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PET-Bildgebung von radioaktiv markiertem monoklonalem Anti-HIV-1-Hüllen-Antikörper (VRC01)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Timothy Henrich, University of California, San Francisco
Dies ist eine explorative Einzelzentrums-Bildgebungsstudie mit einer intravenösen Mikrodosis von 89Zr-DFO-VRC01, gefolgt von einer Ganzkörper-PET-MR-Bildgebung bei HIV-infizierten Personen und gesunden Freiwilligen. Bilddaten werden aus bis zu vier statischen PE-MR-Bildern gewonnen, um die Dosimetrie und die zeitliche Gewebeaufnahme/Gewebeverteilung von 89Zr-DFO-VRC01 zu bestimmen. Dies ist keine Behandlungsstudie zur biologischen Aktivität von 89Zr-DFO-VRC01 zur Beeinflussung der HIV-Persistenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Einzelzentrums-Pilotstudie sein, um die Dosimetrie und Gewebeaufnahme/-verteilung sowie die Pharmakokinetik von 89Zr-VRC01 zu bestimmen. Bis zu 18 nicht infizierte und HIV-infizierte Probanden, die entweder ART einnehmen oder nicht einnehmen, erhalten eine kleine IV-Dosis von 89Zr-VRC01. Nach der Verabreichung von IV 89Zr-VRC01 werden die Probanden bis zu 4 Ganzkörper-PET/MR-Bildgebungen bei 2, 6, 24 und 72-120 h unterzogen, um die Pharmakokinetik und Strahlenbelastung zu bestimmen. Die Studie umfasst zwei Phasen, wobei die zweite Phase nur dann durchgeführt wird, wenn zwischen den Teilnehmergruppen Phase I (HIV-infizierte, virämische Teilnehmer und gesunde Probanden) ein Unterschied in der PET-Aktivität in einer oder mehreren interessierenden Regionen festgestellt werden kann. Anfänglich wird bis zu 6 Personen mit Plasma-HIV-RNA-Spiegeln von > 1.000 Kopien/ml und bis zu 6 nicht mit HIV infizierten Personen 89Zr-radiomarkiertes VRC01 verabreicht, gefolgt von einer PET-MR-Bildgebung wie oben (Phase 1). Wenn Unterschiede in der PET-Aktivität in einer oder mehreren Bildgebungsregionen von Interesse zwischen infizierten und nicht infizierten Personen identifiziert werden können, wird bis zu 6 Personen unter suppressiver ART radioaktiv markiertes 89Zr-VRC01 verabreicht, gefolgt von einer PET-MRT (Phase 2). Der Zeitpunkt der PET-MR-Scans wird auf der Grundlage der Daten aus Phase 1 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienphase 1

  1. Alter ≥18 Jahre und
  2. HIV nicht infiziert, oder
  3. HIV-Infektion und
  4. hat eine HIV-Viruslastmessung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt von > 40 Kopien / ml und
  5. HIV-1-Hüll-RNA- oder -DNA-Konsensussequenz aus peripherem Blut, die auf eine VRC01-Bindungsaktivität hindeutet (nur HIV-infizierte Teilnehmer)

Studienphase 2

  1. Alter ≥18 Jahre und
  2. HIV-Infektion und
  3. Ein ART-Kombinationsschema eingeleitet und HIV-Viruslastmessungen unterhalb der Nachweisgrenze eines klinisch zugelassenen PCR-basierten Assays (z. <40 HIV-1-RNA-Kopien/ml Blut), oder
  4. HIV-Infektion und
  5. hat eine HIV-Viruslastmessung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt von > 40 Kopien / ml und
  6. HIV-1-Hüll-RNA- oder -DNA-Konsensussequenz aus peripherem Blut, die auf eine VRC01-Bindungsaktivität hindeutet, oder
  7. HIV nicht infiziert

Ausschlusskriterien:

Studienphase 1

  1. Bei Patienten, die eine Bildgebung auf einem PET-MR-Scanner planen, umfassen die Ausschlusskriterien alle Kontraindikationen für MRT, einschließlich permanenter Herzschrittmacher, implantierbare metallische Geräte/Prothesen, Aneurysma-Clips, nicht entfernbare Piercings oder schwere Klaustrophobie
  2. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
  3. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme in diese Studie an einer Studie mit Bestrahlung teilgenommen haben
  4. Schwangere Patientinnen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels getestet – ein positiver Test schließt die Teilnahme an der Studie aus)
  5. Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 70.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/Minute, Aspartat-Aminotransferase > 100 Einheiten/L, Alanin-Aminotransferase > 100 Einheiten/L.
  6. Absolute CD4+ T-Zellzahl < 100 Zellen/μl (nur HIV-infizierte Personen)
  7. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  8. Aktuelle HIV-bedingte opportunistische Infektion wie Pneumocystis-Pneumonie, disseminierte mikrobakterielle Infektion, invasive Kryptokokkenerkrankung, Candida-Ösophagitis (begrenzter Mundsoor akzeptabel) und zerebrale Toxoplasmose

Studienphase 2

  1. Bei Patienten, die eine Bildgebung auf einem PET-MR-Scanner planen, umfassen die Ausschlusskriterien alle Kontraindikationen für MRT, einschließlich permanenter Herzschrittmacher, implantierbare metallische Geräte/Prothesen, Aneurysma-Clips, nicht entfernbare Piercings oder schwere Klaustrophobie
  2. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
  3. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in diese Studie an einer Studie mit Bestrahlung teilgenommen haben
  4. Schwangere Patientinnen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels getestet – ein positiver Test schließt die Teilnahme an der Studie aus)
  5. Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 70.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/Minute, Aspartat-Aminotransferase > 100 Einheiten/L, Alanin-Aminotransferase > 100 Einheiten/L.
  6. Absolute CD4+ T-Zellzahl < 100 Zellen/μl (nur HIV-infizierte Personen)
  7. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  8. Aktuelle HIV-bedingte opportunistische Infektion wie Pneumocystis-Pneumonie, disseminierte mikrobakterielle Infektion, invasive Kryptokokkenerkrankung, Candida-Ösophagitis (begrenzter Mundsoor akzeptabel) und zerebrale Toxoplasmose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
Vier serielle PET-MR-Scans über 120 Stunden nach einer einzelnen Bolusinjektion von [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Arzneimittel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomarkierter monoklonaler Antikörper, der auf das Hüllprotein von HIV-1 abzielt.
Andere Namen:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Experimental: Virämische HIV-infiziert
Vier serielle PET-MR-Scans über 120 Stunden nach einer einzelnen Bolusinjektion von [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Arzneimittel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomarkierter monoklonaler Antikörper, der auf das Hüllprotein von HIV-1 abzielt.
Andere Namen:
  • [89]Zr-DFO-VRC01
Experimental: Unterdrückte HIV-Infizierte
Ein PET-MR-Scan nach einer einzelnen Bolusinjektion von [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB (89Zr-DFO-VRC01).
Arzneimittel: [89]Zr-DFO-VRC-HIVMAB060-00-AB
Radiomarkierter monoklonaler Antikörper, der auf das Hüllprotein von HIV-1 abzielt.
Andere Namen:
  • [89]Zr-DFO-VRC01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von 89Zr-DFO-VRC01 bei gesunden Freiwilligen und HIV-infizierten Teilnehmern.
Zeitfenster: 120 Stunden
Bestimmung der Dosimetrie und Ganzkörperverteilung von 89Zr-DFO-VRC01 bei gesunden Probanden und HIV-infizierten Teilnehmern. Studienphase 1.
120 Stunden
89Zr-DFO-VRC01 zeitliche Aufnahme bei gesunden Kontrollen und HIV-infizierten Teilnehmern mit einer Viruslast >1000 c/ml.
Zeitfenster: 120 Stunden
Bestimmung der Unterschiede in der zeitlichen Aufnahme von 89Zr-DFO-VRC01 in Geweben bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu HIV-infizierten, virämischen Teilnehmern. Studienphase 1.
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
89Zr-DFO-VRC01-Aufnahme bei avirämischen HIV-infizierten Personen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Aufnahme und Gewebeverteilung von 89Zr-DFO-VRC01 bei HIV-infizierten Teilnehmern unter suppressiver antiretroviraler Therapie (ART) im Vergleich zu HIV-infizierten, virämischen Personen und gesunden Freiwilligen. Studienphase 2.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-23507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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