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Die iTAP-Studie für Veteranen (iTAP-V)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Die Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit auf den starken Alkoholkonsum bei zurückkehrenden Veteranen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Verbesserung der Schlaflosigkeit als Mechanismus zur Verbesserung der Ergebnisse des Alkoholkonsums zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der zurückkehrenden Veteranen, die positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum getestet wurden, berichten von klinisch signifikanten Symptomen von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeitssymptome wiederum wurden mit einem erhöhten Risiko für alkoholbedingte Probleme in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund von Schlaflosigkeitsbedingten Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion, negativer Emotionalität und Verlangen. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, Verbesserungen bei Schlaflosigkeit als Mechanismus zur Verbesserung des Alkoholkonsums bei stark trinkenden Veteranen mit Schlaflosigkeit zu untersuchen. Vierundvierzig zurückkehrende Veteranen, die über starkes Trinken (≥4/5 Getränke pro Anlass für Frauen/Männer) berichten und basierend auf DSM-5 und diagnostischen Forschungskriterien an Schlaflosigkeit leiden, werden an einer randomisierten Pilotstudie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem personalisierten normativen Alkohol-Feedback im Rahmen einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: CBT-I (n = 22) oder einer Schlafhygiene-Aufklärungskontrolle (SH; n = 22). Die Ergebnisse werden am Ende des aktiven Interventionszeitraums (6 Wochen), während der Behandlung (nach 3 Sitzungen) und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören Schweregrad der Schlaflosigkeit, Gesamtwachzeit, Schlafqualität, Trinkmenge/-häufigkeit, alkoholbedingte Folgen, Exekutivfunktion, negative Affekte, Emotionsregulation, Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum als Schlafmittel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der nach dem 11. September 2001 zum Militärdienst eingesetzt wurde
  • 1+ Episode mit starkem Alkoholkonsum (4/5+ Getränke in 2 Stunden für Frauen/Männer) in den letzten 30 Tagen
  • DSM-5 und Forschungsdiagnostikkriterien für Schlaflosigkeitsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden)
  • Unbehandelte Schlafstörung, die mehr als eine Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit erfordert
  • Engagement in der Nachtschichtarbeit zu Beginn
  • Betreuung eines Kindes unter 1 Jahr
  • Schwere oder unbehandelte psychiatrische Störung, die sofortige klinische Behandlung erfordert
  • Aktuelle Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit oder Alkoholkonsum
  • Beginn der Schlafmedikation in den letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-I
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für sechs (6) Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Teilnehmer, die der CBT-I-Bedingung zugeordnet sind, nehmen fünf Wochen lang einmal pro Woche an 1-stündigen Einzelsitzungen von CBT-I teil. Eine sechste Behandlungswoche wird eingeschlossen - und für das gleiche Datum wie die Nachbehandlungsbewertung geplant -, wenn der Teilnehmer und das Forschungsteam zustimmen, dass dies von Vorteil wäre (z. B. wenn ein Teilnehmer Schwierigkeiten hat, kognitive Therapiekonzepte zu verstehen). In Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) umfasst die Behandlung eine Stimuluskontrolle (z Minuten), Schlafbeschränkung (Liegezeit im Bett auf die Zeit beschränken, die in einer typischen Nacht geschlafen wird), Schlafhygiene (z. B. Sport innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen vermeiden, kühle und dunkle Schlafumgebung schaffen), Entspannungstraining und kognitive Umstrukturierung.
Andere Namen:
  • (CBT-I)
Verhalten: Schlafhygiene
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene, das ein personalisiertes normatives Feedback zu ihrem Alkoholkonsum enthält. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Einmaliges Aushändigen des Schlafhygiene-Handzettels an alle Teilnehmer.
Verhalten: Schlafhygiene
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene, das ein personalisiertes normatives Feedback zu ihrem Alkoholkonsum enthält. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben
Zu Studienbeginn beurteilt
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung (Woche 6)
Anzahl der Teilnehmer, die alle Behandlungssitzungen abgeschlossen haben
Bewertet nach der Behandlung (Woche 6)
Trinkmenge
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des täglichen Fragebogens zum Alkoholkonsum. Die Teilnehmer geben an, wie viele Standardgetränke sie an jedem Tag einer typischen Woche im vergangenen Monat (am Montag, Dienstag, Mittwoch usw.) konsumiert haben. Die Antworten für jeden Tag werden dann summiert, um eine Gesamtvariable „Getränke pro Woche“ zu berechnen, wobei höhere Werte auf mehr Standardgetränke hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des kurzen Fragebogens zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben (Ja/Nein), welche der 24 Folgen sie im letzten Monat erlebt haben. Die Antworten reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Konsequenzen hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI). ISI-Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Schlafqualität
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
In täglichen Schlaftagebüchern gaben die Teilnehmer ihre Schlafqualität auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (sehr gut) an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Mithilfe täglicher Schlaftagebücher wurde ermittelt, wie viel Zeit die Teilnehmer im Bett verbrachten, während sie ausschliefen. Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafeffizienz hinweisen. Das Behandlungsziel liegt bei 85 %.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Mittlerer Wert nach der Behandlung (Woche 6).
Bewertet anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung von Schlaflosigkeit auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet). Die Bewertungen wurden summiert und dann durch die Anzahl der Elemente dividiert, um eine aussagekräftige standardisierte Bewertung zu erstellen. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Mittlerer Wert nach der Behandlung (Woche 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Die Teilnehmer geben an, ob sie jetzt lieber einen kleineren Geldbetrag oder in einem bestimmten Zeitraum (z. B. 100 Tage, 2 Tage) einen größeren Geldbetrag erhalten möchten. Der MCQ wird anhand eines logarithmischen fachspezifischen Abzinsungssatzes (k-Variable) bewertet. K-Werte liegen typischerweise zwischen 0,0 und 0,5, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass kleinere, unmittelbare Belohnungen gegenüber größeren, verzögerten Belohnungen bevorzugt werden („Verzögerungsdiskontierung“).
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Negativer Affekt
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand des Positive and Negative Affect Schedule. Die Teilnehmer geben anhand einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) an, in welchem ​​Ausmaß sie negative Emotionen verspüren. Das Endergebnis ist die Summe der zehn negativen Emotionen/Gefühle. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren negativen Einfluss hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16). Die Werte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Bewertet anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf mehr Verlangen hinweisen.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der 6. Woche und der Nachuntersuchung (20. Woche). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde, um den Schlaf zu verbessern
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Die Teilnehmer führten zwei Wochen lang Schlaftagebücher durch, in denen sie den Alkoholkonsum als Hilfsmittel für den Schlaf bewerteten. Die Anzahl der Tage, an denen Alkohol als Schlafmittel konsumiert wurde, wurde durch die Anzahl der ausgefüllten Tagebücher dividiert, um den Prozentsatz der Tagebuchtage anzugeben, an denen Alkohol als Schlafmittel konsumiert wurde. Höhere Werte deuten auf einen häufigeren Konsum von Alkohol als Schlafmittel hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Prozentsatz der Tage, an denen Schlafmittel eingenommen werden
Zeitfenster: Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.
Die Teilnehmer führten zwei Wochen lang Schlaftagebücher durch, in denen sie die Einnahme von Schlafmitteln beurteilten. Die Anzahl der Tage, an denen die Einnahme von Schlafmitteln gemeldet wurde, wurde durch die Anzahl der ausgefüllten Tagebücher dividiert, um den Prozentsatz der Tagebuchtage anzugeben, an denen sie ein Schlafmittel eingenommen hatten. Höhere Werte deuten auf eine häufigere Einnahme von Schlafmitteln hin.
Primäranalysen messen die Veränderung zwischen den Gruppen nach der Post (Woche 6) und der Nachuntersuchung (Woche 20). Nachfolgend sind die Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt aufgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014239
  • K23AA026895 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

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