PET zobrazování radioaktivně značené monoklonální protilátky proti HIV-1 (VRC01)

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

1. Věk ≥18 let a
2. HIV neinfikovaný, popř
3. HIV infekce a
4. má naměřenou virovou nálož HIV do 12 měsíců od vstupu do studie >40 kopií/ml a
5. Konsenzuální sekvence RNA nebo DNA obalu HIV-1 z periferní krve naznačující vazebnou aktivitu VRC01 (pouze účastníci infikovaní HIV)

Fáze 2

1. Věk ≥18 let a
2. HIV infekce a
3. Zahájil kombinovaný režim ART a má měření virové zátěže HIV pod detekčním limitem klinicky schváleného testu založeného na PCR (např. <40 kopií HIV-1 RNA/ml krve), nebo
4. HIV infekce a
5. má naměřenou virovou nálož HIV do 12 měsíců od vstupu do studie >40 kopií/ml a
6. Konsenzuální sekvence RNA nebo DNA obalu HIV-1 z periferní krve naznačující vazebnou aktivitu VRC01, popř
7. HIV neinfikovaný

Kritéria vyloučení:

Fáze 1

1. U pacientů, kteří plánují zobrazení na PET-MR skeneru, budou vylučovací kritéria zahrnovat jakoukoli kontraindikaci k MRI, včetně permanentního kardiostimulátoru, implantovatelného kovového zařízení/protetiky, klipu aneuryzmatu, neodstranitelného piercingu nebo těžké klaustrofobie.
2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pořízení zobrazení
3. Pacienti, kteří podstoupili studii zahrnující ozařování do šesti měsíců od zařazení do této studie
4. Pacientky, které jsou těhotné (pacientky ve fertilním věku budou testovány před injekcí zobrazovací látky – pozitivní test vyloučí z účasti ve studii)
5. Screening absolutního počtu neutrofilů <1 000 buněk/mm3, počtu krevních destiček < 70 000 buněk/mm3, hemoglobinu < 8 mg/dl, odhadované clearance kreatininu <40 ml/min, aspartátaminotransferázy >100 jednotek/l, alaninaminotransferázy >100 jednotek/l.
6. Absolutní počet CD4+ T buněk <100 buněk/μl (pouze jedinci infikovaní HIV)
7. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika rodičů během předchozích 3 měsíců.
8. Současná oportunní infekce související s HIV, jako je pneumocystová pneumonie, diseminovaná mikrobakteriální infekce, invazivní kryptokokové onemocnění, kandidální ezofagitida (přijatelné omezené množství aftů) a mozková toxoplazmóza

Fáze 2

1. U pacientů, kteří plánují zobrazení na PET-MR skeneru, budou vylučovací kritéria zahrnovat jakoukoli kontraindikaci k MRI, včetně permanentního kardiostimulátoru, implantovatelného kovového zařízení/protetiky, klipu aneuryzmatu, neodstranitelného piercingu nebo těžké klaustrofobie.
2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pořízení zobrazení
3. Pacienti, kteří podstoupili studii zahrnující ozařování do 12 měsíců od zařazení do této studie
4. Pacientky, které jsou těhotné (pacientky ve fertilním věku budou testovány před injekcí zobrazovací látky – pozitivní test vyloučí z účasti ve studii)
5. Screening absolutního počtu neutrofilů <1 000 buněk/mm3, počtu krevních destiček < 70 000 buněk/mm3, hemoglobinu < 8 mg/dl, odhadované clearance kreatininu <40 ml/min, aspartátaminotransferázy >100 jednotek/l, alaninaminotransferázy >100 jednotek/l.
6. Absolutní počet CD4+ T buněk <100 buněk/μl (pouze jedinci infikovaní HIV)
7. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika rodičů během předchozích 3 měsíců.
8. Současná oportunní infekce související s HIV, jako je pneumocystová pneumonie, diseminovaná mikrobakteriální infekce, invazivní kryptokokové onemocnění, kandidální ezofagitida (přijatelné omezené množství aftů) a mozková toxoplazmóza