Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация меченого моноклонального антитела против ВИЧ-1 оболочки (VRC01)

2 июня 2025 г. обновлено: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Это одноцентровое предварительное визуализирующее исследование, включающее одну внутривенную микродозу 89Zr-DFO-VRC01 с последующей ПЭТ-МР-визуализацией всего тела у ВИЧ-инфицированных и здоровых добровольцев. Данные визуализации будут получены из четырех статических изображений PE-MR, чтобы определить дозиметрию и временное поглощение/распределение ткани 89Zr-DFO-VRC01. Это не исследование биологической активности 89Zr-DFO-VRC01 по влиянию на персистенцию ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое пилотное исследование для определения дозиметрии, поглощения/распределения в тканях и фармакокинетики 89Zr-VRC01. До 18 неинфицированных и ВИЧ-инфицированных субъектов, принимающих или не принимающих АРТ, получат небольшую дозу 89Zr-VRC01 внутривенно. После внутривенного введения 89Zr-VRC01 субъектам будет проведено до 4 ПЭТ/МР-томографии всего тела через 2, 6, 24 и 72–120 часов для определения фармакокинетики и дозы облучения. Исследование включает две фазы, причем вторую фазу следует проводить только в том случае, если можно определить разницу между активностью ПЭТ в одной или нескольких областях интереса между группами участников Фазы I (ВИЧ-инфицированные, виремические участники и здоровые добровольцы). Первоначально до 6 человек с уровнем РНК ВИЧ в плазме > 1000 копий/мл и до 6 ВИЧ-неинфицированных лиц будут получать 89Zr, меченный радиоактивным изотопом VRC01, с последующей ПЭТ-МР-визуализацией, как указано выше (Фаза 1). Если между инфицированными и неинфицированными людьми могут быть выявлены различия в активности ПЭТ в одной или нескольких представляющих интерес областях, до 6 человек, получающих супрессивную АРТ, будут получать 89Zr, меченный радиоактивным изотопом VRC01, с последующей ПЭТ-МРТ (фаза 2). Сроки сканирования ПЭТ-МР будут определены на основе данных Фазы 1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Timothy Henrich, MD
  • Номер телефона: 4158-206-5518
  • Электронная почта: timothy.henrich@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Emily Fehrman, BS
          • Номер телефона: 340 415-476-4082
          • Электронная почта: emily.fehrman@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Фаза исследования 1

  1. Возраст ≥18 лет и
  2. ВИЧ-неинфицированный или
  3. ВИЧ-инфекция и
  4. имеет измерение вирусной нагрузки ВИЧ в течение 12 месяцев после включения в исследование >40 копий/мл, и
  5. Консенсусная последовательность РНК или ДНК оболочки ВИЧ-1 из периферической крови, предполагающая активность связывания VRC01 (только участники, инфицированные ВИЧ)

Фаза исследования 2

  1. Возраст ≥18 лет и
  2. ВИЧ-инфекция и
  3. Начал комбинированную схему АРТ, и у него показатели вирусной нагрузки ВИЧ ниже предела обнаружения клинически одобренного анализа на основе ПЦР (например, <40 копий РНК ВИЧ-1/мл крови) или
  4. ВИЧ-инфекция и
  5. имеет измерение вирусной нагрузки ВИЧ в течение 12 месяцев после включения в исследование >40 копий/мл, и
  6. Консенсусная последовательность ДНК или РНК оболочки ВИЧ-1 из периферической крови, свидетельствующая об активности связывания VRC01, или
  7. ВИЧ неинфицированный

Критерий исключения:

