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L'étude iTAP pour les vétérans (iTAP-V)

10 septembre 2026 mis à jour par: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impact du traitement de l'insomnie sur la consommation excessive d'alcool chez les vétérans de retour

Ce projet vise à évaluer l'amélioration de l'insomnie en tant que mécanisme d'amélioration des résultats liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Plus de la moitié des vétérans de retour dont le dépistage est positif pour la consommation dangereuse d'alcool signalent des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs. À leur tour, les symptômes de l'insomnie ont été associés à un risque accru de problèmes liés à l'alcool, peut-être en raison de troubles liés à l'insomnie dans le fonctionnement exécutif, d'une émotivité négative et d'un état de manque. Le projet proposé vise à examiner les améliorations de l'insomnie en tant que mécanisme d'amélioration de la consommation d'alcool chez les anciens combattants souffrant d'insomnie. Quarante-quatre vétérans de retour qui signalent une consommation excessive d'alcool (≥ 4/5 verres par occasion pour les femmes/hommes) et qui souffrent d'insomnie selon le DSM-5 et les critères de diagnostic de la recherche participeront à un essai pilote randomisé. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des commentaires normatifs personnalisés sur l'alcool dans le cadre de l'une des deux conditions de traitement : TCC-I (n = 22) ou un contrôle d'éducation à l'hygiène du sommeil (SH ; n = 22). Les résultats seront évalués à la fin de la période d'intervention active (6 semaines), à mi-traitement (après 3 séances) et à 3 mois après l'intervention. Les résultats d'intérêt comprennent la gravité de l'insomnie, le temps de réveil total, la qualité du sommeil, la quantité/fréquence de consommation, les conséquences liées à l'alcool, le fonctionnement exécutif, l'affect négatif, la régulation des émotions, le besoin d'alcool et la consommation d'alcool comme somnifère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran déployé pour le service militaire après le 11 septembre 2001
  • 1+ épisode de consommation excessive d'alcool (4/5+ verres en 2 heures pour les femmes/hommes) au cours des 30 derniers jours
  • DSM-5 et critères de diagnostic de recherche pour le trouble de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Déficience cognitive
  • Contre-indications pour CBT-I (manie ou trouble convulsif)
  • Trouble du sommeil non traité nécessitant plus qu'un traitement comportemental pour l'insomnie
  • Engagement dans le travail posté de nuit au départ
  • Garde d'un enfant de moins de 1 an
  • Trouble psychiatrique grave ou non traité nécessitant une attention clinique immédiate
  • Traitement comportemental actuel de l'insomnie ou de la consommation d'alcool
  • Début des somnifères au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'insomnie (TCC-I) administrée une fois par semaine pendant six (6) semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Les participants affectés à la condition CBT-I assisteront à des séances individuelles d'une heure de CBT-I une fois par semaine pendant cinq semaines. Une sixième semaine de traitement sera incluse - et prévue à la même date que l'évaluation post-traitement - si le participant et l'équipe de recherche conviennent que cela serait bénéfique (par exemple, si un participant a des difficultés à saisir les concepts de la thérapie cognitive). Conformément aux lignes directrices cliniques (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey et Sateia, 2008), le traitement comprendra un contrôle des stimuli (p. minutes), la restriction du sommeil (limiter le temps passé au lit au temps passé à dormir une nuit typique), l'hygiène du sommeil (par exemple, éviter l'exercice dans les 2 heures précédant le coucher, créer un environnement de sommeil frais et sombre), l'entraînement à la relaxation et la restructuration cognitive.
Autres noms:
  • (TCC-I)
Comportemental: Hygiène du sommeil
Tous les participants recevront un document d'une page sur l'hygiène du sommeil qui comprend des commentaires normatifs personnalisés sur leur consommation d'alcool. Il s'agit de la seule intervention que les participants affectés à la condition d'hygiène du sommeil recevront et correspond à ce que l'on peut attendre des soins standard lors d'une visite chez un médecin avec un médecin de premier recours.
Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Document sur l'hygiène du sommeil distribué une fois à tous les participants.
Comportemental: Hygiène du sommeil
Tous les participants recevront un document d'une page sur l'hygiène du sommeil qui comprend des commentaires normatifs personnalisés sur leur consommation d'alcool. Il s'agit de la seule intervention que les participants affectés à la condition d'hygiène du sommeil recevront et correspond à ce que l'on peut attendre des soins standard lors d'une visite chez un médecin avec un médecin de premier recours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Évalué au départ
Nombre de participants éligibles inscrits à l'étude
Évalué au départ
Rétention
Délai: Évalué après le traitement (semaine 6)
Nombre de participants qui terminent toutes les séances de traitement
Évalué après le traitement (semaine 6)
Quantité à boire
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide du questionnaire sur la consommation quotidienne d'alcool. Les participants déclarent le nombre de verres standard consommés chaque jour d'une semaine typique au cours du mois dernier (lundi, mardi, mercredi, etc.). Les réponses pour chaque jour sont ensuite additionnées pour calculer une variable totale « boissons par semaine », où des scores plus élevés indiquent des boissons plus standards.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide du bref questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes, qui demande aux participants d'indiquer (oui/non) laquelle des 24 conséquences ils ont subies au cours du mois dernier. Les réponses vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant davantage de conséquences.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Symptômes d'insomnie
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les scores ISI vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Qualité du sommeil
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Dans les journaux de sommeil quotidiens, les participants ont signalé la qualité de leur sommeil sur une échelle de 0 (très mauvaise) à 4 (très bonne). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité du sommeil.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Efficacité du sommeil
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Des journaux de sommeil quotidiens ont été utilisés pour calculer le temps passé par les participants à dormir sur tout le temps passé au lit. Valeurs de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure efficacité du sommeil. L'objectif du traitement est de 85 %.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Satisfaction des clients
Délai: Score moyen après le traitement (semaine 6).
Évalué à l'aide du questionnaire de satisfaction client en 8 éléments. Les participants évaluent leur satisfaction à l'égard du traitement de l'insomnie sur une échelle de 1 (médiocre) à 4 (excellent). Les scores ont été additionnés puis divisés par le nombre d’éléments pour créer un score standardisé significatif. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Score moyen après le traitement (semaine 6).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise de retard
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l’aide du questionnaire de choix monétaire (QCM). Les participants indiquent s'ils préfèrent recevoir une somme d'argent plus petite maintenant ou une somme d'argent plus importante dans un laps de temps spécifié (par exemple, 100 jours, 2 jours). Le QCM est noté à l'aide d'un taux d'actualisation logarithmique spécifique à un sujet (variable k). Les valeurs K se situent généralement entre 0,0 et 0,5, les valeurs plus élevées indiquant une préférence pour des récompenses plus petites et immédiates plutôt que pour des récompenses plus importantes et différées (« remise différée »).
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Effet négatif
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l’aide du calendrier des effets positifs et négatifs. Les participants indiquent utiliser une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) pour indiquer dans quelle mesure ils ressentent des émotions négatives. Le score final est la somme des dix émotions/sentiments négatifs. Des scores plus élevés indiquent un affect plus négatif.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Régulation des émotions
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16). Les scores vont de 0 à 64, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés à réguler les émotions.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Envie d'alcool
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Évalué à l’aide de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande envie.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes au post (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Pourcentage de jours de consommation d'alcool pour aider à dormir
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Les participants ont complété 2 semaines de journaux de sommeil évaluant la consommation d'alcool pour faciliter le sommeil. Le nombre de jours déclarant avoir consommé de l'alcool comme somnifère a été divisé par le nombre de journaux remplis pour indiquer le pourcentage de jours du journal pendant lesquels ils ont consommé de l'alcool comme somnifère. Des scores plus élevés indiquent une consommation plus fréquente d’alcool comme somnifère.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Pourcentage de jours utilisant des somnifères
Délai: Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.
Les participants ont complété 2 semaines de journaux de sommeil évaluant l'utilisation de somnifères. Le nombre de jours déclarant avoir utilisé des somnifères a été divisé par le nombre de journaux remplis pour indiquer le pourcentage de jours de journal pendant lesquels ils ont utilisé un somnifère. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de somnifères.
Les analyses primaires mesureront le changement entre les groupes après (semaine 6) et au suivi (semaine 20). Les valeurs moyennes à chaque instant sont présentées ci-dessous.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014239
  • K23AA026895 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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