Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET znakowanego radioaktywnie otoczki przeciwciała monoklonalnego anty-HIV-1 (VRC01)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Jest to jednoośrodkowe eksploracyjne badanie obrazowe obejmujące jedną dożylną mikrodawkę 89Zr-DFO-VRC01, a następnie obrazowanie PET-MR całego ciała u osób zakażonych wirusem HIV i zdrowych ochotników. Dane obrazowe zostaną uzyskane z maksymalnie czterech statycznych obrazów PE-MR w celu określenia dozymetrii i czasowego wychwytu/dystrybucji tkankowej 89Zr-DFO-VRC01. Nie jest to badanie dotyczące leczenia aktywności biologicznej 89Zr-DFO-VRC01 w celu wywarcia wpływu na utrzymywanie się wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu określenie dozymetrii i wychwytu/dystrybucji tkankowej oraz farmakokinetyki 89Zr-VRC01. Maksymalnie 18 osób niezakażonych i zakażonych wirusem HIV, które przyjmują lub nie przyjmują ART, otrzyma małą dawkę dożylną 89Zr-VRC01. Po podaniu IV 89Zr-VRC01, osobniki zostaną poddane do 4 obrazom PET/MR całego ciała po 2, 6, 24 i 72-120 godzinach w celu określenia farmakokinetyki i narażenia na dawkę promieniowania. Badanie składa się z dwóch faz, przy czym drugą fazę można przeprowadzić tylko wtedy, gdy można określić różnicę między aktywnością PET w jednym lub kilku obszarach zainteresowania między grupami uczestników fazy I (zakażeni wirusem HIV, uczestnicy z wiremią i zdrowi ochotnicy). Początkowo do 6 osób z poziomem HIV RNA w osoczu >1000 kopii/ml i do 6 osób niezakażonych HIV otrzyma znakowany radioaktywnie 89Zr VRC01, a następnie obrazowanie PET-MR jak powyżej (faza 1). Jeśli można zidentyfikować różnice w aktywności PET w jednym lub większej liczbie interesujących obszarów obrazowania między osobami zakażonymi i niezakażonymi, maksymalnie 6 osobom poddanym supresyjnej ART zostanie podany znakowany radioaktywnie 89Zr VRC01, a następnie PET-MRI (faza 2). Czas wykonania skanów PET-MR zostanie określony na podstawie danych z fazy 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza nauki 1

  1. Wiek ≥18 lat i
  2. niezakażone wirusem HIV lub
  3. Zakażenie wirusem HIV i
  4. ma miano wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania >40 kopii/ml oraz
  5. Sekwencja konsensusowa RNA lub DNA otoczki HIV-1 z krwi obwodowej sugerująca aktywność wiązania VRC01 (tylko uczestnicy zakażeni wirusem HIV)

Faza badania 2

  1. Wiek ≥18 lat i
  2. Zakażenie wirusem HIV i
  3. Rozpoczął złożony schemat ART i ma pomiary miana wirusa HIV poniżej granicy wykrywalności klinicznie zatwierdzonego testu opartego na PCR (np. <40 kopii RNA HIV-1/ml krwi) lub
  4. Zakażenie wirusem HIV i
  5. ma miano wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania >40 kopii/ml oraz
  6. Konsensusowa sekwencja RNA lub DNA otoczki HIV-1 z krwi obwodowej sugerująca aktywność wiązania VRC01 lub
  7. Niezarażony wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

Faza nauki 1

  1. W przypadku pacjentów planowanych do obrazowania za pomocą skanera PET-MR kryteria wykluczenia będą obejmować wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym stały rozrusznik serca, wszczepialne metalowe urządzenie/protezę, zacisk tętniaka, nieusuwalny piercing lub ciężką klaustrofobię
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić akwizycji obrazu
  3. Pacjenci, którzy przeszli badanie z zastosowaniem promieniowania w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do tego badania
  4. Pacjentki w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym będą badane przed wstrzyknięciem środka obrazującego – pozytywny wynik wyklucza z udziału w badaniu)
  5. Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <70 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa >100 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa >100 jednostek/l.
  6. Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ <100 komórek/μl (tylko osoby zakażone wirusem HIV)
  7. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Aktualne zakażenie oportunistyczne związane z HIV, takie jak zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis, rozsiane zakażenie mikrobakteryjne, inwazyjna choroba kryptokokowa, drożdżakowe zapalenie przełyku (dopuszczalne ograniczone pleśniawki jamy ustnej) i toksoplazmoza mózgowa

Faza badania 2

  1. W przypadku pacjentów planowanych do obrazowania za pomocą skanera PET-MR kryteria wykluczenia będą obejmować wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym stały rozrusznik serca, wszczepialne metalowe urządzenie/protezę, zacisk tętniaka, nieusuwalny piercing lub ciężką klaustrofobię
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić akwizycji obrazu
  3. Pacjenci, którzy przeszli badanie z zastosowaniem promieniowania w ciągu 12 miesięcy od włączenia do tego badania
  4. Pacjentki w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym będą badane przed wstrzyknięciem środka obrazującego – pozytywny wynik wyklucza z udziału w badaniu)
  5. Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <70 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa >100 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa >100 jednostek/l.
  6. Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ <100 komórek/μl (tylko osoby zakażone wirusem HIV)
  7. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Aktualne zakażenie oportunistyczne związane z HIV, takie jak zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis, rozsiane zakażenie mikrobakteryjne, inwazyjna choroba kryptokokowa, drożdżakowe zapalenie przełyku (dopuszczalne ograniczone pleśniawki jamy ustnej) i toksoplazmoza mózgowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Cztery seryjne skany PET-MR w ciągu 120 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Lek: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku otoczki wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperymentalny: Zarażony wirusem HIV
Cztery seryjne skany PET-MR w ciągu 120 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Lek: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku otoczki wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Eksperymentalny: Stłumione zakażenie wirusem HIV
Skan PET-MR po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Lek: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku otoczki wirusa HIV-1.
Inne nazwy:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria 89Zr-DFO-VRC01 u zdrowych ochotników i uczestników zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 120 godzin
Określenie dozymetrii i dystrybucji 89Zr-DFO-VRC01 w całym organizmie u zdrowych ochotników i uczestników zakażonych wirusem HIV. Faza nauki 1.
120 godzin
Czasowy wychwyt 89Zr-DFO-VRC01 u zdrowych osób kontrolnych i uczestników zakażonych wirusem HIV z wiremią >1000 c/ml.
Ramy czasowe: 120 godzin
Określenie różnic w czasowym wychwycie 89Zr-DFO-VRC01 w tkankach zdrowych ochotników w porównaniu z zakażonymi wirusem HIV uczestnikami z wiremią. Faza nauki 1.
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 89Zr-DFO-VRC01 u osób zakażonych wirusem HIV z awiremią.
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena wychwytu i dystrybucji tkankowej 89Zr-DFO-VRC01 u uczestników zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną terapię przeciwretrowirusową (ART) w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV, zakażonymi wirusem i zdrowymi ochotnikami. Faza badania 2.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-23507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami