Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av radiomerket anti-HIV-1-konvolutt monoklonalt antistoff (VRC01)

2. juni 2025 oppdatert av: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Dette er en enkeltsenter utforskende bildediagnostisk studie som involverer én intravenøs mikrodose av 89Zr-DFO-VRC01 etterfulgt av PET-MR-avbildning av hele kroppen hos HIV-infiserte individer og friske frivillige. Bildedata vil innhentes fra opptil fire statiske PE-MR-bilder for å bestemme dosimetri og tidsmessig vevsopptak/vevsfordeling av 89Zr-DFO-VRC01. Dette er ikke en behandlingsstudie av den biologiske aktiviteten til 89Zr-DFO-VRC01 for å påvirke HIV-persistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenterpilotstudie for å bestemme dosimetri og vevsopptak/-fordeling og farmakokinetikk av 89Zr-VRC01. Opptil 18 uinfiserte og HIV-infiserte personer som enten tar eller ikke tar ART vil få en liten IV-dose på 89Zr-VRC01. Etter administrering av IV 89Zr-VRC01, vil forsøkspersonene gjennomgå opptil 4 PET/MR-bilder av hele kroppen ved 2, 6, 24 og 72-120 timer for å bestemme farmakokinetikken og eksponeringen for stråledose. Studien involverer to faser, hvor den andre fasen kun skal utføres hvis en forskjell mellom PET-aktivitet i en eller flere regioner av interesse kan bestemmes mellom deltakergruppene fase I (hiv-smittede, viremiske deltakere og friske frivillige). Innledningsvis vil opptil 6 individer med plasma HIV RNA-nivåer >1000 kopier/ml og opptil 6 HIV-uinfiserte individer bli administrert 89Zr radiomerket VRC01 etterfulgt av PET-MR-avbildning som ovenfor (fase 1). Hvis forskjeller i PET-aktivitet i en eller flere avbildningsregioner av interesse kan identifiseres mellom infiserte og uinfiserte individer, vil opptil 6 individer på suppressiv ART bli administrert 89Zr radiomerket VRC01 etterfulgt av PET-MRI (fase 2). Tidspunktet for PET-MR-skanningene vil bli bestemt basert på dataene fra fase 1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiefase 1

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV uinfisert, eller
  3. HIV-infeksjon, og
  4. har en HIV-virusmengdemåling innen 12 måneder etter studiestart på >40 kopier/ml, og
  5. HIV-1-konvolutt-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod som tyder på VRC01-bindingsaktivitet (kun HIV-infiserte deltakere)

Studiefase 2

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV-infeksjon, og
  3. Startet et kombinasjons-ART-regime og har HIV-viral belastningsmålinger under deteksjonsgrensen for en klinisk godkjent PCR-basert analyse (f.eks. <40 HIV-1 RNA-kopier/ml blod), eller
  4. HIV-infeksjon, og
  5. har en HIV-virusmengdemåling innen 12 måneder etter studiestart på >40 kopier/ml, og
  6. HIV-1-konvolutt-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod som tyder på VRC01-bindingsaktivitet, eller
  7. HIV uinfisert

Ekskluderingskriterier:

Studiefase 1

  1. For pasienter som planlegger å bli avbildet på PET-MR-skanner, vil eksklusjonskriterier inkludere enhver kontraindikasjon mot MR, inkludert permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhet/protese, aneurismeklemme, ikke-avtakbar piercing eller alvorlig klaustrofobi
  2. Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere bildebehandlingen, etter etterforskerens mening
  3. Pasienter som har hatt en studie med stråling innen seks måneder etter påmelding til denne studien
  4. Pasienter som er gravide (kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli testet før injeksjon av bildebehandlingsmiddel - positiv test vil utelukke deltakelse i studien)
  5. Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, antall blodplater <70 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <40 mL/minutt, aspartataminotransferase >100 enheter/L, alaninaminotransferase/>100 enheter.
  6. Absolutt CD4+ T-celletall <100 celler/μL (kun HIV-infiserte individer)
  7. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene.
  8. Nåværende HIV-relatert opportunistisk infeksjon som pneumocystis lungebetennelse, disseminert mikrobakteriell infeksjon, invasiv kryptokokksykdom, candidal øsofagitt (begrenset oral trost akseptabel) og cerebral toksoplasmose

Studiefase 2

  1. For pasienter som planlegger å bli avbildet på PET-MR-skanner, vil eksklusjonskriterier inkludere enhver kontraindikasjon mot MR, inkludert permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhet/protese, aneurismeklemme, ikke-avtakbar piercing eller alvorlig klaustrofobi
  2. Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere bildebehandlingen, etter etterforskerens mening
  3. Pasienter som har hatt en studie med stråling innen 12 måneder etter påmelding til denne studien
  4. Pasienter som er gravide (kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli testet før injeksjon av bildebehandlingsmiddel - positiv test vil utelukke deltakelse i studien)
  5. Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, antall blodplater <70 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <40 mL/minutt, aspartataminotransferase >100 enheter/L, alaninaminotransferase/>100 enheter.
  6. Absolutt CD4+ T-celletall <100 celler/μL (kun HIV-infiserte individer)
  7. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene.
  8. Nåværende HIV-relatert opportunistisk infeksjon som pneumocystis lungebetennelse, disseminert mikrobakteriell infeksjon, invasiv kryptokokksykdom, candidal øsofagitt (begrenset oral trost akseptabel) og cerebral toksoplasmose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Frivillig frisk
Fire serielle PET-MR-skanninger over 120 timer etter en enkelt bolusinjeksjon av [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Legemiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomerket monoklonalt antistoff som retter seg mot konvoluttproteinet til HIV-1.
Andre navn:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentell: Viremisk HIV-infisert
Fire serielle PET-MR-skanninger over 120 timer etter en enkelt bolusinjeksjon av [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Legemiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomerket monoklonalt antistoff som retter seg mot konvoluttproteinet til HIV-1.
Andre navn:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentell: Undertrykt HIV-smittet
En PET-MR-skanning etter en enkelt bolusinjeksjon av [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Legemiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomerket monoklonalt antistoff som retter seg mot konvoluttproteinet til HIV-1.
Andre navn:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av 89Zr-DFO-VRC01 hos friske frivillige og HIV-infiserte deltakere.
Tidsramme: 120 timer
For å bestemme dosimetrien og hele kroppsfordelingen av 89Zr-DFO-VRC01 hos friske frivillige og HIV-infiserte deltakere. Studiefase 1.
120 timer
89Zr-DFO-VRC01 tidsmessig opptak i friske kontroller og HIV-infiserte deltakere med virusmengde >1000 c/ml.
Tidsramme: 120 timer
For å bestemme forskjellene i 89Zr-DFO-VRC01 tidsmessig opptak i vev hos friske frivillige versus HIV-infiserte, viremiske deltakere. Studiefase 1.
120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-DFO-VRC01-opptak hos aviremiske HIV-infiserte individer.
Tidsramme: 72 timer
For å evaluere opptak og vevsfordeling av 89Zr-DFO-VRC01 hos HIV-infiserte deltakere på suppressiv antiretroviral terapi (ART) sammenlignet med HIV-infiserte, viremiske individer og friske frivillige. Studiefase 2.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-23507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger