Badanie iTAP dla weteranów (iTAP-V)
Wpływ leczenia bezsenności na intensywne spożywanie alkoholu wśród powracających weteranów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran powołany do służby wojskowej po 11 września 2001 r
- 1+ epizod intensywnego picia (4/5+ drinków w ciągu 2 godzin dla kobiet/mężczyzn) w ciągu ostatnich 30 dni
- DSM-5 i kryteria diagnostyczne badania bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Przeciwwskazania do CBT-I (zaburzenia maniakalne lub napadowe)
- Nieleczone zaburzenie snu wymagające czegoś więcej niż tylko behawioralnego leczenia bezsenności
- Zaangażowanie w nocną pracę zmianową na linii bazowej
- Opieka nad dzieckiem do 1 roku życia
- Ciężkie lub nieleczone zaburzenie psychiczne wymagające natychmiastowej pomocy klinicznej
- Aktualne leczenie behawioralne bezsenności lub nadużywania alkoholu
- Rozpoczęcie przyjmowania leków nasennych w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I
Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez sześć (6) tygodni.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I).
Uczestnicy przydzieleni do warunku CBT-I będą uczestniczyć w 1-godzinnych indywidualnych sesjach CBT-I raz w tygodniu przez pięć tygodni.
Szósty tydzień leczenia zostanie uwzględniony – i zaplanowany na ten sam termin co ocena po leczeniu – jeśli uczestnik i zespół badawczy zgodzą się, że byłoby to korzystne (np. jeśli uczestnik ma trudności ze zrozumieniem koncepcji terapii poznawczej).
Zgodnie z wytycznymi klinicznymi (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey i Sateia, 2008), leczenie będzie obejmowało kontrolę bodźców (np. minut), ograniczenie snu (ograniczenie czasu spędzonego w łóżku do czasu spędzonego na spaniu typowej nocy), higiena snu (np.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu, która zawiera spersonalizowaną normatywną informację zwrotną na temat spożywania przez nich alkoholu.
Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Aktywny komparator: Higiena snu
Ulotka dotycząca higieny snu dostarczana jednorazowo wszystkim uczestnikom.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu, która zawiera spersonalizowaną normatywną informację zwrotną na temat spożywania przez nich alkoholu.
Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wzięli udział w badaniu
|
Oceniane na początku
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Oceniano po leczeniu (tydzień 6)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje terapeutyczne
|
Oceniano po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Ilość do picia
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia.
Uczestnicy zgłaszają liczbę standardowych napojów wypitych każdego dnia typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca (w poniedziałek, wtorek, środę itp.).
Odpowiedzi z każdego dnia są następnie sumowane, aby obliczyć całkowitą zmienną „napoje tygodniowo”, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej standardowych napojów.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Oceniano za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Konsekwencji Alkoholu u Młodych Dorosłych, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie (tak/nie), które z 24 konsekwencji doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej konsekwencji.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Oceniano za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Wyniki ISI od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
W codziennych dziennikach snu uczestnicy zgłaszali jakość snu w skali od 0 (bardzo słaba) do 4 (bardzo dobra).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Codzienne dzienniki snu wykorzystano do obliczenia ilości czasu, jaki uczestnicy spędzili na spaniu, z całego czasu spędzonego w łóżku.
Wartości od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą efektywność snu.
Cel leczenia to 85%.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Średni wynik po leczeniu (tydzień 6).
|
Oceniane za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z leczenia bezsenności w skali od 1 (słabe) do 4 (doskonałe).
Wyniki zsumowano, a następnie podzielono przez liczbę pozycji, aby uzyskać znaczący, standaryzowany wynik.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Średni wynik po leczeniu (tydzień 6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Wyboru Monetarnego (MCQ).
Uczestnicy wskazują, czy woleliby otrzymać mniejszą kwotę pieniędzy teraz, czy większą kwotę w określonym czasie (np. 100 dni, 2 dni).
MCQ ocenia się przy użyciu logarytmicznej stopy dyskontowej specyficznej dla danego przedmiotu (zmienna k).
Wartości K zazwyczaj mieszczą się w przedziale od 0,0 do 0,5, przy czym wyższe wartości wskazują na preferencję mniejszych, natychmiastowych nagród w stosunku do większych, opóźnionych nagród („dyskontowanie za opóźnienie”).
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Oceniane przy użyciu Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów.
Uczestnicy wskazują, używając skali od 1 (w ogóle) do 5 (skrajnie), aby wskazać, w jakim stopniu odczuwają negatywne emocje.
Końcowy wynik jest sumą dziesięciu negatywnych emocji/uczuć.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny afekt.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Ocenia się za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-16).
Wyniki wahają się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Pragnienie Alkoholu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Ocenia się za pomocą skali głodu alkoholu Penn (PACS).
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Odsetek dni, w których alkohol pomagał w zasypianiu
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Uczestnicy przez 2 tygodnie prowadzili dzienniki snu, w których oceniali spożycie alkoholu w celu poprawy snu.
Liczbę dni zgłaszających używanie alkoholu jako środka nasennego podzielono przez liczbę wypełnionych dzienniczków, aby wskazać odsetek dni, w których stosowano alkohol jako środek nasenny.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie alkoholu jako środka nasennego.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
|
Procent dni stosowania leków nasennych
Ramy czasowe: Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Uczestnicy przez 2 tygodnie prowadzili dzienniczki snu, w których oceniali stosowanie leków nasennych.
Liczbę dni, w których zgłaszano stosowanie leków nasennych, podzielono przez liczbę wypełnionych dzienniczków, aby wskazać odsetek dni, w których stosowano leki nasenne.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie leków nasennych.
|
Analizy pierwotne będą mierzyć zmiany między grupami po (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 20). Poniżej przedstawiono średnie wartości w każdym punkcie czasowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014239
- K23AA026895 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie
-
NCT02954679ZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczych
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
-
NCT01624987NieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetyczna
-
NCT07329868ZakończonyObciążenie opiekuna
-
NCT04901312RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Recydywa