Фаза исследования 1

  1. Для пациентов, планирующих визуализацию на ПЭТ-МР-сканере, критерии исключения будут включать любые противопоказания к МРТ, включая постоянный кардиостимулятор, имплантируемое металлическое устройство/протез, зажим для аневризмы, несъемный пирсинг или тяжелую клаустрофобию.
  2. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу получение изображений.
  3. Пациенты, которые прошли исследование, связанное с облучением, в течение шести месяцев после включения в это исследование.
  4. Пациенты, которые беременны (пациенты женского пола детородного возраста будут протестированы перед инъекцией визуализирующего агента - положительный результат теста исключает участие в исследовании)
  5. Скрининг: абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <70000 клеток/мм3, гемоглобин <8 мг/дл, расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин, аспартатаминотрансфераза >100 единиц/л, аланинаминотрансфераза >100 единиц/л.
  6. Абсолютное количество CD4+ Т-клеток <100 клеток/мкл (только для ВИЧ-инфицированных лиц)
  7. Серьезное заболевание, требующее госпитализации или назначения антибиотиков родителями в течение предшествующих 3 месяцев.
  8. Текущая оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ, такая как пневмоцистная пневмония, диссеминированная микробактериальная инфекция, инвазивная криптококковая инфекция, кандидозный эзофагит (приемлем ограниченный оральный кандидоз) и церебральный токсоплазмоз

Фаза исследования 2

  1. Для пациентов, планирующих визуализацию на ПЭТ-МР-сканере, критерии исключения будут включать любые противопоказания к МРТ, включая постоянный кардиостимулятор, имплантируемое металлическое устройство/протез, зажим для аневризмы, несъемный пирсинг или тяжелую клаустрофобию.
  2. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу получение изображений.
  3. Пациенты, прошедшие исследование, связанное с облучением, в течение 12 месяцев после включения в это исследование.
  4. Пациенты, которые беременны (пациенты женского пола детородного возраста будут протестированы перед инъекцией визуализирующего агента - положительный результат теста исключает участие в исследовании)
  5. Скрининг: абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <70000 клеток/мм3, гемоглобин <8 мг/дл, расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин, аспартатаминотрансфераза >100 единиц/л, аланинаминотрансфераза >100 единиц/л.
  6. Абсолютное количество CD4+ Т-клеток <100 клеток/мкл (только для ВИЧ-инфицированных лиц)
  7. Серьезное заболевание, требующее госпитализации или назначения антибиотиков родителями в течение предшествующих 3 месяцев.
  8. Текущая оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ, такая как пневмоцистная пневмония, диссеминированная микробактериальная инфекция, инвазивная криптококковая инфекция, кандидозный эзофагит (приемлем ограниченный оральный кандидоз) и церебральный токсоплазмоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровый волонтер
Четыре серийных ПЭТ-МР сканирования в течение 120 часов после однократной болюсной инъекции [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Лекарство: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Моноклональное антитело с радиоактивной меткой, нацеленное на оболочечный белок ВИЧ-1.
Другие имена:
  • [89]Zr-ДФО-VRC01
Экспериментальный: Виремический ВИЧ-инфицированный
Четыре серийных ПЭТ-МР сканирования в течение 120 часов после однократной болюсной инъекции [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Лекарство: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Моноклональное антитело с радиоактивной меткой, нацеленное на оболочечный белок ВИЧ-1.
Другие имена:
  • [89]Zr-ДФО-VRC01
Экспериментальный: Подавленные ВИЧ-инфицированные
ПЭТ-МР после однократной болюсной инъекции [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Лекарство: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Моноклональное антитело с радиоактивной меткой, нацеленное на оболочечный белок ВИЧ-1.
Другие имена:
  • [89]Zr-ДФО-VRC01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия 89Zr-DFO-VRC01 у здоровых добровольцев и ВИЧ-инфицированных участников.
Временное ограничение: 120 часов
Определить дозиметрию и распределение 89Zr-DFO-VRC01 по всему телу у здоровых добровольцев и ВИЧ-инфицированных участников. Фаза исследования 1.
120 часов
Временное поглощение 89Zr-DFO-VRC01 у здоровых контролей и ВИЧ-инфицированных участников с вирусной нагрузкой> 1000 копий/мл.
Временное ограничение: 120 часов
Чтобы определить различия во временном поглощении 89Zr-DFO-VRC01 в тканях у здоровых добровольцев по сравнению с ВИЧ-инфицированными участниками с виремией. Фаза исследования 1.
120 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 89Zr-DFO-VRC01 у ВИЧ-инфицированных лиц с авиремией.
Временное ограничение: 72 часа
Оценить поглощение и распределение 89Zr-DFO-VRC01 в тканях у ВИЧ-инфицированных участников, получающих супрессивную антиретровирусную терапию (АРТ), по сравнению с ВИЧ-инфицированными людьми с виремией и здоровыми добровольцами. Фаза исследования 2.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-23507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками