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Orale Sedierung mit und ohne Lachgas

5. Januar 2019 aktualisiert von: Nabih Raslan, Tishreen University

Orale Sedierung mit/ohne Lachgas bei pädiatrischen Zahnpatienten

Ziele: Das Ziel der aktuellen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Midazolam-Hydroxyzin mit/ohne Lachgas. Design: Dies war eine randomisierte Split-Mouth-, Crossover- und dreifach verblindete klinische Studie. Dreißig unkooperative gesunde Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren, die Zahnbehandlungen benötigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kombination von oralem Midazolam-Hydroxyzin mit/ohne N2O/O2 bei der Sedierung von unkooperativen Schulkindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen, zu vergleichen. Dreißig unkooperative gesunde Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder eine Tablette orales Midazolam 7,5 mg und eine Tablette Hydroxyzin 10 mg mit 100 % O2 (Regime A) oder eine Tablette orales Midazolam 7,5 mg und eine Tablette Hydroxyzin 10 mg mit 50 % N2O/O2 (Regime B) in einem Crossover-Design. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungsphase (Injektion, Kofferdam RD, Betrieb des Hochgeschwindigkeitshandstücks mit Berührung des Zahns ohne Bohren) als auch in der Behandlungsphase (Bohren, Restauration) ausgewertet wurden ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation I.
  • Mindestgewicht von 18 kg
  • unkooperative Kinder erzielten 1 oder 2 auf der Frankle-Skala.
  • die keine notfallmäßigen bilateralen Unterkiefer-Zahnbehandlungen unter örtlicher Betäubung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Midazolam und/oder Hydroxyzin.
  • Infektion der oberen Atemwege mit Nasenausfluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-Hydroxyzin mit 100 % O2
Midazolam-Hydroxyzin mit 100 % O2 wurde 30 Kindern verabreicht. Medikament: Orale Medikation (Midazolam 7,5 mg und Hydroxyzin 10 mg) und Inhalationsgas 100 % O2. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen (A, B) im Querdesign zugeteilt. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet. durch Auswertung der Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungs- als auch in der Behandlungsphase.
Arzneimittel: Midazolam-Hydroxyzin mit 100 % O2
Die Patienten erhielten orale Beruhigungsmittel mit 100 % O2. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungs- als auch in der Behandlungsphase ausgewertet wurden.
Andere Namen:
  • EIN
EXPERIMENTAL: Midazolam-Hydroxyzin mit 50 % N2O/O2
Kinder erhielten Midazolam-Hydroxyzin mit 50 % N2O/O2, eine Tablette Midazolam 7,5 mg zum Einnehmen und eine Tablette Hydroxyzin 10 mg mit 50 % N2O/O2. Medikament: Orale Medikation und Inhalationsgas Die Patienten erhielten zufällig eines von zwei Regimen (A, B) im Crossover-Design. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl vor der Behandlung als auch ausgewertet wurden Behandlungsphasen.
Arzneimittel: Midazolam-Hydroxyzin mit 50 % N2O/O2
Die Patienten erhielten orale Sedativa mit 50 % Stickstoff. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungs- als auch in der Behandlungsphase ausgewertet wurden.
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensverbesserung auf der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Das Verhalten wird am Ende der Sitzung (ca. 30-90 min) bewertet, indem die Videobänder der Sitzungen anhand der Gesamtbewertung (Bereich von 1 bis 4, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala ausgewertet werden
Verbesserung der Verhaltensbewertung im Zusammenhang mit der Zugabe von N2O/O2 zur Kombination Midazolam-Hydroxyzin.
Das Verhalten wird am Ende der Sitzung (ca. 30-90 min) bewertet, indem die Videobänder der Sitzungen anhand der Gesamtbewertung (Bereich von 1 bis 4, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala ausgewertet werden
Verhaltensverbesserung auf der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Beurteilen Sie das Verhalten nach 30 Minuten oraler Medikation, indem Sie die Videobänder der Sitzungen anhand von Schlaf, Bewegung, Kopf-/oralem Widerstand, Schreien, verbalen Bewertungen (Bereich 1–4, höhere Werte sind das bessere Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensskala auswerten
Verbesserung der Verhaltensbewertung im Zusammenhang mit der Zugabe von N2O/O2 zur Kombination Midazolam-Hydroxyzin.
Beurteilen Sie das Verhalten nach 30 Minuten oraler Medikation, indem Sie die Videobänder der Sitzungen anhand von Schlaf, Bewegung, Kopf-/oralem Widerstand, Schreien, verbalen Bewertungen (Bereich 1–4, höhere Werte sind das bessere Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensskala auswerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tishreen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tishreen-sedation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bis heute gibt es keine Entscheidung über IPD-Sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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