Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální prevence obezity a rakoviny u čínských amerických žen

28. listopadu 2023 aktualizováno: San Francisco State University
Tento projekt zkoumá proveditelnost intervence založené na chytrých telefonech ke snížení rizika obezity a rakoviny prsu u čínských amerických žen v San Franciscu. Navrhovanou intervencí je využití mobilní aplikace a zařízení pro sledování aktivity k podpoře zdravějšího životního stylu a fyzické aktivity. Zjištění nakonec posílí misi NIH spočívající v posílení podpory zdraví a prevence nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí žen ve Spojených státech (USA). Číňané jsou největší etnickou skupinou mezi asijskými Američany. Ačkoli se výskyt rakoviny prsu, nejčastější rakoviny u žen, za posledních 15 let mezi ostatními rasovými skupinami v USA snížil, čínsko-americké ženy v Kalifornii zaznamenaly významný nárůst výskytu o 1,1 % od roku 1998 do roku 2013. Studie zjistily, že asimilační stres a obezita jsou spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny prsu u čínských amerických žen. U premenopauzálních matek s abdominální obezitou neexistují žádné intervence zaměřené na prevenci rakoviny prsu. Ke snížení obezity a rizika rakoviny prsu jsou zapotřebí intervence přizpůsobené individuálnímu kulturnímu, životnímu stylu a systému sociální podpory. Intervence založená na chytrém telefonu poskytuje slibnou platformu pro prevenci obezity a rakoviny. Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost preventivní intervence proti obezitě a rakovině prsu u čínských amerických žen v San Franciscu. Vyšetřovatelé přizpůsobí studii Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity s cílem snížit riziko obezity a rakoviny prsu u premenopauzálních žen s abdominální obezitou, které mají závislé děti v San Franciscu. Navrhovaná intervence („Program prevence rakoviny a obezity na základě chytrého telefonu pro čínské ženy: SCOPP-CW) zahrnuje 12 týdenních vzdělávacích modulů a šest dvoutýdenních zpráv na míru dodávaných prostřednictvím WeChat, oblíbené soukromé komunikační aplikace používané Číňany a Číňany v Americe. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) s cílem posoudit krátkodobou účinnost SCOPP-CW na abdominální obezitu, znalosti a postoje k rakovině prsu, chování související s hmotností (příjem potravy a fyzická aktivita) a metabolické riziko ( krevní tlak, lipidový profil, hemoglobin A1c), které jsou spojovány s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé proto navrhují následující cíle: (1) Cíl 1: Odhadnout předběžnou účinnost intervence SCOPP-CW na primární výsledky (tj. obvod pasu a znalosti a postoje k rakovině prsu) a sekundární výsledky (tj. index tělesné hmotnosti, vlastní účinnost, příjem potravy, fyzická aktivita na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a metabolické riziko [krevní tlak, hemoglobin A1C a lipidový panel]) na začátku a 6 měsíců.

Cíl 2: Posoudit proveditelnost tím, že pochopíme akceptaci ze strany účastníků, překážky v dodržování a doporučení pro intervenci pomocí skupinových rozhovorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence bude mít významný dopad na prevenci rakoviny prsu. Vyšetřovatelé plánují použít výsledky navrhované pilotní studie k provedení většího rozsahu randomizované studie (R01) k testování dlouhodobé účinnosti intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fang-yu Chou, PhD
  • Telefonní číslo: 415-3386853
  • E-mail: fchou@sfsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • San Francisco State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ženský
  • být starší 18 let
  • mají obvod pasu větší než 80 cm
  • vlastnit smartphone
  • umět číst čínsky a mluvit mandarínsky
  • být premenopauzální
  • mít dítě ve věku od 1 do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • jsou těhotné
  • porodila méně než 12 měsíců před datem zápisu
  • mít v anamnéze rakovinu prsu
  • máte akutní nebo život ohrožující onemocnění (např. selhání ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
  1. . Každodenní používání Fitbit Alta HRTM k identifikaci vzorců chování.
  2. 12 týdenních vzdělávacích modulů SCOPP-CW dodávaných přes WeChat.
  3. 6 dvoutýdenních WeChat přizpůsobených zpráv založených na informacích účastníka, osobních cílech a preferencích
Behaviorální: SCOPP-CW
Navrhovaná intervence integruje sociální kognitivní teorii, používání každodenních technologií (WeChat) a adaptaci programu založeného na důkazech, který je přizpůsoben vzorcům chování, preferencím a kulturám čínských amerických žen před menopauzou. Intervence zahrnuje tři složky: (1) denní sledování pohybových aktivit, (2) 12 týdenních vzdělávacích modulů o zdravém životním stylu, fyzické aktivitě a prevenci rakoviny prsu a (3) 6 dvakrát týdně přizpůsobených zpráv, které obsahují tipy na úpravu životního stylu , zvládání stresu a udržování zdravé hmotnosti na základě osobních charakteristik a vzorců chování uživatele.
Aktivní komparátor: Řízení
  1. . Každodenní používání Fitbit Alta HRTM k identifikaci vzorců chování.
  2. 12 týdenních nešitých vzdělávacích modulů o obecných zdravotních tématech poskytovaných prostřednictvím WeChat.
Behaviorální: Řízení
Toto je srovnávací/kontrolní skupina pro intervenci. Kontrolní skupina dostává denně sledování fyzické aktivity a 12 týdenních nešitých vzdělávacích informací o obecných zdravotních tématech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího měření pasu ve 3 měsících a 6 měsících
pas měřený v centimetrech protokolem měření obvodu pasu NIH
Změna od výchozího měření pasu ve 3 měsících a 6 měsících
znalosti a postoje k rakovině prsu
Časové okno: Změna od výchozího znalostního skóre screeningu rakoviny prsu po 3 měsících a 6 měsících
13položkový dotazník s vlastní zprávou měřící znalosti, přístup a praxi screeningu rakoviny prsu
Změna od výchozího znalostního skóre screeningu rakoviny prsu po 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozího BMI ve 3 měsících a 6 měsících
Hmotnost a výška (hmotnost [kg]/výška [m])
změna od výchozího BMI ve 3 měsících a 6 měsících
vlastní účinnost
Časové okno: Změna od výchozího skóre dotazníku vlastní účinnosti po 3 měsících a 6 měsících
28-položkový self-report průzkum měřící vlastní účinnost na výživu, zvládání stresu, fyzickou aktivitu
Změna od výchozího skóre dotazníku vlastní účinnosti po 3 měsících a 6 měsících
příjem potravy
Časové okno: Změna od výchozí frekvence jídla ve 3 měsících a 6 měsících
Čínský dotazník frekvence jídla (FFQ) zahrnuje 118 potravin
Změna od výchozí frekvence jídla ve 3 měsících a 6 měsících
fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí denní fyzické aktivity ve 3. a 6. měsíci
Denní sledování 10 hodin doby bdění se zařízením Fitbit
Změna od výchozí denní fyzické aktivity ve 3. a 6. měsíci
krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících a 6 měsících
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících a 6 měsících
Hemoglobin A1C
Časové okno: Změna od výchozího hemoglobinu A1C po 6 měsících
Glykovaný hemoglobin pro měření průměrné hladiny cukru v krvi
Změna od výchozího hemoglobinu A1C po 6 měsících
Lipidový panel
Časové okno: Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících
Krevní test, který měří hladinu různých typů tuků (molekul lipidů) v krvi
Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících
Krevní test, který měří přítomnost zánětu v těle
Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použití sledovací aplikace
Časové okno: v 6 měsících
Týdenní počet použití sledovací aplikace
v 6 měsících
Frekvence přístupu k 12 vzdělávacím modulům
Časové okno: v 6 měsících
Týdenní počet přístupů ke vzdělávacím modulům
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Francisco State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20429001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCOPP-CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení