Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van radioactief gemerkt anti-hiv-1-envelop monoklonaal antilichaam (VRC01)

2 juni 2025 bijgewerkt door: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Dit is een verkennend beeldvormingsonderzoek in één centrum met één intraveneuze microdosis van 89Zr-DFO-VRC01 gevolgd door PET-MR-beeldvorming van het hele lichaam bij met hiv geïnfecteerde personen en gezonde vrijwilligers. Er worden beeldgegevens verkregen van maximaal vier statische PE-MR-beelden om dosimetrie en tijdelijke weefselopname/weefseldistributie van 89Zr-DFO-VRC01 te bepalen. Dit is geen onderzoek naar de behandeling van de biologische activiteit van 89Zr-DFO-VRC01 om hiv-persistentie te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een pilotstudie in één centrum om de dosimetrie en weefselopname/-distributie en farmacokinetiek van 89Zr-VRC01 te bepalen. Maximaal 18 niet-geïnfecteerde en met HIV geïnfecteerde proefpersonen die al dan niet ART gebruiken, krijgen een kleine intraveneuze dosis 89Zr-VRC01. Na toediening van IV 89Zr-VRC01 ondergaan proefpersonen maximaal 4 PET/MR-beeldvorming van het hele lichaam op 2, 6, 24 en 72-120 uur om de farmacokinetiek en de blootstelling aan de stralingsdosis te bepalen. De studie bestaat uit twee fasen, waarbij de tweede fase alleen wordt uitgevoerd als er een verschil kan worden vastgesteld tussen de PET-activiteit in een of meer interessegebieden tussen deelnemersgroepen fase I (hiv-geïnfecteerde, viremische deelnemers en gezonde vrijwilligers). In eerste instantie zullen maximaal 6 personen met hiv-RNA-plasmaspiegels >1.000 kopieën/ml en maximaal 6 niet-geïnfecteerde personen 89Zr radioactief gemerkt VRC01 krijgen, gevolgd door PET-MR-beeldvorming zoals hierboven (fase 1). Als verschillen in PET-activiteit in een of meer van belang zijnde beeldvormingsgebieden kunnen worden vastgesteld tussen geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde personen, zullen tot 6 personen op onderdrukkende ART 89Zr radioactief gelabeld VRC01 toegediend krijgen, gevolgd door PET-MRI (fase 2). De timing van de PET-MR-scans wordt bepaald op basis van de gegevens uit fase 1.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studiefase 1

  1. Leeftijd ≥18 jaar, en
  2. HIV niet-geïnfecteerd, of
  3. HIV-infectie, en
  4. een meting van de hiv-virale belasting heeft binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek van >40 kopieën/ml, en
  5. HIV-1 envelop RNA of DNA-consensussequentie uit perifeer bloed die wijst op VRC01-bindingsactiviteit (alleen HIV-geïnfecteerde deelnemers)

Studiefase 2

  1. Leeftijd ≥18 jaar, en
  2. HIV-infectie, en
  3. Heeft een gecombineerd ART-regime geïnitieerd en hiv-virale belastingsmetingen onder de detectielimiet van een klinisch goedgekeurde PCR-gebaseerde assay (bijv. <40 hiv-1 RNA-kopieën/ml bloed), of
  4. HIV-infectie, en
  5. een meting van de hiv-virale belasting heeft binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek van >40 kopieën/ml, en
  6. HIV-1 envelop RNA of DNA-consensussequentie uit perifeer bloed die wijst op VRC01-bindingsactiviteit, of
  7. HIV niet-geïnfecteerd

Uitsluitingscriteria:

Studiefase 1

  1. Voor patiënten die van plan zijn om op een PET-MR-scanner te worden afgebeeld, omvatten de uitsluitingscriteria elke contra-indicatie voor MRI, inclusief permanente pacemaker, implanteerbaar metalen apparaat/prothese, aneurysmaclip, niet-verwijderbare piercing of ernstige claustrofobie
  2. Elke medische aandoening die de beeldvormingsacquisitie in gevaar zou kunnen brengen, naar de mening van de onderzoeker
  3. Patiënten die binnen zes maanden na inschrijving voor dit onderzoek een onderzoek met bestraling hebben ondergaan
  4. Patiënten die zwanger zijn (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest voorafgaand aan injectie van beeldvormingsmiddel - positieve test sluit deelname aan het onderzoek uit)
  5. Screening absoluut aantal neutrofielen <1.000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <70.000 cellen/mm3, hemoglobine < 8 mg/dl, geschatte creatinineklaring <40 ml/minuut, aspartaataminotransferase >100 eenheden/l, alanineaminotransferase >100 eenheden/l.
  6. Absoluut aantal CD4+ T-cellen <100 cellen/μL (alleen hiv-geïnfecteerde personen)
  7. Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica van de ouders nodig was in de afgelopen 3 maanden.
  8. Huidige hiv-gerelateerde opportunistische infectie zoals pneumocystis-pneumonie, gedissemineerde microbacteriële infectie, invasieve cryptokokkenziekte, candida-oesofagitis (beperkte spruw acceptabel) en cerebrale toxoplasmose

Studiefase 2

  1. Voor patiënten die van plan zijn om op een PET-MR-scanner te worden afgebeeld, omvatten de uitsluitingscriteria elke contra-indicatie voor MRI, inclusief permanente pacemaker, implanteerbaar metalen apparaat/prothese, aneurysmaclip, niet-verwijderbare piercing of ernstige claustrofobie
  2. Elke medische aandoening die de beeldvormingsacquisitie in gevaar zou kunnen brengen, naar de mening van de onderzoeker
  3. Patiënten die binnen 12 maanden na deelname aan dit onderzoek een onderzoek met bestraling hebben ondergaan
  4. Patiënten die zwanger zijn (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest voorafgaand aan injectie van beeldvormingsmiddel - positieve test sluit deelname aan het onderzoek uit)
  5. Screening absoluut aantal neutrofielen <1.000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <70.000 cellen/mm3, hemoglobine < 8 mg/dl, geschatte creatinineklaring <40 ml/minuut, aspartaataminotransferase >100 eenheden/l, alanineaminotransferase >100 eenheden/l.
  6. Absoluut aantal CD4+ T-cellen <100 cellen/μL (alleen hiv-geïnfecteerde personen)
  7. Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica van de ouders nodig was in de afgelopen 3 maanden.
  8. Huidige hiv-gerelateerde opportunistische infectie zoals pneumocystis-pneumonie, gedissemineerde microbacteriële infectie, invasieve cryptokokkenziekte, candida-oesofagitis (beperkte spruw acceptabel) en cerebrale toxoplasmose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
Vier seriële PET-MR-scans gedurende 120 uur na een enkele bolusinjectie van [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Geneesmiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam dat zich richt op het envelopeiwit van HIV-1.
Andere namen:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Experimenteel: Viremisch HIV-geïnfecteerd
Vier seriële PET-MR-scans gedurende 120 uur na een enkele bolusinjectie van [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Geneesmiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam dat zich richt op het envelopeiwit van HIV-1.
Andere namen:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Experimenteel: Onderdrukt HIV-geïnfecteerd
Een PET-MR-scan na een eenmalige bolusinjectie van [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Geneesmiddel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam dat zich richt op het envelopeiwit van HIV-1.
Andere namen:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van 89Zr-DFO-VRC01 bij gezonde vrijwilligers en HIV-geïnfecteerde deelnemers.
Tijdsspanne: 120 uur
Om de dosimetrie en distributie van 89Zr-DFO-VRC01 over het hele lichaam te bepalen bij gezonde vrijwilligers en met hiv geïnfecteerde deelnemers. Studiefase 1.
120 uur
89Zr-DFO-VRC01 temporele opname bij gezonde controles en hiv-geïnfecteerde deelnemers met virale belasting >1000 c/ml.
Tijdsspanne: 120 uur
Om de verschillen te bepalen in 89Zr-DFO-VRC01 temporele opname in weefsels bij gezonde vrijwilligers versus HIV-geïnfecteerde, viremische deelnemers. Studiefase 1.
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
89Zr-DFO-VRC01 opname bij aviremische HIV-geïnfecteerde personen.
Tijdsspanne: 72 uur
Om de opname en weefseldistributie van 89Zr-DFO-VRC01 te evalueren bij HIV-geïnfecteerde deelnemers aan onderdrukkende antiretrovirale therapie (ART) in vergelijking met HIV-geïnfecteerde, viremische personen en gezonde vrijwilligers. Studiefase 2.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-23507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen