Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentního tlaku u pacientů s PAD

5. srpna 2021 aktualizováno: University of Dundee

Mechanistický pohled na změny v průtoku krve po aplikaci občasného negativního tlaku

Studie bude hodnotit vliv intermitentního negativního tlaku (INP) na vaskulární funkci a průtok krve pacienta s periferním arteriálním onemocněním (PAD). Pacientům bude podán buď -40 mmHg INP nebo -10 mmHg INP, což bude působit jako placebo. Zdravým dobrovolníkům bude podáno -40 mmHg INP k vyhodnocení změn vaskulární funkce a průtoku krve pomocí INP ve zdravé fyziologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ateroskleróza nastává, když je přívod krve do dolních končetin omezen nahromaděním tuku v tepnách. Ateroskleróza dolních končetin se nazývá onemocnění periferních tepen (PAD). Počátečním příznakem je bolest v dolních končetinách s následnou ulcerací a gangrénou. Literatura uvádí, že intermitentní negativní tlak (INP) může být použit ke snížení bolesti a usnadnění hojení ran. INP je neinvazivní technika, jejímž cílem je zvýšit arteriální a kožní prokrvení dolních končetin a chodidel. Tato studie si klade za cíl prozkoumat základní mechanismy, které se podílejí na změnách průtoku krve po aplikaci INP. „Boot“ Flow-Ox se bude používat k aplikaci INP po dobu 4–8 týdnů, na hodinu dvakrát denně, na dolní končetinu, aby se určily účinky INP na vaskulární funkci a průtok krve. Konkrétně budou před a po aplikaci INP provedeny vaskulární testy, jako je hodnocení endoteliální funkce, arteriální tuhosti, kotník-pažní tlakový index (ABPI) a krví přenášené metabolické a zánětlivé markery. Před a po aplikaci INP bude použit graf bolesti, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve vnímání bolesti pociťované jedinci, kteří trpí bolestí spojenou s onemocněním tepen dolních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti PAD:

  • Věk ≥ 18 let
  • Docházka do cévních ambulancí nebo přijatá na oddělení s PAD.
  • ABPI

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk ≥ 18 let
  • Žádné současné nebo předchozí významné kardiovaskulární onemocnění
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Pacienti PAD:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s hlubokou žilní trombózou
  • Těhotná žena

Zdraví dobrovolníci:

  • Pozitivní anamnéza: Cévní onemocnění, jako je PAD, mrtvice, ICHS, hypertenze atd.
  • Hematologické stavy, jako je hyperkoagulabilita, hluboká žilní trombóza... atd.,
  • Nadbytek alkoholu
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina PAD
-40 mmHg přerušovaného negativního tlaku (INP) po dobu 4-8 týdnů.
Přístroj: Aktivní přerušovaný negativní tlak (INP)
Aplikace podtlaku -40mmHg na dolní končetinu
Experimentální: Placebo PAD skupina
-10 mmHg přerušovaného negativního tlaku (INP) po dobu 4-8 týdnů.
Přístroj: Placebo přerušovaný negativní tlak (INP)
Aplikace podtlaku -10mmHg na dolní končetinu
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
-40 mmHg přerušovaného negativního tlaku (INP) po dobu 5 dnů
Přístroj: Aktivní přerušovaný negativní tlak (INP)
Aplikace podtlaku -40mmHg na dolní končetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrovaskulárního průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Měření mikrovaskulárního průtoku krve v noze pomocí laserového Dopper imagingu.
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Změna funkce mikrovaskulárního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Maximální odpověď krevní perfuze na acetylcholin (ACh) dodaný iontoforézou bude měřena pomocí laserového Dopplerova zobrazovače.
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Index zvětšení (Ax) analýzy brachiálních pulzních vln (PWA) a rychlost pulzní vlny karotid-femorální (m/s) (PWV) jako indikace tuhosti tepen.
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Změna funkce makrovaskulárního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Brachiální endoteliální funkce měřená jako změna průměru brachiálních krevních cév (%) při smykovém napětí.
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Vlastní hodnocení bolesti pociťované pacientem na vizuální analogové škále, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest až 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy pocítil.
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Změna koncentrace krevních biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Koncentrace markerů zánětlivého a oxidačního stresu aktivace/poškození endotelu (včetně IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektinu a sICAM-1) měřená v séru a plazmě odebrané ze vzorků krve pacientů .
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů
Změna indexu kotník-brachiálního tlaku (ABPI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů

Brachiální systolický tlak a systolický tlak v kotníku (dorsalis pedis) (mmHg) měřeny pomocí Dopplerovy sondy. ABPI vypočteno jako systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.

ABPI 1.0 Normální.
Výchozí stav, 1 den a 4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jody McIntosh, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-014-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení