Studie iTAP pro veterány (iTAP-V)
Vliv léčby nespavosti na nadměrné užívání alkoholu mezi vracejícími se veterány
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán nasazen na vojenskou službu po 11. září 2001
- 1+ epizoda silného pití (4/5+ nápojů za 2 hodiny pro ženy/muže) za posledních 30 dní
- DSM-5 a výzkumná diagnostická kritéria pro poruchu insomnie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kognitivní porucha
- Kontraindikace pro CBT-I (mánie nebo záchvatová porucha)
- Neléčená porucha spánku vyžadující více než behaviorální léčbu nespavosti
- Zapojení do práce na noční směny na začátku
- Péče o dítě do 1 roku věku
- Těžká nebo neléčená psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
- Současná behaviorální léčba nespavosti nebo užívání alkoholu
- Zahájení užívání léků na spaní v posledních 6 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) podávaná jednou týdně po dobu šesti (6) týdnů.
|
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Účastníci přiřazení ke stavu CBT-I budou navštěvovat 1-hodinové individuální sezení CBT-I jednou týdně po dobu pěti týdnů.
Šestý týden léčby bude zahrnut – a naplánován na stejné datum jako hodnocení po léčbě – pokud se účastník a výzkumný tým dohodnou, že by to bylo přínosné (např. pokud má účastník potíže s pochopením konceptů kognitivní terapie).
V souladu s klinickými doporučeními (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey a Sateia, 2008) bude léčba zahrnovat kontrolu stimulů (např. omezení používání postele ke spánku nebo sexuální aktivitě, vstávání z postele, pokud ležíte vzhůru déle než 20 minut), omezení spánku (omezte čas v posteli na množství času stráveného spánkem v typické noci), hygienu spánku (např. vyhněte se cvičení do 2 hodin před spaním, vytvořte chladné a tmavé prostředí pro spánek), relaxační trénink a kognitivní restrukturalizaci.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží jednostránkový leták o spánkové hygieně, který obsahuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu o jejich konzumaci alkoholu.
Toto je jediná intervence, kterou účastníci zařazeni do stavu spánkové hygieny obdrží, a je v souladu s tím, co lze očekávat jako standardní péči při návštěvě lékaře u lékaře primární péče.
|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Leták spánkové hygieny doručen všem účastníkům jednou.
|
Všichni účastníci obdrží jednostránkový leták o spánkové hygieně, který obsahuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu o jejich konzumaci alkoholu.
Toto je jediná intervence, kterou účastníci zařazeni do stavu spánkové hygieny obdrží, a je v souladu s tím, co lze očekávat jako standardní péči při návštěvě lékaře u lékaře primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Počet způsobilých účastníků, kteří se zapsali do studie
|
Posouzeno na začátku
|
|
Retence
Časové okno: Posouzeno při následné léčbě (6. týden)
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechna léčebná sezení
|
Posouzeno při následné léčbě (6. týden)
|
|
Množství pití
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Hodnoceno pomocí denního dotazníku o pití.
Účastníci uvádějí počet standardních nápojů zkonzumovaných v každý den typického týdne v minulém měsíci (v pondělí, úterý, středu atd.).
Odpovědi za každý den se pak sečtou a vypočítá se celková proměnná „nápoje za týden“, kde vyšší skóre značí více standardních nápojů.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Hodnoceno pomocí Krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé, který žádá účastníky, aby uvedli (ano/ne), které z 24 důsledků zažili za poslední měsíc.
Odpovědi se pohybují od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje více důsledků.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
ISI skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
V denních spánkových denících účastníci uváděli kvalitu spánku na stupnici od 0 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Denní spánkové deníky byly použity k výpočtu množství času, který účastníci strávili spánkem, ze veškerého času, který strávili v posteli.
Hodnoty od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší efektivitu spánku.
Cíl léčby je 85 %.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Průměrné skóre po léčbě (6. týden).
|
Hodnoceno pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů.
Účastníci hodnotí svou spokojenost s léčbou nespavosti na škále od 1 (špatná) do 4 (výborná).
Skóre byla sečtena a poté rozdělena počtem položek, aby se vytvořilo smysluplné standardizované skóre.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Průměrné skóre po léčbě (6. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění slevy
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Posouzeno pomocí dotazníku Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Účastníci označí, zda by raději dostali menší částku peněz nyní nebo větší částku peněz ve stanoveném čase (např. 100 dní, 2 dny).
MCQ je skórováno pomocí logaritmické diskontní sazby specifické pro subjekt (proměnná k).
Hodnoty K typicky spadají mezi 0,0 a 0,5, přičemž vyšší hodnoty indikují upřednostňování menších, okamžitých odměn před většími, opožděnými odměnami ("diskontování se zpožděním").
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Negativní vliv
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Hodnotí se pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů.
Účastníci označují pomocí škály 1 (vůbec ne) - 5 (extrémně) k označení, do jaké míry pociťují negativní emoce.
Konečné skóre je součtem deseti negativních emocí/pocitů.
Vyšší skóre značí více negativního vlivu.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Posouzeno pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Hodnotí se pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší touhu.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami v době po (6. týden) a následném sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Procento dní, kdy alkohol pomáhá se spánkem
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Účastníci dokončili 2 týdny spánkových deníků, které hodnotily užívání alkoholu na podporu spánku.
Počet dní uvádějících užívání alkoholu jako pomůcky ke spánku byl vydělen počtem vyplněných deníků, aby bylo uvedeno procento dní, kdy v deníku užívali alkohol jako pomůcku ke spánku.
Vyšší skóre ukazuje na častější užívání alkoholu jako pomůcky pro spánek.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
|
Procento dní užívání léků na spaní
Časové okno: Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Účastníci dokončili 2 týdny spánkových deníků hodnotících užívání léků na spaní.
Počet dní uvádějících užívání léků na spaní byl vydělen počtem vyplněných deníků, aby bylo uvedeno procento dní v deníku, kdy užívali léky na spaní.
Vyšší skóre ukazuje na častější užívání léků na spaní.
|
Primární analýzy budou měřit změny mezi skupinami po (6. týden) a při sledování (20. týden). Průměrné hodnoty v každém časovém bodě jsou uvedeny níže.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2014239
- K23AA026895 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití
-
NCT02106754DokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervence
-
NCT07278427NáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohoda
-
NCT02954679DokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšení
-
NCT07520617Zatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery
-
NCT06985641Zatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use Recovery
-
NCT05907174DokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
NCT07402681NáborPříznaky posttraumatického stresu
-
NCT06394323Dokončeno
-
NCT05262426Aktivní, ne nábor
-
NCT06419595Zatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby