Lo studio iTAP per i veterani (iTAP-V)
L'impatto del trattamento dell'insonnia sul consumo pesante di alcol tra i veterani di ritorno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano schierato per il servizio militare dopo l'11 settembre 2001
- 1+ episodio di consumo eccessivo di alcol (4/5+ drink in 2 ore per donne/uomini) negli ultimi 30 giorni
- DSM-5 e criteri diagnostici di ricerca per il disturbo da insonnia
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Decadimento cognitivo
- Controindicazioni per CBT-I (mania o disturbo convulsivo)
- Disturbo del sonno non trattato che richiede più del trattamento comportamentale per l'insonnia
- Impegno nel lavoro notturno a turni al basale
- Cura di un bambino di età inferiore a 1 anno
- Disturbo psichiatrico grave o non trattato che richiede attenzione clinica immediata
- Attuale trattamento comportamentale per l'insonnia o l'uso di alcol
- Inizio di sonniferi nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per sei (6) settimane.
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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
I partecipanti assegnati alla condizione CBT-I parteciperanno a sessioni individuali di 1 ora di CBT-I una volta alla settimana per cinque settimane.
Una sesta settimana di trattamento sarà inclusa - e programmata per la stessa data della valutazione post-trattamento - se il partecipante e il team di ricerca concordano che sarebbe vantaggioso (ad esempio, se un partecipante ha difficoltà ad afferrare concetti di terapia cognitiva).
Coerentemente con le linee guida cliniche (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), il trattamento includerà il controllo dello stimolo (ad esempio, limitare l'uso del letto per dormire o per l'attività sessuale, alzarsi dal letto se si rimane svegli per più di 20 minuti), limitazione del sonno (limitare il tempo a letto alla quantità di tempo trascorso a dormire in una notte tipica), igiene del sonno (ad esempio, evitare l'esercizio entro 2 ore prima di coricarsi, creare un ambiente di sonno fresco e buio), allenamento al rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno che include un feedback normativo personalizzato sul loro consumo di alcol.
Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.
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Comparatore attivo: Igiene del sonno
Dispensa sull'igiene del sonno consegnata una volta a tutti i partecipanti.
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Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno che include un feedback normativo personalizzato sul loro consumo di alcol.
Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Numero di partecipanti idonei iscritti allo studio
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Valutato al basale
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Conservazione
Lasso di tempo: Valutato al post-trattamento (settimana 6)
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Numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di trattamento
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Valutato al post-trattamento (settimana 6)
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Quantità da bere
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Valutato utilizzando il questionario sul consumo quotidiano.
I partecipanti riportano il numero di bevande standard consumate ogni giorno di una settimana tipo nell'ultimo mese (lunedì, martedì, mercoledì, ecc.).
Le risposte per ogni giorno vengono quindi sommate per calcolare una variabile totale "bevande a settimana", dove i punteggi più alti indicano più bevande standard.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Valutato utilizzando il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per i giovani adulti, che chiede ai partecipanti di indicare (sì/no) quale delle 24 conseguenze hanno sperimentato nell'ultimo mese.
Le risposte vanno da 0 a 24, con punteggi maggiori che indicano maggiori conseguenze.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Punteggi ISI da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Nei diari giornalieri del sonno, i partecipanti hanno riportato la qualità del sonno su una scala da 0 (molto scarsa) a 4 (molto buona).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Sono stati utilizzati diari giornalieri del sonno per calcolare la quantità di tempo trascorso dai partecipanti a dormire rispetto a tutto il tempo trascorso a letto.
Valori da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore efficienza del sonno.
L’obiettivo del trattamento è dell’85%.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Punteggio medio al post-trattamento (settimana 6).
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Valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci.
I partecipanti valutano la loro soddisfazione per il trattamento dell'insonnia su una scala da 1 (scarso) a 4 (eccellente).
I punteggi sono stati sommati e poi divisi per il numero di elementi per creare un punteggio standardizzato significativo.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Punteggio medio al post-trattamento (settimana 6).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Valutato utilizzando il Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
I partecipanti indicano se preferiscono ricevere una quantità di denaro inferiore adesso o una quantità maggiore in un periodo di tempo specificato (ad esempio, 100 giorni, 2 giorni).
L'MCQ viene valutato utilizzando un tasso di sconto logaritmico specifico per soggetto (variabile k).
I valori K sono tipicamente compresi tra 0,0 e 0,5, con valori più alti che indicano una preferenza per premi più piccoli e immediati rispetto a premi più grandi e ritardati ("sconto ritardato").
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Valutato utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi.
I partecipanti indicano di utilizzare una scala da 1 (per niente) - 5 (estremamente) per indicare in che misura provano emozioni negative.
Il punteggio finale è la somma delle dieci emozioni/sentimenti negativi.
Punteggi più alti indicano effetti più negativi.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Valutato utilizzando la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS-16).
I punteggi vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Voglia di alcol
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più desiderio.
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Le analisi primarie misureranno la variazione tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Percentuale di giorni in cui si utilizza alcol per favorire il sonno
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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I partecipanti hanno completato 2 settimane di diari del sonno valutando l’uso di alcol per favorire il sonno.
Il numero di giorni in cui è stato segnalato l'uso di alcol come aiuto per il sonno è stato diviso per il numero di diari completati per indicare la percentuale di giorni in cui hanno utilizzato l'alcol come aiuto per il sonno.
Punteggi più alti indicano un uso più frequente di alcol come aiuto per il sonno.
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Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Percentuale di giorni in cui si utilizzano farmaci per dormire
Lasso di tempo: Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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I partecipanti hanno completato 2 settimane di diari del sonno valutando l’uso di farmaci per il sonno.
Il numero di giorni in cui è stato riferito l'uso di farmaci per il sonno è stato diviso per il numero di diari completati per indicare la percentuale di giorni in cui hanno utilizzato un farmaco per il sonno.
Punteggi più alti indicano un uso più frequente di farmaci per il sonno.
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Le analisi primarie misureranno il cambiamento tra i gruppi al post (settimana 6) e al follow-up (settimana 20). I valori medi in ciascun momento sono presentati di seguito.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014239
- K23AA026895 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
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NCT05134103RitiratoDisturbo depressivo maggiore
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NCT01624987SconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitiva
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NCT04682977CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)
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NCT06991166Reclutamento
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NCT07321327Iscrizione su invitoSintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività