ITAP-undersøgelsen for veteraner (iTAP-V)
Indvirkningen af søvnløshedsbehandling på tungt alkoholforbrug blandt tilbagevendende veteraner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran udsendt til militærtjeneste efter 11. september 2001
- 1+ episode med stort forbrug (4/5+ drinks på 2 timer for kvinder/mænd) inden for de seneste 30 dage
- DSM-5 og forskningsdiagnostiske kriterier for Insomnia Disorder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kognitiv svækkelse
- Kontraindikationer for CBT-I (mani eller krampeanfald)
- Ubehandlet søvnforstyrrelse, der kræver mere end adfærdsmæssig behandling for søvnløshed
- Engagement i natholdsarbejde ved baseline
- Pasning af et barn under 1 år
- Alvorlig eller ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
- Nuværende adfærdsbehandling for søvnløshed eller alkoholbrug
- Påbegyndelse af søvnmedicin inden for de seneste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i seks (6) uger.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Deltagere, der er tildelt CBT-I-tilstanden, vil deltage i 1-times individuelle sessioner med CBT-I en gang om ugen i fem uger.
En sjette uges behandling vil blive inkluderet - og planlagt til samme dato som efterbehandlingsvurderingen - hvis deltageren og forskerteamet er enige om, at det vil være gavnligt (f.eks. hvis en deltager har svært ved at forstå kognitive terapikoncepter).
I overensstemmelse med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), vil behandlingen omfatte stimuluskontrol (f.eks. begrænse brugen af sengen til at sove eller seksuel aktivitet, stå ud af sengen, hvis du har ligget vågen i mere end 20 år) minutter), søvnbegrænsning (begrænse tid i sengen til mængden af tid brugt på at sove på en typisk nat), søvnhygiejne (f.eks. undgå træning inden for 2 timer efter sengetid, skabe kølige og mørke søvnmiljøer), afspændingstræning og kognitiv omstrukturering.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne, der inkluderer personlig normativ feedback om deres alkoholforbrug.
Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Søvnhygiejneudlevering udleveres én gang til alle deltagere.
|
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne, der inkluderer personlig normativ feedback om deres alkoholforbrug.
Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Antal kvalificerede deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen
|
Vurderet ved baseline
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
|
Antal deltagere, der gennemfører alle behandlingsforløb
|
Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
|
|
Drikkemængde
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire.
Deltagerne rapporterer antallet af standarddrikke, der er indtaget på hver dag i en typisk uge i den seneste måned (mandag, tirsdag, onsdag osv.).
Svar for hver dag summeres derefter for at beregne en samlet "drikke pr. uge"-variabel, hvor højere score indikerer flere standarddrikke.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Alkohol-relaterede konsekvenser
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Vurderet ved hjælp af det korte spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser, som beder deltagerne om at angive (ja/nej), hvilke af 24 konsekvenser de har oplevet den seneste måned.
Svarene spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere konsekvenser.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI scorer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
På daglige søvndagbøger rapporterede deltagerne søvnkvalitet på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (meget god).
Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Daglige søvndagbøger blev brugt til at beregne mængden af tid, som deltagerne brugte på at sove ud af al den tid, de tilbragte i sengen.
Værdier fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet.
Behandlingsmålet er 85 %.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Gennemsnitlig score ved efterbehandling (uge 6).
|
Vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet med 8 punkter.
Deltagerne vurderer deres tilfredshed med søvnløshedsbehandling på en skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende).
Score blev summeret og derefter divideret med antallet af elementer for at skabe en meningsfuld standardiseret score.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Gennemsnitlig score ved efterbehandling (uge 6).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Vurderet ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Deltagerne angiver, om de hellere vil modtage et mindre beløb nu eller et større beløb inden for et bestemt tidsrum (f.eks. 100 dage, 2 dage).
MCQ scores ved hjælp af en logaritmisk emnespecifik diskonteringsrente (k variabel).
K-værdier falder typisk mellem 0,0 og 0,5, med højere værdier, der indikerer en præference for mindre, øjeblikkelige belønninger frem for større, forsinket belønning ("forsinkelsesdiskontering").
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Vurderet ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning.
Deltagerne angiver at bruge en 1 (slet ikke) - 5 (ekstremt) skala for at angive, i hvilket omfang de føler negative følelser.
Slutresultatet er summen af de ti negative følelser/følelser.
Højere score indikerer mere negativ påvirkning.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Scorer varierer fra 0 til 64, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Score varierer fra 0 til 30, med højere score indikerer mere trang.
|
Primære analyser vil måle ændring mellem gruppe i efter (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Procentdel af dage, der bruger alkohol til at hjælpe med søvn
Tidsramme: Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Deltagerne gennemførte 2 ugers søvndagbøger, hvor de vurderede brugen af alkohol for at hjælpe med søvnen.
Antallet af dage, der rapporterede brug af alkohol som søvnhjælpemiddel, blev divideret med antallet af gennemførte dagbøger for at angive procentdelen af dagbogsdage, de brugte alkohol som søvnhjælpemiddel.
Højere score indikerer hyppigere brug af alkohol som søvnhjælp.
|
Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
|
Procentdel af dage, der bruger søvnmedicin
Tidsramme: Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Deltagerne gennemførte 2 ugers søvndagbøger, hvor de vurderede brugen af søvnmedicin.
Antal dage, der rapporterede brug af sovemedicin, blev divideret med antallet af gennemførte dagbøger for at angive procentdelen af dagbogsdage, de brugte en sovemedicin.
Højere score indikerer hyppigere brug af søvnmedicin.
|
Primære analyser vil måle mellem gruppeændring ved post (uge 6) og opfølgning (uge 20). Middelværdier på hvert tidspunkt er vist nedenfor.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014239
- K23AA026895 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
NCT04280900UkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelser
-
NCT04610931Afsluttet
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT05474846RekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | Angst