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Effetto della pressione intermittente nei pazienti con PAD

5 agosto 2021 aggiornato da: University of Dundee

Approfondimenti meccanicistici sui cambiamenti nel flusso sanguigno in seguito all'applicazione di pressione negativa intermittente

Lo studio valuterà l'effetto della pressione negativa intermittente (INP) sulla funzione vascolare e sul flusso sanguigno del paziente affetto da arteriopatia periferica (PAD). Ai pazienti verrà somministrato -40mmHg INP o -10mmHg INP che agirà come un placebo. I volontari sani riceveranno -40 mmHg INP per valutare i cambiamenti nella funzione vascolare e flusso sanguigno con INP in fisiologia sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi si verifica quando l'afflusso di sangue agli arti inferiori è limitato dall'accumulo di grasso nelle arterie. L'ateroslerosi degli arti inferiori è definita malattia arteriosa periferica (PAD). Il sintomo iniziale è il dolore agli arti inferiori seguito da ulcerazione e cancrena. La letteratura ha indicato che la pressione negativa intermittente (INP) può essere utilizzata per ridurre il dolore e facilitare la guarigione delle ferite. L'INP è una tecnica non invasiva che mira ad aumentare il flusso sanguigno arterioso e cutaneo negli arti inferiori e nel piede. Questo studio si propone di indagare i meccanismi sottostanti che sono coinvolti nei cambiamenti nel flusso sanguigno dopo l'applicazione di INP. Lo "stivale" Flow-Ox verrà utilizzato per applicare l'INP per periodi che vanno da 4-8 settimane, per un'ora due volte al giorno, all'arto inferiore per determinare gli effetti dell'INP sulla funzione vascolare e sul flusso sanguigno. In particolare, test vascolari come la valutazione della funzione endoteliale, della rigidità arteriosa, dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) e dei marcatori metabolici e infiammatori a carico del sangue saranno eseguiti prima e dopo l'applicazione di INP. Verrà utilizzata una tabella del dolore prima e dopo l'applicazione dell'INP per determinare se vi è qualche cambiamento nella percezione del dolore avvertito da individui che soffrono di dolore associato alla malattia arteriosa degli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti PAD:

  • Età ≥ 18 anni
  • Frequentanti ambulatori vascolari o ricoverati in reparto con PAD.
  • ABPI

Volontari sani:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa attuale o precedente
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

Pazienti PAD:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti con trombosi venosa profonda
  • Donne incinte

Volontari sani:

  • Storia medica positiva di: Malattie vascolari come PAD, ictus, IHD, ipertensione... ecc.
  • Condizioni ematologiche come ipercoagulabilità, trombosi venosa profonda... ecc.,
  • Eccesso di alcol
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PAD attivo
-40 mmHg di pressione negativa intermittente (INP) per 4-8 settimane.
Dispositivo: Pressione negativa intermittente attiva (INP)
Applicazione di una pressione negativa di -40mmHg sull'arto inferiore
Sperimentale: Gruppo Placebo PAD
-10 mmHg di pressione negativa intermittente (INP) per 4-8 settimane.
Dispositivo: Placebo Pressione negativa intermittente (INP)
Applicazione di una pressione negativa di -10mmHg sull'arto inferiore
Sperimentale: Volontari sani
-40 mmHg di Pressione Negativa Intermittente (INP) per 5 giorni
Dispositivo: Pressione negativa intermittente attiva (INP)
Applicazione di una pressione negativa di -40mmHg sull'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno microvascolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Misurazione del flusso sanguigno microvascolare nel piede mediante imaging laser Dopper.
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Alterazione della funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
La risposta di picco della perfusione sanguigna all'acetilcolina (ACh) fornita dalla ionoforesi sarà misurata utilizzando un laser Doppler imager.
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Analisi dell'onda del polso brachiale (PWA) indice di aumento (Ax) e velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s) (PWV) come indicazione della rigidità arteriosa.
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Alterazione della funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Funzione endoteliale brachiale misurata come variazione del diametro dei vasi sanguigni brachiali (%) in seguito a sollecitazione di taglio.
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Autovalutazione del dolore provato dal paziente su una scala analogica visiva dove 0 indica nessun dolore a 10 indica il peggior dolore mai provato.
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Variazione della concentrazione di biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Concentrazione di marcatori di stress infiammatorio e ossidativo di attivazione/danno endoteliale (inclusi IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectina e sICAM-1) misurati nel siero e nel plasma raccolti dai campioni di sangue dei pazienti .
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane
Variazione dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno e 4-8 settimane

Pressione sistolica brachiale e caviglia (dorsalis pedis) pressione sistolica (mmHg) misurata mediante sonda Doppler. ABPI calcolato come pressione sistolica alla caviglia divisa per la pressione sistolica brachiale.

ABPI 1.0 Normale.
Basale, 1 giorno e 4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Dundee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jody McIntosh, PhD student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-014-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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