas de video de todos los pacientes en las fases de pretratamiento y tratamiento.
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del comportamiento en la escala de calificación conductual modificada de Houpt
Periodo de tiempo: El comportamiento se evaluará al final de la sesión (alrededor de 30 a 90 minutos) mediante la evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando la evaluación general (rango de 1 a 4, los valores más altos representan un mejor resultado) de la escala de calificación conductual de Houpt modificada.
Mejora de la evaluación del comportamiento relacionada con la adición de N2O/O2 a la combinación midazolam-hidroxizina.
El comportamiento se evaluará al final de la sesión (alrededor de 30 a 90 minutos) mediante la evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando la evaluación general (rango de 1 a 4, los valores más altos representan un mejor resultado) de la escala de calificación conductual de Houpt modificada.
Mejora del comportamiento en la escala de calificación conductual modificada de Houpt
Periodo de tiempo: Evaluación del comportamiento después de 30 minutos de medicamentos orales administrados por evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando el sueño, el movimiento, la resistencia de la cabeza/oral, el llanto, las evaluaciones verbales (rango 1-4, los valores más altos son el mejor resultado) de la escala conductual de Houpt modificada
Mejora de la evaluación del comportamiento relacionada con la adición de N2O/O2 a la combinación midazolam-hidroxizina.
Evaluación del comportamiento después de 30 minutos de medicamentos orales administrados por evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando el sueño, el movimiento, la resistencia de la cabeza/oral, el llanto, las evaluaciones verbales (rango 1-4, los valores más altos son el mejor resultado) de la escala conductual de Houpt modificada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tishreen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Tishreen-sedation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

hasta la fecha, no hay una decisión sobre el intercambio de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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