Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iTAP tanulmány veteránoknak (iTAP-V)

2026. szeptember 10. frissítette: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Az álmatlanság kezelésének hatása az erős alkoholfogyasztásra a visszatérő veteránok körében

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az álmatlanság javulását, mint az alkoholfogyasztási eredmények javításának mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A veszélyes ivást pozitívan szűrő, visszatérő veteránok több mint fele az álmatlanság klinikailag jelentős tüneteiről számol be. Az álmatlanság tüneteit pedig az alkohollal kapcsolatos problémák fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, talán az álmatlansággal összefüggő végrehajtói működési károsodások, a negatív érzelmek és a sóvárgás miatt. A javasolt projekt célja, hogy megvizsgálja az álmatlanság javulását, mint az alkoholfogyasztást javító mechanizmust az álmatlanságban szenvedő, sokat ivó veteránok körében. A DSM-5 és a kutatási diagnosztikai kritériumok alapján negyvennégy visszatérő veterán, akik nagy alkoholfogyasztásról (≥ 4/5 ital alkalmanként nőknél/férfiaknál) számoltak be, és álmatlanságban szenvednek, vesz részt egy randomizált kísérleti kísérletben. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy személyre szabott normatív alkoholvisszajelzést kapjanak a két kezelési körülmény egyikének összefüggésében: CBT-I (n = 22) vagy alváshigiénés oktatási kontroll (SH; n = 22). Az eredményeket az aktív beavatkozási időszak végén (6 hét), a kezelés közepén (3 alkalom után) és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik az álmatlanság súlyossága, a teljes ébrenléti idő, az alvás minősége, az ivás mennyisége/gyakorisága, az alkohollal kapcsolatos következmények, a végrehajtó működés, a negatív hatás, az érzelmek szabályozása, az alkohol utáni sóvárgás és az alkohol alvássegítőként való használata.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
71

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2001. szeptember 11. után katonai szolgálatra bevetett veterán
  • 1+ erős ivási epizód (4/5+ ital 2 óra alatt nőknek/férfiaknak) az elmúlt 30 napban
  • A DSM-5 és az álmatlanság-zavar kutatási diagnosztikai kritériumai

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Kognitív zavar
  • Ellenjavallatok a CBT-I-hez (mánia vagy görcsroham)
  • Kezeletlen alvászavar, amely többet igényel, mint az álmatlanság viselkedési kezelését
  • Éjszakai műszakban végzett munka az alaphelyzetben
  • 1 évesnél fiatalabb gyermek gondozása
  • Súlyos vagy kezeletlen pszichiátriai rendellenesség, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
  • Az álmatlanság vagy alkoholfogyasztás jelenlegi viselkedési kezelése
  • Alváskezelés megkezdése az elmúlt 6 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CBT-I
Az álmatlanság egyéni kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hetente egyszer hat (6) héten keresztül.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I). A CBT-I feltételhez rendelt résztvevők öt héten keresztül hetente egyszer 1 órás egyéni foglalkozásokon vesznek részt. Ha a résztvevő és a kutatócsoport egyetért abban, hogy az előnyös lenne (például ha egy résztvevőnek nehézségei vannak a kognitív terápiás koncepciók megértésében), a kezelés hatodik hetét is beleszámítjuk – és ugyanarra az időpontra tervezzük, mint a kezelés utáni értékelést. A klinikai irányelvekkel összhangban (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey és Sateia, 2008) a kezelés magában foglalja az ingerkezelést (pl. az ágyban való alvás vagy szexuális tevékenység korlátozása, az ágyból való felkelés, ha 20 óránál hosszabb ideig ébren van perc), alváskorlátozás (az ágyban töltött időt korlátozza egy átlagos éjszakai alvással töltött időre), alváshigiéniát (pl. kerülje a testmozgást a lefekvés előtti 2 órán belül, teremtsen hűvös és sötét alvási környezetet), relaxációs tréning és kognitív szerkezetátalakítás.
Más nevek:
  • (CBT-I)
Viselkedési: Alvási higiénia
Minden résztvevő egy oldalas tájékoztatót kap az alváshigiéniáról, amely személyre szabott normatív visszajelzést tartalmaz alkoholfogyasztásáról. Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak, és összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárnak.
Aktív összehasonlító: Alvási higiénia
Az alváshigiénés tájékoztatót egyszer kézbesítjük minden résztvevőnek.
Viselkedési: Alvási higiénia
Minden résztvevő egy oldalas tájékoztatót kap az alváshigiéniáról, amely személyre szabott normatív visszajelzést tartalmaz alkoholfogyasztásáról. Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak, és összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők száma
Kiinduláskor értékelve
Visszatartás
Időkeret: A kezelés utáni értékelése (6. hét)
Azon résztvevők száma, akik az összes kezelési részt elvégezték
A kezelés utáni értékelése (6. hét)
Ivómennyiség
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Napi ivási kérdőív segítségével értékelték. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt hónapban egy átlagos hét minden napján (hétfőn, kedden, szerdán stb.) hány standard italt fogyasztottak. Az egyes napokra adott válaszokat ezután összeadják, és kiszámítják az összes "ital hetente" változót, ahol a magasabb pontszámok több szabványos italt jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A Fiatal Felnőtt Alkohol Következményei Kérdőív segítségével értékelték, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék (igen/nem), hogy a 24 következmény közül melyiket tapasztalták az elmúlt hónapban. A válaszok 0-tól 24-ig terjednek, a nagyobb pontszámok több következményt jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Álmatlanság tünetei
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az Insomnia Severity Index (ISI) alapján értékelték. Az ISI pontszáma 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alvásminőség
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A napi alvásnaplókon a résztvevők az alvás minőségéről számoltak be egy 0-tól (nagyon rossz) 4-ig (nagyon jó) terjedő skálán. A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alváshatékonyság
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A napi alvásnaplók segítségével kiszámították, hogy a résztvevők mennyi időt töltöttek alvással az ágyban töltött időből. 0 és 100 közötti értékek, a magasabb pontszámok jobb alvási hatékonyságot jeleznek. A kezelési cél 85%.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: Átlagos pontszám a kezelés után (6. hét).
A 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével értékelték. A résztvevők 1-től (rossz) 4-ig (kiváló) skálán értékelik elégedettségüket az álmatlanság kezelésével kapcsolatban. A pontszámokat összeadták, majd elosztották az elemek számával, hogy értelmes szabványos pontszámot hozzunk létre. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Átlagos pontszám a kezelés után (6. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) segítségével értékelték. A résztvevők jelzik, hogy szívesebben kapnának-e most kisebb összeget vagy nagyobb összeget meghatározott időn belül (pl. 100 nap, 2 nap). Az MCQ pontozása logaritmikus tárgyspecifikus diszkontrátával (k változó) történik. A K értékek jellemzően 0,0 és 0,5 közé esnek, a magasabb értékek pedig azt jelzik, hogy a kisebb, azonnali jutalmakat részesítik előnyben a nagyobb, késleltetett jutalommal szemben ("késleltetett diszkontálás").
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Negatív Affektus
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A pozitív és negatív hatások ütemezése alapján értékelve. A résztvevők 1 (egyáltalán nem) – 5 (rendkívül) skála használatával jelzik, milyen mértékben éreznek negatív érzelmeket. A végső pontszám a tíz negatív érzelem/érzés összege. A magasabb pontszámok több negatív hatást jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Érzelemszabályozás
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS-16) segítségével értékelték. A pontszámok 0-tól 64-ig terjednek, a magasabb pontszámok több érzelemszabályozási nehézséget jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Alkoholsóvárgás
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) segítségével értékelték. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást a post (6. hét) és a nyomon követés (20. hét) során. Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az elalváshoz alkohollal eltöltött napok százalékos aránya
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A résztvevők 2 hetes alvásnaplót töltöttek ki, amelyben értékelték az alkoholfogyasztást az alvás elősegítésére. Az alkohol elalvási segédanyagként való használatáról szóló jelentések számát elosztottuk a kitöltött naplók számával, hogy jelezzék azon napok százalékos arányát, amikor alkoholt használtak elalvásként. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakoribb alkoholt használnak elalvásként.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
Az alvógyógyszerrel töltött napok százalékos aránya
Időkeret: Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.
A résztvevők 2 hetes alvásnaplót töltöttek ki, amelyben értékelték az altatók használatát. Az altatók használatáról számolt napok számát elosztottuk a kitöltött naplók számával, hogy jelezzék, hány százalékos naplózási napok használtak altatót. A magasabb pontszámok az altatók gyakoribb alkalmazását jelzik.
Az elsődleges elemzések mérni fogják a csoportok közötti változást az utókor (6. hét) és a követés után (20. hét). Az alábbiakban az egyes időpontok átlagértékeit mutatjuk be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Missouri-Columbia

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2014239
  • K23AA026895 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése