Chloroprokain pro inguinální hernioragii
Stanovení minimální lokální anestetické dávky (MLAD) spinálního chlorprokainu pro tříselnou hernioragii v ambulantní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude proveden standardní CSE postup, při kterém je pacient umístěn do vzpřímeného sedu na straně operačního stolu a do meziprostoru L3-L4 bude zavedena epidurální Tuohyho jehla 18G technikou ztráty odporu. Tvrdá plena bude propíchnuta pomocí páteřní jehly s tužkou ráže 27 a bude podána určitá dávka chloroprokainu 1 %. Po vytažení páteřní jehly se zavede epidurální katétr a epidurální jehla se vytáhne. Po fixaci katétru bude pacient uložen do polohy vleže.
První spinální dávka 1% chloroprokainu pro začátek je 50 mg. Tato dávka byla úspěšně použita pro spinální anestezii u ambulantních pacientů s reparací kýly k dosažení adekvátní analgezie. Pokaždé se přidá 2,5 mikrogramu sufentanilu pro prodloužení analgezie. Interval testování je 2 mg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti pro jednostrannou opravu tříselné kýly
- ASA I - II - III
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na aminoesterová lokální anestetika, kyselinu para-aminobenzoovou nebo sufentanil
- kontraindikace spinální nebo epidurální anestezie
- bilaterální inguinální hernioragie
- extrémy výšky a hmotnosti (BMI 20 nebo 35 kg/m2, výška 150 cm nebo 185 cm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1% injekční roztok chloroprokainu
Prospektivní sekvenční rozdělení nahoru-dolů: první pacient dostane 50 mg intratekálně chloroprokainu 1 %. Efektivní výsledek sníží testovací dávku chlorprokainu o 2 mg pro dalšího pacienta v této studii. Neefektivní výsledek zvýší testovací dávku chlorprokainu o 2 mg pro dalšího pacienta v této studii. |
standardní postup CSE u ambulantních pacientů pro tříselnou kýlu. První spinální dávka 1% chloroprokainu pro začátek je 50 mg. Tato dávka byla úspěšně použita pro spinální anestezii u ambulantních pacientů s reparací kýly k dosažení adekvátní analgezie. Pro prodloužení analgezie bude přidáno 2,5 mikrogramu sufentanilu. Interval testování je 2 mg. Účinnost analgezie bude hodnocena: Úspěšné: senzorická blokáda na nebo nad dermatomem T6 bilaterální na začátku operace bez další analgezie během operace. Neúspěšné: senzorická blokáda pod dermatomem T6 bilaterální a/nebo VAPS je na začátku operace větší než 10 mm, což vyžaduje další epidurální analgezii. Pacienti, kteří indikují neúčinný výsledek, dostanou záchrannou léčbu podáním 5 ml 3% chloroprokainu epidurálně každých 5 minut, maximálně 30 ml. Když CSE selže, provede se celková anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka chloroprokainu 1 % potřebná pro jednotlivého pacienta pro blokádu senzorické anestezie na nebo nad dermatomem T6
Časové okno: zahájení operace
|
MLAD chlorprokainu 1% s 2,5 mcg sufentanilu potřebného pro jednotlivého pacienta potřebného pro senzorickou anestezii na nebo nad dermatomem T6 na začátku operace bez nutnosti další epidurální anestezie během operace
|
zahájení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková výška bloku
Časové okno: během operace
|
nejvyšší rozumný blok
|
během operace
|
|
Čas pro regresi dvou segmentů
Časové okno: během operace
|
Čas pro regresi dvou segmentů
|
během operace
|
|
Doba chůze
Časové okno: Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první chůze po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
|
oživení motoru
|
Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první chůze po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
|
|
Čas na mikci
Časové okno: Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první mikce po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
|
Čas na mikci
|
Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první mikce po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (perioperační hypotenze, respirační deprese, neurologické deficity)
Časové okno: perioperační
|
Výskyt nežádoucích účinků (perioperační hypotenze, respirační deprese, neurologické deficity)
|
perioperační
|
|
Čas na vybití
Časové okno: Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci
|
Čas na vybití
|
Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s anesteziologickou metodou: dotazník
Časové okno: pooperačně, v okamžiku propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s jednoduchým dotazníkem (velmi spokojená, spokojená, nespokojená)
|
pooperačně, v okamžiku propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2014/1264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chloroprokain 1% injekční roztok
-
University of MalayaZatím nenabírámePooperační léčba bolesti u totální endoprotézy koleneMalajsie
-
SterileCare Inc.Dicentra Inc.; Meditrial SrLNáborPediatrické střevní selháníSpojené státy
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Indiana UniversityDokončenoSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy