- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03805516
Centrální prevence obezity a rakoviny u čínských amerických žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je hlavní příčinou úmrtí žen ve Spojených státech (USA). Číňané jsou největší etnickou skupinou mezi asijskými Američany. Ačkoli se výskyt rakoviny prsu, nejčastější rakoviny u žen, za posledních 15 let mezi ostatními rasovými skupinami v USA snížil, čínsko-americké ženy v Kalifornii zaznamenaly významný nárůst výskytu o 1,1 % od roku 1998 do roku 2013. Studie zjistily, že asimilační stres a obezita jsou spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny prsu u čínských amerických žen. U premenopauzálních matek s abdominální obezitou neexistují žádné intervence zaměřené na prevenci rakoviny prsu. Ke snížení obezity a rizika rakoviny prsu jsou zapotřebí intervence přizpůsobené individuálnímu kulturnímu, životnímu stylu a systému sociální podpory. Intervence založená na chytrém telefonu poskytuje slibnou platformu pro prevenci obezity a rakoviny. Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost preventivní intervence proti obezitě a rakovině prsu u čínských amerických žen v San Franciscu. Vyšetřovatelé přizpůsobí studii Healthy Mothers Healthy Children: Technology-Based Intervention to Prevent Obesity s cílem snížit riziko obezity a rakoviny prsu u premenopauzálních žen s abdominální obezitou, které mají závislé děti v San Franciscu. Navrhovaná intervence („Program prevence rakoviny a obezity na základě chytrého telefonu pro čínské ženy: SCOPP-CW) zahrnuje 12 týdenních vzdělávacích modulů a šest dvoutýdenních zpráv na míru dodávaných prostřednictvím WeChat, oblíbené soukromé komunikační aplikace používané Číňany a Číňany v Americe. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) s cílem posoudit krátkodobou účinnost SCOPP-CW na abdominální obezitu, znalosti a postoje k rakovině prsu, chování související s hmotností (příjem potravy a fyzická aktivita) a metabolické riziko ( krevní tlak, lipidový profil, hemoglobin A1c), které jsou spojovány s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé proto navrhují následující cíle: (1) Cíl 1: Odhadnout předběžnou účinnost intervence SCOPP-CW na primární výsledky (tj. obvod pasu a znalosti a postoje k rakovině prsu) a sekundární výsledky (tj. index tělesné hmotnosti, vlastní účinnost, příjem potravy, fyzická aktivita na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a metabolické riziko [krevní tlak, hemoglobin A1C a lipidový panel]) na začátku a 6 měsíců.
Cíl 2: Posoudit proveditelnost tím, že pochopíme akceptaci ze strany účastníků, překážky v dodržování a doporučení pro intervenci pomocí skupinových rozhovorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence bude mít významný dopad na prevenci rakoviny prsu. Vyšetřovatelé plánují použít výsledky navrhované pilotní studie k provedení většího rozsahu randomizované studie (R01) k testování dlouhodobé účinnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- San Francisco State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ženský
- být starší 18 let
- mají obvod pasu větší než 80 cm
- vlastnit smartphone
- umět číst čínsky a mluvit mandarínsky
- být premenopauzální
- mít dítě ve věku od 1 do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné
- porodila méně než 12 měsíců před datem zápisu
- mít v anamnéze rakovinu prsu
- máte akutní nebo život ohrožující onemocnění (např. selhání ledvin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Navrhovaná intervence integruje sociální kognitivní teorii, používání každodenních technologií (WeChat) a adaptaci programu založeného na důkazech, který je přizpůsoben vzorcům chování, preferencím a kulturám čínských amerických žen před menopauzou.
Intervence zahrnuje tři složky: (1) denní sledování pohybových aktivit, (2) 12 týdenních vzdělávacích modulů o zdravém životním stylu, fyzické aktivitě a prevenci rakoviny prsu a (3) 6 dvakrát týdně přizpůsobených zpráv, které obsahují tipy na úpravu životního stylu , zvládání stresu a udržování zdravé hmotnosti na základě osobních charakteristik a vzorců chování uživatele.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Toto je srovnávací/kontrolní skupina pro intervenci.
Kontrolní skupina dostává denně sledování fyzické aktivity a 12 týdenních nešitých vzdělávacích informací o obecných zdravotních tématech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího měření pasu ve 3 měsících a 6 měsících
|
pas měřený v centimetrech protokolem měření obvodu pasu NIH
|
Změna od výchozího měření pasu ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
znalosti a postoje k rakovině prsu
Časové okno: Změna od výchozího znalostního skóre screeningu rakoviny prsu po 3 měsících a 6 měsících
|
13položkový dotazník s vlastní zprávou měřící znalosti, přístup a praxi screeningu rakoviny prsu
|
Změna od výchozího znalostního skóre screeningu rakoviny prsu po 3 měsících a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozího BMI ve 3 měsících a 6 měsících
|
Hmotnost a výška (hmotnost [kg]/výška [m])
|
změna od výchozího BMI ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
vlastní účinnost
Časové okno: Změna od výchozího skóre dotazníku vlastní účinnosti po 3 měsících a 6 měsících
|
28-položkový self-report průzkum měřící vlastní účinnost na výživu, zvládání stresu, fyzickou aktivitu
|
Změna od výchozího skóre dotazníku vlastní účinnosti po 3 měsících a 6 měsících
|
|
příjem potravy
Časové okno: Změna od výchozí frekvence jídla ve 3 měsících a 6 měsících
|
Čínský dotazník frekvence jídla (FFQ) zahrnuje 118 potravin
|
Změna od výchozí frekvence jídla ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí denní fyzické aktivity ve 3. a 6. měsíci
|
Denní sledování 10 hodin doby bdění se zařízením Fitbit
|
Změna od výchozí denní fyzické aktivity ve 3. a 6. měsíci
|
|
krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících a 6 měsících
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Změna od výchozího hemoglobinu A1C po 6 měsících
|
Glykovaný hemoglobin pro měření průměrné hladiny cukru v krvi
|
Změna od výchozího hemoglobinu A1C po 6 měsících
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících
|
Krevní test, který měří hladinu různých typů tuků (molekul lipidů) v krvi
|
Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících
|
Krevní test, který měří přítomnost zánětu v těle
|
Změna od výchozího lipidového panelu po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použití sledovací aplikace
Časové okno: v 6 měsících
|
Týdenní počet použití sledovací aplikace
|
v 6 měsících
|
|
Frekvence přístupu k 12 vzdělávacím modulům
Časové okno: v 6 měsících
|
Týdenní počet přístupů ke vzdělávacím modulům
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20429001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCOPP-CW
-
University Hospital, Clermont-FerrandNábor
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoDiabetes | Metabolický syndrom | StárnutíSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of California, BerkeleyDokončenoKaždodenní zavlažování pomocí silikon-hydrogelových kontaktních čoček při nepřetržitém nošení (EW23)Epiteliální propustnost rohovky
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoOsteoartróza kolena | Myofasciální bolest spouštěcích bodůEgypt