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Wirkung von intermittierendem Druck bei Patienten mit pAVK

5. August 2021 aktualisiert von: University of Dundee

Mechanistische Einblicke in Veränderungen des Blutflusses nach Anwendung von intermittierendem Unterdruck

Die Studie wird die Wirkung von intermittierendem Unterdruck (INP) auf die Gefäßfunktion und den Blutfluss von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) untersuchen. Die Patienten erhalten entweder -40 mmHg INP oder -10 mmHg INP, die als Placebo wirken. Gesunden Freiwilligen wird -40 mmHg INP verabreicht, um Veränderungen der Gefäßfunktion und des Blutflusses mit INP in gesunder Physiologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose tritt auf, wenn die Blutzufuhr zu den unteren Gliedmaßen durch Ansammlung von Fett in den Arterien eingeschränkt wird. Atherosklerose in den unteren Gliedmaßen wird als periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) bezeichnet. Das erste Symptom sind Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, gefolgt von Ulzerationen und Gangrän. Die Literatur hat gezeigt, dass intermittierender Unterdruck (INP) verwendet werden kann, um Schmerzen zu reduzieren und die Wundheilung zu erleichtern. INP ist eine nicht-invasive Technik, die darauf abzielt, die Durchblutung der Arterien und der Haut in den unteren Gliedmaßen und am Fuß zu erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, die an Veränderungen des Blutflusses nach Anwendung von INP beteiligt sind. Der Flow-Ox-'Stiefel' wird verwendet, um INP über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen zweimal täglich eine Stunde lang auf die unteren Gliedmaßen aufzubringen, um die Auswirkungen von INP auf die Gefäßfunktion und den Blutfluss zu bestimmen. Insbesondere werden vor und nach der INP-Anwendung vaskuläre Tests wie die Beurteilung der Endothelfunktion, der arteriellen Steifheit, des Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) und von durch Blut übertragenen metabolischen und entzündlichen Markern durchgeführt. Vor und nach der INP-Anwendung wird eine Schmerztabelle verwendet, um festzustellen, ob es eine Veränderung in der Wahrnehmung von Schmerzen gibt, die von Personen empfunden werden, die an Schmerzen leiden, die mit einer arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

PAVK-Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Besuch von vaskulären Ambulanzen oder Stationsaufnahme mit PAVK.
  • ABPI

Gesunde Freiwillige:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine aktuelle oder frühere signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

PAVK-Patienten:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose
  • Schwangere Frau

Gesunde Freiwillige:

  • Positive Anamnese von: Gefäßerkrankungen wie PAVK, Schlaganfall, IHD, Bluthochdruck... etc.
  • Hämatologische Erkrankungen wie Hyperkoagulabilität, tiefe Venenthrombose usw.,
  • Alkoholüberschuss
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive PAD-Gruppe
-40 mmHg intermittierender Unterdruck (INP) für 4-8 Wochen.
Gerät: Aktiver intermittierender Unterdruck (INP)
Anwendung von -40 mmHg Unterdruck auf die untere Extremität
Experimental: Placebo-PAD-Gruppe
-10 mmHg intermittierender Unterdruck (INP) für 4-8 Wochen.
Gerät: Placebo Intermittierender Unterdruck (INP)
Anwendung von -10 mmHg Unterdruck auf die untere Extremität
Experimental: Gesunde Freiwillige
-40 mmHg intermittierender Unterdruck (INP) für 5 Tage
Gerät: Aktiver intermittierender Unterdruck (INP)
Anwendung von -40 mmHg Unterdruck auf die untere Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mikrovaskulären Blutflusses
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Messung des mikrovaskulären Blutflusses im Fuß mittels Laser-Dopper-Bildgebung.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Die maximale Blutperfusionsreaktion auf Acetylcholin (ACh), das durch Iontophorese geliefert wird, wird unter Verwendung eines Laser-Doppler-Bildgebers gemessen.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Brachiale Pulswellenanalyse (PWA) Augmentationsindex (Ax) und Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (m/s) (PWV) als Hinweis auf arterielle Steifigkeit.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Veränderung der makrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Brachiale Endothelfunktion, gemessen als Änderung des brachialen Blutgefäßdurchmessers (%) bei Scherbelastung.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Selbsteinstufung der vom Patienten empfundenen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bis 10 der schlimmste je gefühlte Schmerz bedeutet.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Veränderung der Konzentration von durch Blut übertragenen Biomarkern für entzündlichen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Konzentration von entzündlichen und oxidativen Stressmarkern der Endothelaktivierung/-schädigung (einschließlich IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-Selectin und sICAM-1), gemessen in Serum und Plasma, das aus Patientenblutproben entnommen wurde .
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen
Änderung des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen

Brachialer systolischer Druck und Knöchel (dorsalis pedis) systolischer Druck (mmHg), gemessen mit Doppler-Sonde. ABPI berechnet als systolischer Knöcheldruck dividiert durch systolischen Brachialdruck.

ABPI 1.0 Normal.
Baseline, 1 Tag und 4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Dundee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jody McIntosh, PhD student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-014-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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