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Obesità centrale e prevenzione del cancro per le donne cinesi americane

28 novembre 2023 aggiornato da: San Francisco State University
Questo progetto esamina la fattibilità di un intervento basato su smartphone per ridurre l'obesità e il rischio di cancro al seno tra le donne cinesi americane a San Francisco. L'intervento proposto consiste nell'utilizzare l'applicazione mobile e un dispositivo di rilevamento delle attività per promuovere uno stile di vita e un'attività fisica più sani. In definitiva, i risultati faranno avanzare la missione del NIH di migliorare la promozione della salute e la prevenzione delle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è la principale causa di morte nelle donne negli Stati Uniti (USA). I cinesi americani sono il più grande gruppo etnico tra gli asiatici americani. Sebbene l'incidenza del cancro al seno, il cancro più comune nelle donne, sia diminuita tra gli altri gruppi razziali statunitensi negli ultimi 15 anni, le donne cinesi americane in California hanno registrato un aumento significativo dell'incidenza dell'1,1% dal 1998 al 2013. Gli studi hanno scoperto che lo stress da assimilazione e l'obesità sono associati ad un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne cinesi americane. Non esistono interventi mirati alla prevenzione del cancro al seno tra le madri in premenopausa con obesità addominale. Per ridurre l'obesità e il rischio di cancro al seno sono necessari interventi adattati alla cultura, allo stile di vita e al sistema di sostegno sociale di un individuo. Un intervento basato su smartphone fornisce una piattaforma promettente per la prevenzione dell'obesità e del cancro. L'obiettivo generale di questo progetto è testare la fattibilità di un intervento di prevenzione dell'obesità e del cancro al seno tra le donne cinesi americane a San Francisco. I ricercatori adatteranno Healthy Mothers Healthy Children: intervento basato sulla tecnologia per prevenire l'obesità per ridurre l'obesità e il rischio di cancro al seno nelle donne in premenopausa con obesità addominale che hanno figli a carico a San Francisco. L'intervento proposto ("Smartphone-Based Cancer and Obesity Prevention Program for Chinese Women: SCOPP-CW") comprende 12 moduli educativi settimanali e sei messaggi su misura bisettimanali consegnati tramite WeChat, una popolare app di comunicazione privata utilizzata da cinesi e cinesi americani. I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) per valutare l'efficacia a breve termine di SCOPP-CW sull'obesità addominale, la conoscenza e gli atteggiamenti del cancro al seno, i comportamenti legati al peso (assunzione di cibo e attività fisica) e il rischio metabolico. pressione arteriosa, profilo lipidico, emoglobina A1c), che sono associati al cancro al seno. Pertanto, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi: (1) Obiettivo 1: stimare l'efficacia preliminare dell'intervento SCOPP-CW sugli esiti primari (es. circonferenza della vita e conoscenze e atteggiamenti sul cancro al seno) ed esiti secondari (es. indice di massa corporea, autoefficacia, assunzione di cibo, attività fisica al basale, 3 mesi e 6 mesi e rischio metabolico [pressione sanguigna, emoglobina A1C e pannello lipidico]) al basale e 6 mesi.

Obiettivo 2: Valutare la fattibilità comprendendo l'accettazione dei partecipanti, le barriere all'adesione e le raccomandazioni per l'intervento utilizzando interviste di focus group. I ricercatori prevedono che questo intervento avrà un impatto significativo sulla prevenzione del cancro al seno. I ricercatori intendono utilizzare i risultati dello studio pilota proposto per condurre uno studio randomizzato su scala più ampia (R01) per testare l'efficacia a lungo termine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fang-yu Chou, PhD
  • Numero di telefono: 415-3386853
  • Email: fchou@sfsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • San Francisco State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere femmina
  • avere almeno 18 anni
  • avere una circonferenza vita maggiore di 80 cm
  • possedere uno smartphone
  • essere in grado di leggere il cinese e parlare il mandarino
  • essere in premenopausa
  • avere un figlio di età compresa tra 1 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • sono incinta
  • ha partorito meno di 12 mesi prima della data di iscrizione
  • avere una storia di cancro al seno
  • ha una malattia acuta o pericolosa per la vita (ad es. insufficienza renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
  1. . Uso quotidiano di un Fitbit Alta HRTM per identificare modelli di comportamento.
  2. 12 moduli educativi SCOPP-CW settimanali forniti tramite WeChat.
  3. 6 messaggi personalizzati WeChat bisettimanali basati sulle informazioni del tracker, sugli obiettivi personali e sulle preferenze del partecipante
L'intervento proposto integra la teoria cognitiva sociale, l'uso della tecnologia quotidiana (WeChat) e un adattamento di un programma basato sull'evidenza che è adattato ai modelli comportamentali, alle preferenze e alle culture delle donne cinesi americane in premenopausa. L'intervento comprende tre componenti: (1) monitoraggio giornaliero delle attività fisiche, (2) 12 moduli educativi settimanali sullo stile di vita sano, l'attività fisica e la prevenzione del cancro al seno e (3) 6 messaggi bisettimanali su misura per includere suggerimenti per la modifica dello stile di vita , gestione dello stress e mantenimento del peso sano in base alle caratteristiche personali e ai modelli comportamentali dell'utente.
Comparatore attivo: Controllo
  1. . Uso quotidiano di un Fitbit Alta HRTM per identificare modelli di comportamento.
  2. 12 moduli educativi settimanali non personalizzati su argomenti di salute generale forniti tramite WeChat.
Questo è il gruppo comparativo/di controllo per l'intervento. Il gruppo di controllo riceve il monitoraggio giornaliero dell'attività fisica e 12 informazioni educative settimanali non personalizzate su argomenti di salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione della vita di base a 3 mesi e 6 mesi
vita misurata in centimetri dal protocollo di misurazione della circonferenza della vita NIH
Variazione dalla misurazione della vita di base a 3 mesi e 6 mesi
conoscenze e atteggiamenti sul cancro al seno
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di conoscenza dello screening del cancro al seno al basale a 3 e 6 mesi
Questionario self-report di 13 voci che misura la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica dello screening del cancro al seno
Variazione del punteggio di conoscenza dello screening del cancro al seno al basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: variazione rispetto al BMI basale a 3 e 6 mesi
Peso e altezza (peso [kg]/altezza [m])
variazione rispetto al BMI basale a 3 e 6 mesi
autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del questionario di autoefficacia al basale a 3 mesi e 6 mesi
Sondaggio self-report di 28 voci che misura l'autoefficacia su nutrizione, gestione dello stress, attività fisica
Variazione dal punteggio del questionario di autoefficacia al basale a 3 mesi e 6 mesi
l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza alimentare di base a 3 e 6 mesi
Il questionario sulla frequenza alimentare cinese (FFQ) include 118 prodotti alimentari
Variazione rispetto alla frequenza alimentare di base a 3 e 6 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica giornaliera di base a 3 e 6 mesi
Monitoraggio giornaliero di 10 ore di veglia con un dispositivo Fitbit
Variazione dall'attività fisica giornaliera di base a 3 e 6 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi e 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 mesi e 6 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C a 6 mesi
Emoglobina glicata per misurare il livello medio di zucchero nel sangue
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C a 6 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi
Un esame del sangue che misura il livello di diversi tipi di grassi (molecole lipidiche) nel sangue
Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi
Un esame del sangue che misura la presenza di infiammazione nel corpo
Variazione dal pannello lipidico al basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di utilizzi dell'app di tracciamento
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero settimanale di utilizzi dell'app di tracciamento
a 6 mesi
Frequenza di accesso ai 12 moduli didattici
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero settimanale di accessi ai moduli didattici
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Fang-yu Chou, PhD, San Francisco State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20429001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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