Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af radioaktivt mærket anti-HIV-1 kappe monoklonalt antistof (VRC01)

2. juni 2025 opdateret af: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Dette er et enkelt-center eksplorativ billeddannelsesstudie, der involverer én intravenøs mikrodosis af 89Zr-DFO-VRC01 efterfulgt af PET-MR-billeddannelse af hele kroppen hos HIV-inficerede individer og raske frivillige. Billeddata vil blive indhentet fra op til fire statiske PE-MR-billeder for at bestemme dosimetri og tidsmæssig vævsoptagelse/vævsfordeling af 89Zr-DFO-VRC01. Dette er ikke en behandlingsundersøgelse af den biologiske aktivitet af 89Zr-DFO-VRC01 for at påvirke HIV-persistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center pilotstudie for at bestemme dosimetri og vævsoptagelse/distribution og farmakokinetik af 89Zr-VRC01. Op til 18 uinficerede og HIV-inficerede forsøgspersoner, som enten tager eller ikke tager ART, vil modtage en lille IV-dosis på 89Zr-VRC01. Efter administration af IV 89Zr-VRC01 vil forsøgspersonerne gennemgå op til 4 helkrops-PET/MR-billeddannelse ved 2, 6, 24 og 72-120 timer for at bestemme farmakokinetikken og eksponeringen for stråledosis. Undersøgelsen involverer to faser, hvor den anden fase kun skal udføres, hvis en forskel mellem PET-aktivitet i en eller flere regioner af interesse kan bestemmes mellem deltagergrupperne fase I (hiv-inficerede, viremiske deltagere og raske frivillige). Indledningsvis vil op til 6 individer med plasma HIV RNA niveauer >1.000 kopier/ml og op til 6 HIV-ikke-inficerede individer blive administreret 89Zr radioaktivt mærket VRC01 efterfulgt af PET-MR billeddannelse som ovenfor (fase 1). Hvis forskelle i PET-aktivitet i en eller flere billeddannende regioner af interesse kan identificeres mellem inficerede og uinficerede individer, vil op til 6 individer på suppressiv ART blive administreret 89Zr radiomærket VRC01 efterfulgt af PET-MRI (fase 2). Tidspunktet for PET-MR-scanningerne vil blive bestemt baseret på data fra fase 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiefase 1

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV uinficeret, eller
  3. HIV-infektion, og
  4. har en HIV-viral load-måling inden for 12 måneder efter studiestart på >40 kopier/ml, og
  5. HIV-1-kappe-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod, der tyder på VRC01-bindingsaktivitet (kun HIV-inficerede deltagere)

Studiefase 2

  1. Alder ≥18 år, og
  2. HIV-infektion, og
  3. Påbegyndte et kombinations-ART-regime og har HIV-virusbelastningsmålinger under detektionsgrænsen for et klinisk godkendt PCR-baseret assay (f.eks. <40 HIV-1 RNA kopier/ml blod), eller
  4. HIV-infektion, og
  5. har en HIV-viral load-måling inden for 12 måneder efter studiestart på >40 kopier/ml, og
  6. HIV-1-kappe-RNA eller DNA-konsensussekvens fra perifert blod, der tyder på VRC01-bindingsaktivitet, eller
  7. HIV uinficeret

Ekskluderingskriterier:

Studiefase 1

  1. For patienter, der planlægger at blive afbildet på PET-MR-scanner, vil eksklusionskriterier omfatte enhver kontraindikation til MR, herunder permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhed/protese, aneurismeklemme, ikke-aftagelig piercing eller svær klaustrofobi
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
  3. Patienter, der har haft en undersøgelse, der involverer stråling inden for seks måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
  4. Patienter, der er gravide (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel - positiv test vil udelukke deltagelse i undersøgelsen)
  5. Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <70.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <40 ml/minut, aspartataminotransferase >100 enheder/L, alaninaminotransferase/>100 enheder.
  6. Absolut CD4+ T-celletal <100 celler/μL (kun HIV-inficerede individer)
  7. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  8. Aktuel HIV-relateret opportunistisk infektion såsom pneumocystis lungebetændelse, dissemineret mikrobakteriel infektion, invasiv kryptokoksygdom, candidal esophagitis (begrænset oral trøske acceptabel) og cerebral toxoplasmose

Studiefase 2

  1. For patienter, der planlægger at blive afbildet på PET-MR-scanner, vil eksklusionskriterier omfatte enhver kontraindikation til MR, herunder permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhed/protese, aneurismeklemme, ikke-aftagelig piercing eller svær klaustrofobi
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
  3. Patienter, der har haft en undersøgelse, der involverer stråling inden for 12 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
  4. Patienter, der er gravide (kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel - positiv test vil udelukke deltagelse i undersøgelsen)
  5. Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <70.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <40 ml/minut, aspartataminotransferase >100 enheder/L, alaninaminotransferase/>100 enheder.
  6. Absolut CD4+ T-celletal <100 celler/μL (kun HIV-inficerede individer)
  7. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  8. Aktuel HIV-relateret opportunistisk infektion såsom pneumocystis lungebetændelse, dissemineret mikrobakteriel infektion, invasiv kryptokoksygdom, candidal esophagitis (begrænset oral trøske acceptabel) og cerebral toxoplasmose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund frivillig
Fire serielle PET-MR-scanninger over 120 timer efter en enkelt bolusinjektion af [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Medicin: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, der er målrettet mod kappeproteinet af HIV-1.
Andre navne:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentel: Viremisk HIV-inficeret
Fire serielle PET-MR-scanninger over 120 timer efter en enkelt bolusinjektion af [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Medicin: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, der er målrettet mod kappeproteinet af HIV-1.
Andre navne:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperimentel: Undertrykt HIV-smittet
En PET-MR-scanning efter en enkelt bolusinjektion af [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Medicin: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, der er målrettet mod kappeproteinet af HIV-1.
Andre navne:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af 89Zr-DFO-VRC01 hos raske frivillige og HIV-smittede deltagere.
Tidsramme: 120 timer
For at bestemme dosimetrien og hele kropsfordelingen af ​​89Zr-DFO-VRC01 hos raske frivillige og HIV-inficerede deltagere. Studiefase 1.
120 timer
89Zr-DFO-VRC01 tidsmæssig optagelse i raske kontroller og HIV-inficerede deltagere med viral belastning >1000 c/mL.
Tidsramme: 120 timer
For at bestemme forskellene i 89Zr-DFO-VRC01 tidsmæssig optagelse i væv hos raske frivillige versus HIV-inficerede, viremiske deltagere. Studiefase 1.
120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-DFO-VRC01-optagelse hos aviræmiske HIV-inficerede individer.
Tidsramme: 72 timer
At evaluere optagelsen og vævsfordelingen af ​​89Zr-DFO-VRC01 hos HIV-inficerede deltagere på suppressiv antiretroviral terapi (ART) sammenlignet med HIV-inficerede, viremiske individer og raske frivillige. Studiefase 2.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-23507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger