ITAP-studien för veteraner (iTAP-V)
10 september 2026 uppdaterad av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Effekten av sömnlöshetsbehandling på tung alkoholanvändning bland återvändande veteraner
Detta projekt syftar till att utvärdera förbättring av sömnlöshet som en mekanism för förbättring av alkoholanvändningsresultat.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än hälften av återvändande veteraner som testar positivt för farligt drickande rapporterar kliniskt signifikanta symtom på sömnlöshet.
I sin tur har sömnlöshetssymtom associerats med ökad risk för alkoholrelaterade problem, kanske på grund av sömnlöshetsrelaterade försämringar i verkställande funktion, negativ emotionalitet och sug.
Det föreslagna projektet syftar till att undersöka förbättringar av sömnlöshet som en mekanism för förbättring av alkoholanvändning bland storkonsument Veteraner med sömnlöshet.
Fyrtiofyra återvändande veteraner som rapporterar att de dricker mycket (≥4/5 drinkar per tillfälle för kvinnor/män) och har sömnlöshet baserat på DSM-5 och forskningsdiagnostiska kriterier kommer att delta i en randomiserad pilotstudie.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få personlig normativ alkoholåterkoppling i samband med ett av två behandlingstillstånd: KBT-I (n = 22) eller en sömnhygienutbildningskontroll (SH; n = 22).
Resultaten kommer att bedömas i slutet av den aktiva interventionsperioden (6 veckor), mitt i behandlingen (efter 3 sessioner) och 3 månader efter intervention.
Intressanta resultat inkluderar sömnlöshet, total vakentid, sömnkvalitet, dricksmängd/-frekvens, alkoholrelaterade konsekvenser, verkställande funktion, negativ påverkan, känsloreglering, sug efter alkohol och användning av alkohol som sömnhjälpmedel.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
71
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran utplacerad för militärtjänst efter den 11 september 2001
- 1+ episoder av drickande (4/5+ drinkar på 2 timmar för kvinnor/män) under de senaste 30 dagarna
- DSM-5 och forskningsdiagnostiska kriterier för Insomnia Disorder
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kognitiv försämring
- Kontraindikationer för KBT-I (mani eller anfallsstörning)
- Obehandlad sömnstörning som kräver mer än beteendebehandling för sömnlöshet
- Engagemang i nattskiftsarbete vid baslinjen
- Vård av barn under 1 år
- Allvarlig eller obehandlad psykiatrisk störning som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet
- Aktuell beteendebehandling för sömnlöshet eller alkoholbruk
- Initiering av sömnmedicin under de senaste 6 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I
Individuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) ges en gång i veckan i sex (6) veckor.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Deltagare som tilldelats KBT-I-tillståndet kommer att delta i 1-timmes individuella sessioner med KBT-I en gång i veckan i fem veckor.
En sjätte behandlingsvecka kommer att inkluderas - och planeras till samma datum som bedömningen efter behandlingen - om deltagaren och forskargruppen är överens om att det skulle vara fördelaktigt (t.ex. om en deltagare har svårt att förstå kognitiv terapikoncept).
I enlighet med kliniska riktlinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey och Sateia, 2008), kommer behandlingen att innefatta stimuluskontroll (t.ex. begränsa användningen av sängen för att sova eller sexuell aktivitet, gå upp ur sängen om du ligger vaken i mer än 20 minuter), sömnbegränsning (begränsa tiden i sängen till hur lång tid som spenderas med att sova en typisk natt), sömnhygien (t.ex. undvik träning inom 2 timmar efter läggdags, skapa en sval och mörk sömnmiljö), avslappningsträning och kognitiv omstrukturering.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få en ensidig handout om sömnhygien som inkluderar personlig normativ feedback om deras alkoholanvändning.
Detta är den enda interventionen som deltagare som tilldelats tillståndet sömnhygien kommer att få och överensstämmer med vad som kan förväntas som standardvård vid ett läkarbesök hos en primärvårdsläkare.
|
|
Aktiv komparator: Sömnhygien
Sömnhygienutdelning levereras en gång till alla deltagare.
|
Alla deltagare kommer att få en ensidig handout om sömnhygien som inkluderar personlig normativ feedback om deras alkoholanvändning.
Detta är den enda interventionen som deltagare som tilldelats tillståndet sömnhygien kommer att få och överensstämmer med vad som kan förväntas som standardvård vid ett läkarbesök hos en primärvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Antal kvalificerade deltagare som registrerade sig i studien
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Retention
Tidsram: Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)
|
Antal deltagare som genomför alla behandlingstillfällen
|
Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)
|
|
Dricksmängd
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Bedöms med hjälp av Daily Drinking Questionnaire.
Deltagarna rapporterar antalet standarddrycker som konsumerats varje dag i en typisk vecka under den senaste månaden (på måndag, tisdag, onsdag, etc.).
Svar för varje dag summeras sedan för att beräkna en total variabel "drycker per vecka", där högre poäng indikerar fler standarddrycker.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Bedöms med hjälp av Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire, som ber deltagarna att ange (ja/nej) vilka av 24 konsekvenser de har upplevt den senaste månaden.
Svaren varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar fler konsekvenser.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Sömnlöshet Symtom
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Bedöms med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI poäng från 0 till 28, med högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
På dagliga sömndagböcker rapporterade deltagarna sömnkvalitet på en skala från 0 (mycket dålig) till 4 (mycket bra).
Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Dagliga sömndagböcker användes för att beräkna hur lång tid deltagarna tillbringade med att sova ut av all tid de tillbringade i sängen.
Värden från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre sömneffektivitet.
Behandlingsmålet är 85 %.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: Medelpoäng vid efterbehandling (vecka 6).
|
Bedöms med hjälp av enkäten om kundnöjdhet med 8 punkter.
Deltagarna bedömer sin tillfredsställelse med sömnlöshetsbehandling på en skala från 1 (dålig) till 4 (utmärkt).
Poängen summerades och dividerades sedan med antalet poster för att skapa en meningsfull standardiserad poäng.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Medelpoäng vid efterbehandling (vecka 6).
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjningsrabatt
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Bedöms med hjälp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Deltagarna anger om de hellre vill få en mindre summa pengar nu eller en större summa pengar under en viss tid (t.ex. 100 dagar, 2 dagar).
MCQ poängsätts med hjälp av en logaritmisk ämnesspecifik diskonteringsränta (k variabel).
K-värden faller vanligtvis mellan 0,0 och 0,5, med högre värden som indikerar en preferens för mindre, omedelbara belöningar framför större, fördröjd belöning ("fördröjningsdiskontering").
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Bedöms med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter.
Deltagarna anger att de använder en 1 (inte alls) - 5 (extremt) skala för att indikera i vilken utsträckning de känner negativa känslor.
Slutresultatet är summan av de tio negativa känslorna/känslorna.
Högre poäng indikerar mer negativ påverkan.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Bedöms med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Poäng varierar från 0 till 64, med högre poäng tyder på fler svårigheter med känsloreglering.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Alkoholsug
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Bedömd med Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på mer sug.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupper i efter (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Procentandel dagar som använder alkohol för att hjälpa till med sömnen
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupp vid post (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Deltagarna genomförde två veckors sömndagböcker där de bedömde användningen av alkohol för att hjälpa till med sömnen.
Antalet dagar som rapporterade användning av alkohol som sömnhjälpmedel dividerades med antalet ifyllda dagböcker för att ange andelen dagboksdagar de använde alkohol som sömnhjälpmedel.
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av alkohol som sömnhjälpmedel.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupp vid post (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
|
Andel dagar som använder sömnmedicin
Tidsram: Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupp vid post (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Deltagarna genomförde två veckors sömndagböcker där de bedömde användningen av sömnmedicin.
Antalet dagar som rapporterade användning av sömnmedicin dividerades med antalet ifyllda dagböcker för att ange procentandelen dagboksdagar de använde en sömnmedicin.
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av sömnmedicin.
|
Primära analyser kommer att mäta förändringar mellan grupp vid post (vecka 6) och uppföljning (vecka 20). Medelvärden vid varje tidpunkt presenteras nedan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
4 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
Första postat
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2014239
- K23AA026895 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .